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Wirkung des Atemmuskeltrainings bei Patienten mit interstitieller Lunge

30. Oktober 2021 aktualisiert von: Onur Aydın, Bezmialem Vakif University

Die Auswirkung des Atemmuskeltrainings auf Atemparameter, Funktionsfähigkeit, Gleichgewicht und Lebensqualität bei Patienten mit interstitieller Lunge

Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Auswirkungen von inspiratorischem Muskeltraining (IMT) auf Atemfunktionen, Funktionsfähigkeit, Gleichgewicht und Lebensqualität bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) umfassen eine heterogene Gruppe fortschreitender, akuter und chronischer Erkrankungen, die die Lunge diffus betreffen und durch unterschiedlich starke Entzündungen und Fibrose im Lungenparenchym gekennzeichnet sind. Die Krankheitsgruppe zeigt in der Regel einen restriktiven Verlauf und schreitet mit Störungen des Gasaustausches fort.

Die fortschreitende Lungenfibrose wurde erstmals 1935 beschrieben. Im Laufe der Jahre wurden mehr als 150 Lungenerkrankungen definiert, die durch akute oder chronische Lungenfibrose unterschiedlichen Ausmaßes mit bekannter oder unbekannter Ursache gekennzeichnet sind. Diese Erkrankungen wurden in den 1970er Jahren als interstitielle Lungenerkrankung (ILD) bezeichnet. Häufige Symptome bei chronischen interstitiellen Lungenerkrankungen im Allgemeinen; Atemnot, trockener Husten, Belastungsunverträglichkeit und Müdigkeit. Alle diese Merkmale interstitieller Lungenerkrankungen führen zu einer Zunahme der Atemarbeit und einer Verschlechterung der Beatmung bei körperlicher Betätigung. Abgesehen von diesen allgemeinen Merkmalen können bei bestimmten Erkrankungen Muskelschwäche und eine damit verbundene Belastungsunverträglichkeit auftreten.

Der wichtigste Faktor, der die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Patienten einschränkt, ist eine Durchblutungsstörung, die zu einer belastungsbedingten Verschlechterung des Gasaustausches führt. Eine durch Hypoxämie verursachte Belastungsintoleranz führt zu einer Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einer Einschränkung der Funktionsfähigkeit und Inaktivität im täglichen Leben.

Gemäß der Richtlinie zur Atemwegsrehabilitation der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) wird inspiratorisches Muskeltraining als Ergänzung zur Lungenrehabilitation empfohlen, insbesondere bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter Atemmuskelschwäche, obwohl die Daten nicht schlüssig sind. Die Auswirkungen eines gut strukturierten und überwachten inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) auf Atemfunktionen, Zwerchfellschwäche, Funktionsfähigkeit, Gleichgewicht und Lebensqualität bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung sind unbekannt.

Es ist wichtig, dass diese Forschung in diesem Bereich durchgeführt wird und weil es sich um ein aktuelles Thema handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih/Istanbul
      • Istanbul, Fatih/Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine interstitielle Lungenerkrankung (idiopathische Lungenfibrose, Kollagen-Gefäßerkrankungen, Sarkoidose usw.) diagnostiziert.
  • Klinisch stabil sein,
  • Keine zusätzliche Sauerstofftherapie erhalten,
  • Keine Lungeninfektion in den letzten 6 Wochen,
  • Ambulant sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer obstruktiven Lungenerkrankung wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Bronchiektasie
  • Vorliegen einer belastungsbedingten Synkope in der Vorgeschichte
  • Vorliegen einer schweren orthopädischen oder neurologischen Erkrankung
  • Vorliegen einer instabilen schweren Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Patienten dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich, 5 Tage die Woche, eine konventionelle Brustphysiotherapie. Nach dem Training durch den Physiotherapeuten wird eine Übungseinheit pro Woche in einer Klinik betreut, die anderen Sitzungen werden zu Hause durchgeführt.

Die Messungen des maximalen inspiratorischen Munddrucks werden einmal pro Woche gemessen, um den Lerneffekt zu eliminieren. Die Trainingsintensität bleibt jedoch 8 Wochen lang auf der niedrigsten Intensität des Geräts und wird nicht erhöht.
Sonstiges: Konventionelle Brustphysiotherapie
Das Programm umfasst Atemübungen für das Zwerchfell, Atemübungen mit geschürzten Lippen, Übungen zur Erweiterung des Brustraums, Übungen für die oberen und unteren Extremitäten, Dehnung der Brustmuskulatur, Haltungsübungen, Gehtraining und das Erlernen der Atemkontrolle.
Experimental: Gruppe für inspiratorisches Muskeltraining (IMT).

Zusätzlich zum herkömmlichen Brustphysiotherapieprogramm erhalten Patienten dieser Gruppe auch ein inspiratorisches Muskeltraining bei 30 % des maximalen inspiratorischen Munddrucks (MIP) an mindestens fünf Tagen pro Woche, jeweils 15 Minuten lang zweimal täglich, 8 Wochen lang zu Hause . Eine Übungseinheit wird pro Woche in einer Klinik betreut, weitere Sitzungen werden zu Hause durchgeführt.

Die Messungen des maximalen inspiratorischen Munddrucks werden einmal pro Woche gemessen. Die Trainingsintensität wird wöchentlich erhöht. Bei dieser Rate beträgt er 30 % des maximalen Inspirationsdruckwerts.
Sonstiges: Konventionelle Brustphysiotherapie
Das Programm umfasst Atemübungen für das Zwerchfell, Atemübungen mit geschürzten Lippen, Übungen zur Erweiterung des Brustraums, Übungen für die oberen und unteren Extremitäten, Dehnung der Brustmuskulatur, Haltungsübungen, Gehtraining und das Erlernen der Atemkontrolle.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining
Für das Training wird ein Threshold-IMT-Gerät verwendet. Bei der Schwellenbelastungsmethode wird die Trainingsintensität auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Ausgangsdistanz nach 8 Wochen
Acht Wochen
Atemfunktionstest / Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) im Atemfunktionstest nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. FVC wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) bewertet.
Acht Wochen
Atemfunktionstest / Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens von 1 Sekunde (FEV1) im Atemfunktionstest nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. FEV1 wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) bewertet.
Acht Wochen
Atemfunktionstest / Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Peak Expiratory Flow (PEF) im Atemfunktionstest nach 8 Wochen. PEF wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) bewertet.
Acht Wochen
Atemfunktionstest / Tiffeneau-Pinelli-Index (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung des Tiffeneau-Pinelli-Index gegenüber dem Ausgangswert (Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde (FEV1) / Forcierte Vitalkapazität (FVC)) im Atemfunktionstest nach 8 Wochen. FEV1/FVC wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) bewertet.
Acht Wochen
Atemmuskelkraft / Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen. Die Kraft der Atemmuskulatur wird gemäß den Kriterien des tragbaren, elektronischen intraoralen Druckmessgeräts (MicroRPM, Micro Medical UK), der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) gemessen.
Acht Wochen
Atemmuskelkraft / Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung des maximalen exspiratorischen Drucks (MEP) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen. Die Kraft der Atemmuskulatur wird gemäß den Kriterien des tragbaren, elektronischen intraoralen Druckmessgeräts (MicroRPM, Micro Medical UK), der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) gemessen.
Acht Wochen
Gleichgewicht / Haltungsstabilität
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Haltungsstabilitätstests im Biodex Balance System nach 8 Wochen
Acht Wochen
Gleichgewicht / Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung der Basisgrenzen des Stabilitätstestergebnisses im Biodex Balance System SD nach 8 Wochen
Acht Wochen
Gleichgewichts-/sensorische Integration und Gleichgewichtstestergebnis
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des sensorischen Integrations- und Gleichgewichtstests im Biodex Balance System SD nach 8 Wochen
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Acht Wochen
Veränderung der M. Quadrizepsstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen. Es wird mit einem elektronischen Handdynamometer (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, USA) durchgeführt. Die Muskelkraft des M. Quadrizeps wird gemessen; Es bewertet die isometrische Muskelkraft dieses Muskels, indem es mit dem elektronischen Handdynamometer maximalen Widerstand auf den M. quadriceps-Muskel ausübt.
Acht Wochen
Schmerzniveau
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen. Diese Skala besteht aus einer horizontalen, geraden Linie. Die Zeile hat am Anfang den Wert 0 und am Ende den Wert 10. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, ein Wert von 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen. hohe Werte bedeuten starke Schmerzen.
Acht Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Modified Medical Research Council Dyspnoe Scale (mMRC) nach 8 Wochen. Die Dyspnoe-Skala (mMRC) des Modified Medical Research Council ist eine fünfstufige Skala, die auf verschiedenen Aktivitäten basiert, die Atemnot verursachen. Die Skala reicht von „0“ bis „4“. Hohe Werte deuten auf schwere Atemnot hin.
Acht Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 8 Wochen. Der St. George's Respiratory Questionnaire besteht aus 76 Fragen, die in etwa 15 Minuten ausgefüllt werden können. Sie besteht aus 3 Untergruppen, die Atemwegssymptome (Dyspnoe, Husten, Auswurf, Keuchen, Schwere und Häufigkeit), den Aktivitätsstatus (körperliche Funktionen, die Kurzatmigkeit verursachen, Hausarbeit, Hobbys) und die Auswirkungen der Krankheit (soziale Aktivitäten und psychischer Zustand) bewerten ). Die drei Teile des Tests werden separat bewertet und die Gesamtpunktzahl berechnet. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Ein Wert von Null bedeutet „normal“ und ein Wert von 100 bedeutet maximale Behinderung.
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Onur AYDIN, PhD (c), Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BezmialemVU-AYDIN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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