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Vorbereitung auf die apothekenbasierte Verabreichung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie (LAI-ART)

27. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

HINTERGRUND: Die langwirksame injizierbare antiretrovirale Therapie (LAI-ART) ist im Begriff, die HIV-Behandlung und -Prävention zu revolutionieren. Gemeindeapotheken könnten als weitere Anlaufstelle für Menschen mit HIV dienen, an denen sie ihre ART-Injektionen erhalten können. Die Einstellung von Apothekern und Ärzten zur Verabreichung von LAI-ART durch Apotheker ist jedoch unzureichend erforscht. Finanzielle und personelle Ressourcen, Apothekerausbildung oder Änderungen im Arbeitsablauf wurden nicht dargelegt. Es ist wenig darüber bekannt, ob Patienten in Apotheken verabreichte ART-Injektionen akzeptieren werden.

ZIEL: Ziel dieses Projekts ist es, die oben genannten Wissenslücken zu schließen. Die generierten Informationen können bei der Entwicklung von Tools hilfreich sein, die dazu beitragen können, die Bereitstellung von LAI-ART durch kommunale Apotheken zu skalieren.

METHODEN: Unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes zum besseren Verständnis der Umgebung vor der Implementierung werden in der Studie elektronische Umfragen eingesetzt und halbstrukturierte Interviews per Telefon für drei wichtige Interessengruppen durchgeführt: Mitarbeiter der HIV-Klinik, Apotheker in der Gemeinde und Personen mit HIV . In Umfragen wird die Angemessenheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der LAI-ART-Verabreichung in öffentlichen Apotheken beurteilt. Unter Verwendung von Konstrukten aus dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wurde ein halbstrukturierter Interviewleitfaden entwickelt. Es werden Vergleiche zwischen und zwischen Interessengruppen durchgeführt, um nach gemeinsamen Themen und Diskrepanzen zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die zukünftige Bereitstellung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie in öffentlichen Apotheken zu erleichtern, indem ein tiefgreifendes Verständnis der Einstellungen, Barrieren und Erleichterungen für die Umsetzung dieser Intervention entwickelt wird. Der Mixed-Methods-Ansatz umfasst drei quantitative Umsetzungsergebnismaße (Akzeptanz der Interventionsmaßnahme, Interventionsangemessenheitsmaßnahme und Durchführbarkeitsmaßnahme der Intervention) und halbstrukturierte qualitative Einzelinterviews, die auf relevante Themen analysiert werden. Dies würde als reine Implementierungsforschung der Vorimplementierungsphase der LAI-ART-Verabreichung in öffentlichen Apotheken angesehen werden. Die Teilnehmer werden gezielt an vier verschiedenen geografischen Standorten (San Francisco Bay Area, Corpus Christi Texas Area, Montgomery Alabama Area und Miami/Hollywood Area) und über drei verschiedene wichtige Interessengruppen (Apotheker, Patienten, Klinikpersonal) befragt, um eine Vielfalt zu erhalten von Erfahrungen, Einstellungen und Meinungen. Die meisten Teilnehmer haben einen einzigen Studienbesuch, der aus einem Interview besteht. Ein kleiner Teil der Apotheker wird einen zweiten Studienbesuch für ein Folgeinterview und einen Fragebogen absolvieren, wenn ihre Apotheken ein Programm zur Verabreichung von LAI-ART implementiert haben oder kurz vor der Einführung stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
        • Auburn University Harrison School of Pharmacy
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco School of Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Nova Southeastern University College of Pharmacy
    • Texas
      • Kingsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78363
        • Texas A&M Irma Lerma Rangel College of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten/Personen mit HIV werden aus örtlichen HIV-Kliniken in der San Francisco Bay Area, der Corpus Christy Texas Area, der Montgomery/Opelika Alabama Area und der Miami/Hollywood Florida Area rekrutiert.

Das Klinikpersonal wird aus lokalen HIV-Kliniken in der San Francisco Bay Area, der Corpus Christy Texas Area, der Montgomery/Opelika Alabama Area und der Miami/Hollywood Florida Area rekrutiert.

Apothekenmitarbeiter werden aus Gemeinschaftsapotheken rekrutiert, die Menschen mit HIV betreuen und sich physisch in der San Francisco Bay Area, der Corpus Christy Texas Area, der Montgomery/Opelika Alabama Area und der Miami/Hollywood Florida Area befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Zugang zu Telefon (mindestens), Zugang zu Internet/E-Mail bevorzugt

Das Personal der Apotheke muss folgende zusätzliche Kriterien erfüllen:

  • Derzeit in einer kommunalen (Einzelhandels-, unabhängigen, Fachapotheke oder Kettenapotheke) oder ambulanten Apotheke des Gesundheitssystems beschäftigt.
  • Selbstberichtete Wahrscheinlichkeit oder das Potenzial, an einem bestimmten Aspekt beteiligt zu sein (z. B. Abrechnung, Terminplanung, Verabreichung, Werbung, Schulung) der Implementierung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie in Apotheken.

Patienten (Personen mit HIV) müssen folgende zusätzliche Kriterien erfüllen:

  • Selbstberichtete Diagnose von HIV, derzeit unter antiretroviraler Therapie (LAI-ART oder oral oder anders)
  • Selbstberichtete nicht nachweisbare HIV-1-Viruslast (Hinweis: Wenn potenzielle Teilnehmer dies nicht wissen, werden sie aufgefordert, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden und nachzufragen)
  • Zugang zum Telefon

Das Klinikpersonal muss folgende zusätzliche Kriterien erfüllen:

  • Derzeit in einer Klinik beschäftigt, in der HIV-positive Patienten > 10 % der Klinikbevölkerung ausmachen
  • Selbstberichtete Wahrscheinlichkeit oder das Potenzial, an einem bestimmten Aspekt beteiligt zu sein (z. B. Abrechnung, Terminplanung, Verabreichung, Werbung, Schulung, Überweisung von Patienten an andere Kliniken) bei der Implementierung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie in der eigenen Klinikumgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Apothekenpersonal ohne vorhersehbare Beteiligung an der Umsetzung eines Programms zur Verabreichung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie.
  • Patienten/Personen, bei denen keine HIV-Diagnose vorliegt und die für eine Gabe von Cabotegravir mit Langzeitwirkung als HIV-Präexpositionsprophylaxe in Frage kommen.
  • Klinikpersonal, das derzeit oder voraussichtlich nicht an der Unterstützung von Patienten bei der Verabreichung langwirksamer injizierbarer antiretroviraler Therapien beteiligt ist.
  • Personen, die nicht so gut Englisch sprechen, dass sie die Studie vollständig verstehen und daran teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit HIV
Personen mit HIV, die derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten und in den geografischen Zielgebieten der Studie wohnen.
Mitarbeiter der Apotheke
Apotheker, Apothekentechniker, Apothekenmanager oder Angestellte, die in einer öffentlichen Apotheke beschäftigt sind und möglicherweise an der Programmentwicklung, Terminplanung, finanziellen Aspekten, Planung oder Verabreichung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie in der Apotheke beteiligt sind.
Mitarbeiter der Klinik
Ärzte, Klinikmanager, Krankenschwestern, medizinische Assistenten, Sozialarbeiter oder Fallmanager, Therapeuten und anderes Klinikpersonal, die an irgendeinem Aspekt langwirksamer antiretroviraler Medikamente in der Klinikeinrichtung beteiligt sind oder möglicherweise beteiligt sein könnten, einschließlich finanzieller Aspekte, Planung und Zeitplanung Patienten, Patientenaufklärung, Medikamentenbestellung oder Medikamentenverabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Grundlinie
eine 5-stufige Likert-Zustimmungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu). Es sind keine Artikel invertiert codiert. Höhere Werte deuten auf eine höhere Akzeptanz von LAI-ART in Apotheken hin.
Grundlinie
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Grundlinie
eine 5-stufige Likert-Zustimmungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu). Es sind keine Artikel invertiert codiert. Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Eignung für LAI-ART in Apotheken hin.
Grundlinie
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Grundlinie
eine 5-stufige Likert-Zustimmungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu). Es sind keine Artikel invertiert codiert. Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Machbarkeit von LAI-ART in Apotheken hin.
Grundlinie
Interview
Zeitfenster: Grundlinie

Es werden halbstrukturierte Interviews geführt, aufgezeichnet und transkribiert. Aus diesen halbstrukturierten Einzelinterviews abgeleitete Themen werden über das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) organisiert und zwischen den drei wichtigsten Interessengruppen (Personen mit HIV, Apothekenpersonal und Klinikpersonal) verglichen.

  • Merkmale der Intervention
  • Innere Einstellung
  • Äußere Einstellung
  • Beteiligte Personen
  • Umsetzungsprozess
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Texas A&M University
ViiV Healthcare
Auburn University
Nova Southeastern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Cocohoba, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus Basiserhebungen und redigierte Interviewprotokolle werden für gemeinsame Forschung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind auf Anfrage 6 Monate nach der ersten Veröffentlichung der Studie verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptermittler wird die Datenanfragen individuell prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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