- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152953
Vorbereitung auf die apothekenbasierte Verabreichung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie (LAI-ART)
HINTERGRUND: Die langwirksame injizierbare antiretrovirale Therapie (LAI-ART) ist im Begriff, die HIV-Behandlung und -Prävention zu revolutionieren. Gemeindeapotheken könnten als weitere Anlaufstelle für Menschen mit HIV dienen, an denen sie ihre ART-Injektionen erhalten können. Die Einstellung von Apothekern und Ärzten zur Verabreichung von LAI-ART durch Apotheker ist jedoch unzureichend erforscht. Finanzielle und personelle Ressourcen, Apothekerausbildung oder Änderungen im Arbeitsablauf wurden nicht dargelegt. Es ist wenig darüber bekannt, ob Patienten in Apotheken verabreichte ART-Injektionen akzeptieren werden.
ZIEL: Ziel dieses Projekts ist es, die oben genannten Wissenslücken zu schließen. Die generierten Informationen können bei der Entwicklung von Tools hilfreich sein, die dazu beitragen können, die Bereitstellung von LAI-ART durch kommunale Apotheken zu skalieren.
METHODEN: Unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes zum besseren Verständnis der Umgebung vor der Implementierung werden in der Studie elektronische Umfragen eingesetzt und halbstrukturierte Interviews per Telefon für drei wichtige Interessengruppen durchgeführt: Mitarbeiter der HIV-Klinik, Apotheker in der Gemeinde und Personen mit HIV . In Umfragen wird die Angemessenheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der LAI-ART-Verabreichung in öffentlichen Apotheken beurteilt. Unter Verwendung von Konstrukten aus dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wurde ein halbstrukturierter Interviewleitfaden entwickelt. Es werden Vergleiche zwischen und zwischen Interessengruppen durchgeführt, um nach gemeinsamen Themen und Diskrepanzen zu suchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
- Auburn University Harrison School of Pharmacy
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco School of Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
- Nova Southeastern University College of Pharmacy
-
-
Texas
-
Kingsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78363
- Texas A&M Irma Lerma Rangel College of Pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten/Personen mit HIV werden aus örtlichen HIV-Kliniken in der San Francisco Bay Area, der Corpus Christy Texas Area, der Montgomery/Opelika Alabama Area und der Miami/Hollywood Florida Area rekrutiert.
Das Klinikpersonal wird aus lokalen HIV-Kliniken in der San Francisco Bay Area, der Corpus Christy Texas Area, der Montgomery/Opelika Alabama Area und der Miami/Hollywood Florida Area rekrutiert.
Apothekenmitarbeiter werden aus Gemeinschaftsapotheken rekrutiert, die Menschen mit HIV betreuen und sich physisch in der San Francisco Bay Area, der Corpus Christy Texas Area, der Montgomery/Opelika Alabama Area und der Miami/Hollywood Florida Area befinden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Zugang zu Telefon (mindestens), Zugang zu Internet/E-Mail bevorzugt
Das Personal der Apotheke muss folgende zusätzliche Kriterien erfüllen:
- Derzeit in einer kommunalen (Einzelhandels-, unabhängigen, Fachapotheke oder Kettenapotheke) oder ambulanten Apotheke des Gesundheitssystems beschäftigt.
- Selbstberichtete Wahrscheinlichkeit oder das Potenzial, an einem bestimmten Aspekt beteiligt zu sein (z. B. Abrechnung, Terminplanung, Verabreichung, Werbung, Schulung) der Implementierung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie in Apotheken.
Patienten (Personen mit HIV) müssen folgende zusätzliche Kriterien erfüllen:
- Selbstberichtete Diagnose von HIV, derzeit unter antiretroviraler Therapie (LAI-ART oder oral oder anders)
- Selbstberichtete nicht nachweisbare HIV-1-Viruslast (Hinweis: Wenn potenzielle Teilnehmer dies nicht wissen, werden sie aufgefordert, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden und nachzufragen)
- Zugang zum Telefon
Das Klinikpersonal muss folgende zusätzliche Kriterien erfüllen:
- Derzeit in einer Klinik beschäftigt, in der HIV-positive Patienten > 10 % der Klinikbevölkerung ausmachen
- Selbstberichtete Wahrscheinlichkeit oder das Potenzial, an einem bestimmten Aspekt beteiligt zu sein (z. B. Abrechnung, Terminplanung, Verabreichung, Werbung, Schulung, Überweisung von Patienten an andere Kliniken) bei der Implementierung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie in der eigenen Klinikumgebung.
Ausschlusskriterien:
- Apothekenpersonal ohne vorhersehbare Beteiligung an der Umsetzung eines Programms zur Verabreichung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie.
- Patienten/Personen, bei denen keine HIV-Diagnose vorliegt und die für eine Gabe von Cabotegravir mit Langzeitwirkung als HIV-Präexpositionsprophylaxe in Frage kommen.
- Klinikpersonal, das derzeit oder voraussichtlich nicht an der Unterstützung von Patienten bei der Verabreichung langwirksamer injizierbarer antiretroviraler Therapien beteiligt ist.
- Personen, die nicht so gut Englisch sprechen, dass sie die Studie vollständig verstehen und daran teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen mit HIV
Personen mit HIV, die derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten und in den geografischen Zielgebieten der Studie wohnen.
|
Mitarbeiter der Apotheke
Apotheker, Apothekentechniker, Apothekenmanager oder Angestellte, die in einer öffentlichen Apotheke beschäftigt sind und möglicherweise an der Programmentwicklung, Terminplanung, finanziellen Aspekten, Planung oder Verabreichung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie in der Apotheke beteiligt sind.
|
Mitarbeiter der Klinik
Ärzte, Klinikmanager, Krankenschwestern, medizinische Assistenten, Sozialarbeiter oder Fallmanager, Therapeuten und anderes Klinikpersonal, die an irgendeinem Aspekt langwirksamer antiretroviraler Medikamente in der Klinikeinrichtung beteiligt sind oder möglicherweise beteiligt sein könnten, einschließlich finanzieller Aspekte, Planung und Zeitplanung Patienten, Patientenaufklärung, Medikamentenbestellung oder Medikamentenverabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Grundlinie
|
eine 5-stufige Likert-Zustimmungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu).
Es sind keine Artikel invertiert codiert.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Akzeptanz von LAI-ART in Apotheken hin.
|
Grundlinie
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Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Grundlinie
|
eine 5-stufige Likert-Zustimmungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu).
Es sind keine Artikel invertiert codiert.
Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Eignung für LAI-ART in Apotheken hin.
|
Grundlinie
|
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Grundlinie
|
eine 5-stufige Likert-Zustimmungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu).
Es sind keine Artikel invertiert codiert.
Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Machbarkeit von LAI-ART in Apotheken hin.
|
Grundlinie
|
Interview
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es werden halbstrukturierte Interviews geführt, aufgezeichnet und transkribiert. Aus diesen halbstrukturierten Einzelinterviews abgeleitete Themen werden über das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) organisiert und zwischen den drei wichtigsten Interessengruppen (Personen mit HIV, Apothekenpersonal und Klinikpersonal) verglichen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Cocohoba, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2179
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- STUDIENPROTOKOLL
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