- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05148819
Bewertung der sexuellen Dysfunktion bei genesenen COVID-19-Patienten
Die Covid-19-Pandemie hat weltweit Hunderte von Millionen betroffen (https ://coronavirus.jhu.edu/map.html), und Hunderttausende in Ägypten (https://www.care.gov.eg/EgyptCare/Index.aspx).
Die Langzeitfolgen der Erkrankung sind jedoch noch weitgehend unbekannt. Daten von SARS-Epidemien von 2002-2004 legen nahe, dass auch bei COVID-19-Patienten mit kardiovaskulären Folgeerscheinungen wie Mikroangiopathie, Kardiomyopathie und eingeschränkter Endothelfunktion zu rechnen ist (Vittori et al, 2020) Hyperinflammation und Immunsuppression spielen bei COVID-19 eine herausragende Rolle und verursachen einen Zytokinsturm, der zur Entwicklung von Mikrothrombose und disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) führt. (Jose et al., 2020).
Diese Ergebnisse können für die sexuelle Gesundheit von Männern und Frauen äußerst relevant sein: Auf der Grundlage dieser Prämissen gibt es in der Tat genügend Beweise für die Hypothese, dass sich die Folgen von COVID-19 auf die sexuelle und reproduktive Gesundheit erstrecken können. (Sansone et al., 2020)
Ein selbstverwalteter Fragebogen wird über ein elektronisches soziales Online-Netzwerk (Facebook, What's App) verbreitet, einschließlich:
Soziodemografisches Alter und Geschlecht. Die sexuelle Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) für Männer und des Arabic Female Sexual Function Index (ArFSFI) für Frauen bewertet.
Covid-19-bezogene Faktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) stellt eine erstmalige Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Trotz sozialer Distanzierung und Isolationsmaßnahmen wächst die Zahl der betroffenen Patienten täglich. (Isidori et al, 2020) Bis zum 14. November 2021 wurden weltweit mehr als 253,2 Millionen COVID-19-Fälle bestätigt, mit mehr als 5 Millionen Todesfällen und mehr als 229,3 Millionen Patienten haben sich weltweit von COVID-19 erholt. (https://coronavirus.s.jhu.edu/map.html)
In Ägypten wurden mehr als 343.000 COVID-19-Fälle mit mehr als 19.000 Todesfällen bestätigt und mehr als 282.000 Genesungen. (https://www.care.gov.eg/EgyptCare/Index.aspx)
Die Langzeitfolgen der Erkrankung sind jedoch noch weitgehend unbekannt. Daten von SARS-Epidemien von 2002 bis 2004 legen nahe, dass auch bei COVID-19-Patienten mit kardiovaskulären Folgeerscheinungen wie Mikroangiopathie, Kardiomyopathie und eingeschränkter Endothelfunktion zu rechnen ist. (Vittori et al., 2020)
Hyperinflammation und Immunsuppression spielen bei COVID-19 eine herausragende Rolle und verursachen einen Zytokinsturm, der zur Entwicklung von Mikrothrombose und disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) führt. (Jose et al., 2020)
Dieser Zytokinsturm ist stark mit der Entwicklung einer interstitiellen Pneumonie (IP) verbunden, obwohl die Lungen die primären Zielorgane sind, ist das Herz-Kreislauf-System jedoch global betroffen (Sun Xet al., 2020)
Beweise in dieser Hinsicht stützen die Vorstellung, dass die übertriebene Produktion von proinflammatorischen Zytokinen mit früher Reaktion das Risiko einer vaskulären Hyperpermeabilität erhöht, die möglicherweise zu multiplem Organversagen und letztendlich zum Tod führen kann (Sansone et al., 2020)
Darüber hinaus wurden sowohl venöse als auch arterielle thromboembolische Komplikationen wie tiefe Venenthrombose (DVT) und Schlaganfall, einschließlich Endothelentzündung, berichtet. (Lodigiani et al., 2020)
Tatsächlich scheinen immer mehr Beweise die Theorie zu stützen, dass das Endothel von SARS-CoV-2 angegriffen wird; (Sardu et al., 2020) Am wichtigsten ist, dass das Endothel das Protein Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) exprimiert, durch das das Virus auf Wirtszellen zugreifen kann. (Zhang et al., 2020)
Endotheldysfunktionen sind daher eine zentrale Determinante von COVID-19-Symptomen. (Jung et al., 2020)
Diese Ergebnisse können für die sexuelle Gesundheit von Männern und Frauen äußerst relevant sein: Auf der Grundlage dieser Prämissen gibt es in der Tat genügend Beweise für die Hypothese, dass sich die Folgen von COVID-19 auf die sexuelle und reproduktive Gesundheit erstrecken können. (Sansone et al., 2020)
Es gibt nur sehr begrenzte Literatur über das Auftreten von sexuellen Funktionsstörungen, insbesondere bei Frauen (McCabe et al., 2016)
Studien zur Inzidenz von sexueller Dysfunktion bei Frauen sind rar und es gibt zu diesem Thema nur wenige Daten. In einer kürzlich aus dem Vereinigten Königreich durchgeführten Studie stellten Burri und Spector fest, dass 5,8 % der Frauen über Symptome berichteten, die eine Diagnose einer weiblichen sexuellen Dysfunktion (FSD) darstellten, und 15,5 % über lebenslange FSD berichteten.
Es gibt nur wenige epidemiologische Erhebungen, die sich mit der Inzidenz, im Gegensatz zur Prävalenz, sexueller Störungen bei Männern befassen, und es gibt große Unterschiede zwischen den bestehenden Studien. Diese Unterschiede können durch Variationen im Studiendesign, den untersuchten Populationen und den Definitionen sexueller Dysfunktionen erklärt werden. Aufgrund dieser Schwankungen ist es unmöglich, das Auftreten sexueller Funktionsstörungen bei Männern anzugeben. Die meisten Untersuchungen wurden zu erektiler Dysfunktion (ED) durchgeführt. Der wichtigste gemeinsame Nenner der Studien ist, dass die Inzidenz sexueller Dysfunktionen mit zunehmendem Alter zunimmt. (McCabe et al., 2016)
Ein selbstverwalteter Fragebogen wird über ein elektronisches soziales Online-Netzwerk (Facebook, What's App) verbreitet, einschließlich:
- Soziodemografisches Alter und Geschlecht.
- Die sexuelle Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) für Männer und des Arabic Female Sexual Function Index (ArFSFI) für Frauen bewertet.
Covid-19 bezogene Faktoren:
- Dauer der Infektion
- Fieber
- Dauer seit Genesung (in Monaten)
- Diagnose erfolgt durch (PCR, Schnelltest, Sonstiges)
- Komplikationen (respiratorisch, vaskulär, kardial, andere)
- Quarantäne (Intensivstation, Krankenhaus, Zuhause, Sonstiges)
- Positive Familie mit positivem COVID-19
- Die sexuelle Funktion des Ehepartners
- Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reham A Ibrahim, MBBS
- Telefonnummer: +20 1006033730
- E-Mail: rehamabdalla@live.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aya Y Badran, Lecturer
- Telefonnummer: +20 1013244819
- E-Mail: aya_badran@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Kontakt:
- Aya Badran, PhD
- Telefonnummer: +20 1013244819
- E-Mail: aya_badran@yahoo.com
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Kontakt:
- Sahar Ismail, Professor
- Telefonnummer: +20 1008899446
- E-Mail: saharsotohy@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter:
- Männer: 18-60 Jahre
Frauen: 18- 50 Jahre
2. Familienstand: Verheiratet
Ausschlusskriterien:
Chronische Krankheit:
Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer chronischen Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizierung der Prävalenz sexueller Dysfunktion bei Covid-19-Überlebenden.
Zeitfenster: Dezember 2022
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Dezember 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung und Vergleich der Dauer seit Genesung und sexueller Dysfunktion. 3- Bewertung und Vergleich der Dauer seit Genesung und sexueller Dysfunktion. 3- Bewertung und Vergleich der Dauer seit Genesung und sexuellem d
Zeitfenster: Dezember 2022
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Dezember 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sahar Ismaiel, Professor, Professor of Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Isidori AM, Pofi R, Hasenmajer V, Lenzi A, Pivonello R. Use of glucocorticoids in patients with adrenal insufficiency and COVID-19 infection. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):472-473. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30149-2. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
- Vittori A, Lerman J, Cascella M, Gomez-Morad AD, Marchetti G, Marinangeli F, Picardo SG. COVID-19 Pandemic Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors: Pain After the Storm? Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):117-119. doi: 10.1213/ANE.0000000000004914. No abstract available.
- Jose RJ, Manuel A. COVID-19 cytokine storm: the interplay between inflammation and coagulation. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):e46-e47. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30216-2. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Sun X, Wang T, Cai D, Hu Z, Chen J, Liao H, Zhi L, Wei H, Zhang Z, Qiu Y, Wang J, Wang A. Cytokine storm intervention in the early stages of COVID-19 pneumonia. Cytokine Growth Factor Rev. 2020 Jun;53:38-42. doi: 10.1016/j.cytogfr.2020.04.002. Epub 2020 Apr 25.
- Sansone A, Mollaioli D, Ciocca G, Limoncin E, Colonnello E, Vena W, Jannini EA. Addressing male sexual and reproductive health in the wake of COVID-19 outbreak. J Endocrinol Invest. 2021 Feb;44(2):223-231. doi: 10.1007/s40618-020-01350-1. Epub 2020 Jul 13.
- Lodigiani C, Iapichino G, Carenzo L, Cecconi M, Ferrazzi P, Sebastian T, Kucher N, Studt JD, Sacco C, Bertuzzi A, Sandri MT, Barco S; Humanitas COVID-19 Task Force. Venous and arterial thromboembolic complications in COVID-19 patients admitted to an academic hospital in Milan, Italy. Thromb Res. 2020 Jul;191:9-14. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.024. Epub 2020 Apr 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCSD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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