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Bewertung der sexuellen Dysfunktion bei genesenen COVID-19-Patienten

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Reham Abdalla Ibrahim, Assiut University

Die Covid-19-Pandemie hat weltweit Hunderte von Millionen betroffen (https ://coronavirus.jhu.edu/map.html), und Hunderttausende in Ägypten (https://www.care.gov.eg/EgyptCare/Index.aspx).

Die Langzeitfolgen der Erkrankung sind jedoch noch weitgehend unbekannt. Daten von SARS-Epidemien von 2002-2004 legen nahe, dass auch bei COVID-19-Patienten mit kardiovaskulären Folgeerscheinungen wie Mikroangiopathie, Kardiomyopathie und eingeschränkter Endothelfunktion zu rechnen ist (Vittori et al, 2020) Hyperinflammation und Immunsuppression spielen bei COVID-19 eine herausragende Rolle und verursachen einen Zytokinsturm, der zur Entwicklung von Mikrothrombose und disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) führt. (Jose et al., 2020).

Diese Ergebnisse können für die sexuelle Gesundheit von Männern und Frauen äußerst relevant sein: Auf der Grundlage dieser Prämissen gibt es in der Tat genügend Beweise für die Hypothese, dass sich die Folgen von COVID-19 auf die sexuelle und reproduktive Gesundheit erstrecken können. (Sansone et al., 2020)

Ein selbstverwalteter Fragebogen wird über ein elektronisches soziales Online-Netzwerk (Facebook, What's App) verbreitet, einschließlich:

Soziodemografisches Alter und Geschlecht. Die sexuelle Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) für Männer und des Arabic Female Sexual Function Index (ArFSFI) für Frauen bewertet.

Covid-19-bezogene Faktoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) stellt eine erstmalige Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Trotz sozialer Distanzierung und Isolationsmaßnahmen wächst die Zahl der betroffenen Patienten täglich. (Isidori et al, 2020) Bis zum 14. November 2021 wurden weltweit mehr als 253,2 Millionen COVID-19-Fälle bestätigt, mit mehr als 5 Millionen Todesfällen und mehr als 229,3 Millionen Patienten haben sich weltweit von COVID-19 erholt. (https://coronavirus.s.jhu.edu/map.html)

In Ägypten wurden mehr als 343.000 COVID-19-Fälle mit mehr als 19.000 Todesfällen bestätigt und mehr als 282.000 Genesungen. (https://www.care.gov.eg/EgyptCare/Index.aspx)

Die Langzeitfolgen der Erkrankung sind jedoch noch weitgehend unbekannt. Daten von SARS-Epidemien von 2002 bis 2004 legen nahe, dass auch bei COVID-19-Patienten mit kardiovaskulären Folgeerscheinungen wie Mikroangiopathie, Kardiomyopathie und eingeschränkter Endothelfunktion zu rechnen ist. (Vittori et al., 2020)

Hyperinflammation und Immunsuppression spielen bei COVID-19 eine herausragende Rolle und verursachen einen Zytokinsturm, der zur Entwicklung von Mikrothrombose und disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) führt. (Jose et al., 2020)

Dieser Zytokinsturm ist stark mit der Entwicklung einer interstitiellen Pneumonie (IP) verbunden, obwohl die Lungen die primären Zielorgane sind, ist das Herz-Kreislauf-System jedoch global betroffen (Sun Xet al., 2020)

Beweise in dieser Hinsicht stützen die Vorstellung, dass die übertriebene Produktion von proinflammatorischen Zytokinen mit früher Reaktion das Risiko einer vaskulären Hyperpermeabilität erhöht, die möglicherweise zu multiplem Organversagen und letztendlich zum Tod führen kann (Sansone et al., 2020)

Darüber hinaus wurden sowohl venöse als auch arterielle thromboembolische Komplikationen wie tiefe Venenthrombose (DVT) und Schlaganfall, einschließlich Endothelentzündung, berichtet. (Lodigiani et al., 2020)

Tatsächlich scheinen immer mehr Beweise die Theorie zu stützen, dass das Endothel von SARS-CoV-2 angegriffen wird; (Sardu et al., 2020) Am wichtigsten ist, dass das Endothel das Protein Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) exprimiert, durch das das Virus auf Wirtszellen zugreifen kann. (Zhang et al., 2020)

Endotheldysfunktionen sind daher eine zentrale Determinante von COVID-19-Symptomen. (Jung et al., 2020)

Diese Ergebnisse können für die sexuelle Gesundheit von Männern und Frauen äußerst relevant sein: Auf der Grundlage dieser Prämissen gibt es in der Tat genügend Beweise für die Hypothese, dass sich die Folgen von COVID-19 auf die sexuelle und reproduktive Gesundheit erstrecken können. (Sansone et al., 2020)

Es gibt nur sehr begrenzte Literatur über das Auftreten von sexuellen Funktionsstörungen, insbesondere bei Frauen (McCabe et al., 2016)

Studien zur Inzidenz von sexueller Dysfunktion bei Frauen sind rar und es gibt zu diesem Thema nur wenige Daten. In einer kürzlich aus dem Vereinigten Königreich durchgeführten Studie stellten Burri und Spector fest, dass 5,8 % der Frauen über Symptome berichteten, die eine Diagnose einer weiblichen sexuellen Dysfunktion (FSD) darstellten, und 15,5 % über lebenslange FSD berichteten.

Es gibt nur wenige epidemiologische Erhebungen, die sich mit der Inzidenz, im Gegensatz zur Prävalenz, sexueller Störungen bei Männern befassen, und es gibt große Unterschiede zwischen den bestehenden Studien. Diese Unterschiede können durch Variationen im Studiendesign, den untersuchten Populationen und den Definitionen sexueller Dysfunktionen erklärt werden. Aufgrund dieser Schwankungen ist es unmöglich, das Auftreten sexueller Funktionsstörungen bei Männern anzugeben. Die meisten Untersuchungen wurden zu erektiler Dysfunktion (ED) durchgeführt. Der wichtigste gemeinsame Nenner der Studien ist, dass die Inzidenz sexueller Dysfunktionen mit zunehmendem Alter zunimmt. (McCabe et al., 2016)

Ein selbstverwalteter Fragebogen wird über ein elektronisches soziales Online-Netzwerk (Facebook, What's App) verbreitet, einschließlich:

  1. Soziodemografisches Alter und Geschlecht.
  2. Die sexuelle Dysfunktion wird anhand des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) für Männer und des Arabic Female Sexual Function Index (ArFSFI) für Frauen bewertet.
  3. Covid-19 bezogene Faktoren:

    1. Dauer der Infektion
    2. Fieber
    3. Dauer seit Genesung (in Monaten)
    4. Diagnose erfolgt durch (PCR, Schnelltest, Sonstiges)
    5. Komplikationen (respiratorisch, vaskulär, kardial, andere)
    6. Quarantäne (Intensivstation, Krankenhaus, Zuhause, Sonstiges)
    7. Positive Familie mit positivem COVID-19
    8. Die sexuelle Funktion des Ehepartners
    9. Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wurde mit dem epi info Statistikpaket Version 7 berechnet. Basierend auf den folgenden Parametern für die Querschnittsstudie; angenommener Anteil der sexuellen Dysfunktion 0,50, akzeptable Fehlerspanne 0,05, Designeffekt 1, 95 % Konfidenzniveau. Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 384 Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter:

    1. Männer: 18-60 Jahre
    2. Frauen: 18- 50 Jahre

      2. Familienstand: Verheiratet

      Ausschlusskriterien:

      Chronische Krankheit:

      Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer chronischen Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung der Prävalenz sexueller Dysfunktion bei Covid-19-Überlebenden.
Zeitfenster: Dezember 2022
Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der Dauer seit Genesung und sexueller Dysfunktion. 3- Bewertung und Vergleich der Dauer seit Genesung und sexueller Dysfunktion. 3- Bewertung und Vergleich der Dauer seit Genesung und sexuellem d
Zeitfenster: Dezember 2022
Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sahar Ismaiel, Professor, Professor of Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

anonymer Fragebogen zur Bewertung der Wirkung von COVID-19 genesenen Patienten auf ihre Sexualfunktion.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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