Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af respiratorisk muskeltræning hos interstitielle lungepatienter

30. oktober 2021 opdateret af: Onur Aydın, Bezmialem Vakif University

Effekten af ​​respiratorisk muskeltræning på respiratoriske parametre, funktionel kapacitet, balance og livskvalitet hos interstitielle lungepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mulige effekter af inspiratorisk muskeltræning (IMT) på respiratoriske funktioner, funktionsevne, balance og livskvalitet hos patienter med interstitiel lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel lungesygdom (ILD) omfatter en heterogen gruppe af progressive, akutte og kroniske sygdomme, der diffust påvirker lungen og er karakteriseret ved varierende grader af inflammation og fibrose i lungeparenkymet. Sygdomsgruppen viser normalt et restriktivt mønster og udvikler sig med gasudvekslingsabnormiteter.

Progressiv lungefibrose blev først beskrevet i 1935. I årenes løb er mere end 150 lungesygdomme karakteriseret ved akut eller kronisk lungefibrose af varierende grad med kendt eller ukendt årsag blevet defineret, og disse sygdomme blev kaldt interstitiel lungesygdom (ILD) i 1970'erne. Almindelige symptomer ved kroniske interstitielle lungesygdomme generelt; dyspnø, tør hoste, træningsintolerance og træthed. Alle disse egenskaber ved interstitielle lungesygdomme forårsager en stigning i respiratorisk arbejde og respiratorisk forringelse af træning. Bortset fra disse generelle træk kan muskelsvaghed og relateret træningsintolerance forekomme under nogle specifikke forhold.

Den vigtigste faktor, der begrænser træningskapaciteten hos disse patienter, er kredsløbsforstyrrelser, som forårsager træningsinduceret forringelse af gasudvekslingen. Hypoxæmi-induceret træningsintolerance forårsager et fald i sundhedsrelateret livskvalitet, begrænsning af funktionsevne og inaktivitet i dagligdagen.

Ifølge American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) retningslinjer for respiratorisk rehabilitering, selvom dataene ikke er afgørende, anbefales inspiratorisk muskeltræning som et supplement til pulmonal rehabilitering, især hos patienter med mistanke om eller bekræftet respiratorisk muskelsvaghed. Effekten af ​​velstruktureret og overvåget inspiratorisk muskeltræning (IMT) på respiratoriske funktioner, diafragmasvaghed, funktionsevne, balance og livskvalitet hos patienter med interstitiel lungesygdom er ukendt.

Det er vigtigt, at denne forskning bliver udført på dette område, og fordi den har et aktuelt emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih/Istanbul
      • Istanbul, Fatih/Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med interstitiel lungesygdom (idiopatisk lungefibrose, kollagen vaskulære sygdomme, sarkoidose osv.),
  • At være klinisk stabil,
  • ikke får supplerende iltbehandling,
  • Ingen lungeinfektion i de sidste 6 uger,
  • At være ambulation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af obstruktiv lungesygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, bronkiektasi
  • Tilstedeværelse af en historie med indsats-induceret synkope
  • Tilstedeværelse af alvorlig ortopædisk eller neurologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af ustabil alvorlig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Patienter i denne gruppe vil modtage konventionel brystfysioterapi to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger. Efter træningen givet af fysioterapeuten vil en træningssession blive superviseret i en klinik om ugen, andre sessioner vil blive udført i hjemmet.

Maksimale målinger af inspiratorisk mundtryk vil blive målt en gang om ugen for at eliminere effekten af ​​indlæring, men træningsintensiteten forbliver på den laveste intensitet af enheden i 8 uger og vil ikke blive øget.
Andet: Konventionel brystfysioterapi
Programmet vil omfatte diaphragmatic vejrtrækningsøvelser, pustet læbe åndedrætsøvelser, brystekspansionsøvelser, øvre og nedre ekstremitetsøvelser, strækning af brystmusklerne, holdningsøvelser, gangtræning og undervisning i åndedrætskontrol.
Eksperimentel: Inspiratorisk muskeltræningsgruppe (IMT).

Ud over konventionelt brystfysioterapiprogram vil patienter i denne gruppe også modtage inspiratorisk muskeltræning ved %30 af det maksimale inspiratoriske mundtryk (MIP) værdi på mindst fem dage om ugen, i 15 minutter to gange dage, i 8 uger i hjemmet . En træningssession vil blive superviseret i en klinik om ugen, andre sessioner vil blive udført i hjemmet.

Maksimale målinger af inspiratorisk mundtryk vil blive målt en gang om ugen. Træningsintensiteten øges ugentligt. Ved denne hastighed er det 30 % af den maksimale inspiratoriske trykværdi.
Andet: Konventionel brystfysioterapi
Programmet vil omfatte diaphragmatic vejrtrækningsøvelser, pustet læbe åndedrætsøvelser, brystekspansionsøvelser, øvre og nedre ekstremitetsøvelser, strækning af brystmusklerne, holdningsøvelser, gangtræning og undervisning i åndedrætskontrol.
Andet: Inspirerende muskeltræning
Threshold IMT-enhed vil blive brugt til træningen. Træningsintensiteten indstilles til 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk med tærskelbelastningsmetoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline distance tilbagelagt i seks minutters gangtest efter 8 uger
Otte uger
Respiratorisk funktionstest / Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) i respiratorisk funktionstest efter 8 uger. FVC vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Otte uger
Respiratorisk funktionstest / forceret udåndingsvolumen 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Forced Expiratory Volume 1 sekund (FEV1) i respiratorisk funktionstest efter 8 uger. FEV1 vil blive evalueret ved hjælp af spirometri ifølge kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Otte uger
Respiratorisk funktionstest / Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Peak Expiratory Flow (PEF) i respiratorisk funktionstest efter 8 uger. PEF vil blive evalueret ved hjælp af spirometri ifølge kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Otte uger
Respiratorisk funktionstest / Tiffeneau-Pinelli-indeks (FEV1/FVC)
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Tiffeneau-Pinelli indeks (Forced Expiratory Volume 1 second (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC)) i respiratorisk funktionstest efter 8 uger. FEV1/FVC vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Otte uger
Respiratorisk muskelstyrke/maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Maximum Inspiratory Pressure (MIP) efter 8 uger. Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt i henhold til den bærbare, elektroniske intraorale trykmåleanordning (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Otte uger
Respiratorisk muskelstyrke/maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Maximum Expiratory Pressure (MEP) efter 8 uger. Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt i henhold til den bærbare, elektroniske intraorale trykmåleanordning (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Otte uger
Balance / Postural Stabilitet
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline postural stabilitetstestscore i Biodex Balance System efter 8 uger
Otte uger
Balance / Grænser for stabilitet
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline-grænserne for stabilitetstestscore i Biodex Balance System SD efter 8 uger
Otte uger
Balance / Sensorisk Integration og Balance Test Score
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline sensorisk integration og balancetestscore i Biodex Balance System SD efter 8 uger
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline M. Quadriceps styrke efter 8 uger. Det vil blive udført ved hjælp af et elektronisk hånddynamometer (Commander Muscle Tester; JTECH Medical, USA). M. Quadriceps muskelstyrke vil blive målt; den vil evaluere den isometriske muskelstyrke af denne muskel ved at anvende maksimal modstand til M. Quadriceps-musklen med det elektroniske hånddynamometer.
Otte uger
Smerte niveau
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Visual Analogue Scale (VAS) efter 8 uger. Denne skala består af en vandret, lige linje. Linjen har en værdi på 0 i begyndelsen og en værdi på 10 i slutningen. En værdi på 0 betyder ingen smerte, en værdi på 10 betyder uudholdelig smerte. høje værdier repræsenterer svær smerte.
Otte uger
Dyspnø
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) efter 8 uger. The Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) er en fem-element skala baseret på forskellige aktiviteter, der forårsager åndenød. Skalaen er vurderet fra "0" til "4". Høje værdier indikerer alvorlig åndenød.
Otte uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) efter 8 uger. St. George's Respiratory Questionnaire består af 76 spørgsmål, som kan udfyldes på cirka 15 minutter. Den består af 3 undergrupper, der evaluerer luftvejssymptomer (dyspnø, hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning, sværhedsgrad og hyppighed), aktivitetsstatus (fysiske funktioner, der forårsager åndenød, husarbejde, hobbyer) og virkningen af ​​sygdommen (sociale aktiviteter og psykologisk tilstand) ). De tre dele af testen scores separat, og den samlede score beregnes. Score spænder fra 0-100. En score på nul angiver normal, og en score på 100 angiver maksimal invaliditet.
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onur AYDIN, PhD (c), Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BezmialemVU-AYDIN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Konventionel brystfysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner