- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05115253
Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Büroangestellten mit einer HAPA mHealth-Intervention und einer Just-In-Time-Adaptive-Intervention
Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Büroangestellten mit einer mHealth-Gesundheitsaktionsprozess-Ansatzintervention und einer just-in-time-adaptiven Intervention
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese dreiarmige randomisierte Kontrollstudie mit wiederholten Messungen wird die Teilnehmer in zwei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe randomisieren, um zu versuchen, das sitzende Verhalten bei Büroangestellten zu reduzieren. Die Studie wird vier Wochen dauern, die erste Woche der Studie wird für die Baseline-Messung und die verbleibenden drei Wochen für die Intervention verwendet.
Die Teilnehmer sind Vollzeit-Büroangestellte, die hauptsächlich aus großen Unternehmen und Konzernen rekrutiert werden. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, das sitzende Verhalten von Büroangestellten von vor bis nach dem Eingriff zu verringern, indem längere Zeiträume mit sitzender Tätigkeit unterbrochen werden. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit jeder Gruppe miteinander zu vergleichen, um signifikante Unterschiede in den sitzenden Verhaltensprofilen, der Gesamtzeit, die im Sitzen verbracht wird, der Pausenhäufigkeit, der Pausendauer und der Zeit, die nicht im Sitzen verbracht wird, zu bewerten und zu untersuchen, ob Die körperliche Aktivität veränderte sich im Verlauf der Intervention.
Eine Interventionsgruppe wird versuchen, sitzendes Verhalten zu reduzieren, indem sie Push-Benachrichtigungen von einer EMA-Tracking-Mobiltelefonanwendung erhält, nachdem eine voreingestellte Bedingung für sitzendes Verhalten erfüllt wurde. Die Anwendung überwacht und sammelt Daten vom integrierten Beschleunigungsmesser des Telefons des Teilnehmers, und wenn ein Schwellenwert von 30 aufeinanderfolgenden sitzenden Minuten erreicht ist, verwaltet die Anwendung eine Benachrichtigung, in der der Teilnehmer aufgefordert wird, das längere sitzende Verhalten zu unterbrechen, an dem er derzeit beteiligt ist .
Die andere Interventionsgruppe erhält eine theoriebasierte Beratungssitzung zur Verhaltensänderung, gepaart mit täglichen personalisierten SMS-Textnachrichten, um die Ziele der Studie zu erreichen. Die Beratungssitzungen und SMS-Textnachrichten werden durch den Health Action Process Approach eingerahmt, ein Verhaltensänderungsmodell, das sich auf Aktionsplanung und Bewältigungsplanung konzentriert. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention oder weitere Informationen aus dem Informationsschreiben.
Das sitzende Verhalten wird in Form der Dauer des Sitzens, der Häufigkeit von Unterbrechungen des sitzenden Verhaltens und der Dauer der Unterbrechungen des sitzenden Verhaltens erfasst. Diese Variablen werden durch eine EMA-Tracking-Handyanwendung gemessen, die von jedem Teilnehmer heruntergeladen wird, sowie durch einen wöchentlichen Online-Fragebogen zum sitzenden Verhalten. Ergebnismessungen werden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen, um Unterschiede zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harry Prapavessis, Ph.D
- Telefonnummer: 80173 519 661-2111
- E-Mail: hparapave@uwo.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- The University of Western Ontario
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Vollzeitbeschäftigter in einem Bürojob (Arbeit von zu Hause aus möglich)
- Zugang zu einem Mobiltelefon mit Internetverbindung haben
- kann Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- jede medizinische oder körperliche Einschränkung, die Stehen, Strecken und/oder leichte körperliche Aktivität verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mHealth HAPA Interventionsgruppe
Diese Interventionsgruppe erhält eine einzelne Online-Verhaltensberatungssitzung und täglich personalisierte SMS-Textnachrichten-Booster mit dem Ziel, das Aufbrechen von aufeinanderfolgendem arbeitsbedingtem sitzendem Verhalten zu fördern.
Die Beratungsstrategien basieren auf dem HAPA-Modell und konzentrieren sich insbesondere auf die Erstellung eines Aktionsplans und die Entwicklung von Bewältigungsstrategien, um die Unterbrechungen des sitzenden Verhaltens zu erhöhen.
Die SMS-Textnachrichten-Booster werden basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf Zeitpunkt, Art, Häufigkeit und Länge personalisiert.
Die Booster werden von den HAPA-Prinzipien umrahmt, mit Inhalten, die sich auf Risikobewusstsein, Ergebniserwartung, Aktions- und Bewältigungsplanung, Barrieren und Ressourcen sowie Selbstwirksamkeit konzentrieren.
Der Eingriff dauert drei Wochen.
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Verhaltensberatung basierend auf dem Health Action Process Approach (HAPA; d. h. Aktionsplanung und Bewältigungsplanung) gepaart mit täglichen personalisierten HAPA-geführten SMS-Textnachrichten-Boostern, um aufeinanderfolgendes sitzendes Verhalten am Arbeitsplatz zu reduzieren.
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Experimental: JITAI-Gruppe
Diese Interventionsgruppe erhält Push-Benachrichtigungen von einer mobilen EMA-Anwendung zur Verhaltensüberwachung, die auf die Mobiltelefone aller Teilnehmer heruntergeladen wird.
Die Anwendung misst und überwacht das sitzende Verhalten eines Teilnehmers und sobald eine voreingestellte Bedingung von 30 aufeinanderfolgenden sitzenden Minuten erreicht ist, verwaltet die Anwendung eine Push-Benachrichtigung, die den Teilnehmer benachrichtigt, sein sitzendes Verhalten zu unterbrechen.
Die Push-Benachrichtigungen fordern die Teilnehmer auf, aufzustehen, sich zu strecken oder leicht herumzulaufen, um ihr aktuelles Verhalten zu unterbrechen.
Der Eingriff dauert drei Wochen.
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EMA-Überwachungs-Handyanwendung, die den integrierten Beschleunigungsmesser eines Telefons verwendet, um das sitzende Verhalten eines Teilnehmers zu überwachen und eine Push-Benachrichtigung zu liefern, sobald eine festgelegte Bedingung erfüllt ist.
Diese Intervention wird genutzt, um aufeinanderfolgendes sitzendes Verhalten am Arbeitsplatz zu reduzieren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nach dem Informationsschreiben keine Intervention oder weitere Anweisungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Häufigkeit von Sitzpausen bei der Arbeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 3, 4
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mEMA-App (ilumivu Inc., Boston, MA, www.ilumivu.com);
Beschleunigungsmesserdaten Modifizierte Version des SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1 Artikel; 12-Punkte-Skala
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Baseline, Wochen 2, 3, 4
|
|
Änderungen in der Dauer der Pausen vom Sitzen bei der Arbeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 3, 4
|
mEMA-App (ilumivu Inc., Boston, MA, www.ilumivu.com);
Beschleunigungsmesserdaten Modifizierte Version des SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016); 1 Artikel; 10-Punkte-Skala
|
Baseline, Wochen 2, 3, 4
|
|
Änderungen in der Zeit, die bei der Arbeit im Sitzen verbracht wird
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 3, 4
|
mEMA-App (ilumivu Inc., Boston, MA, www.ilumivu.com);
Beschleunigungsmesserdaten Modifizierte Version des SIT-Q 7d (Wijndaele et al., 2014; Sui & Prapavessis, 2016)
|
Baseline, Wochen 2, 3, 4
|
|
Änderungen in der Zeit, die bei der Arbeit im Stehen verbracht wird
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 3, 4
|
mEMA-App (ilumivu Inc., Boston, MA, www.ilumivu.com);
Beschleunigungsmesserdaten
|
Baseline, Wochen 2, 3, 4
|
|
Änderungen der Zeit, die mit leichter körperlicher Aktivität bei der Arbeit verbracht wird
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 3, 4
|
mEMA-App (ilumivu Inc., Boston, MA, www.ilumivu.com);
Beschleunigungsmesserdaten
|
Baseline, Wochen 2, 3, 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit einer Einzelitemfrage: "Wie alt sind Sie?"
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Grundlinie
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Sex
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit einer Single-Item-Frage: "Was ist Ihr Geschlecht?"
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Grundlinie
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Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet mit einer Einzelitemfrage: "Mit welchem Geschlecht identifizieren Sie sich am meisten?"
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Grundlinie
|
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Ethnizität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet mit einer Single-Item-Frage: "Mit welcher ethnischen Zugehörigkeit identifizieren Sie sich am meisten?"
|
Grundlinie
|
|
Arbeitsumgebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet mit einer Drei-Item-Frage: „Was ist Ihr aktuelles Arbeitsumfeld?“; im Büro, zu Hause, hybrid
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Grundlinie
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Art der Beschäftigung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit einer Vier-Item-Frage: „In welchen allgemeinen Sektor fällt Ihr Beruf?“;
privat, öffentlich, wohltätig, andere
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Grundlinie
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Arbeitsstunden pro Woche
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet mit einer Einzelitemfrage: "Was sind Ihre typischen Arbeitszeiten in einer durchschnittlichen Woche?"
|
Grundlinie
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Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet mit einer Single-Item-Frage: "Was ist Ihr aktuelles formales Bildungsniveau?"
|
Grundlinie
|
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet mit einer Einzelfrage: „Wie groß sind Sie in Zoll oder Zentimetern?“
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Grundlinie
|
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit einer Einzelfrage: „Wie ist Ihr Gewicht in Pfund oder Kilogramm?“
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 119926
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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