Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie do dostarczania w aptece długo działającej terapii przeciwretrowirusowej do wstrzykiwań (LAI-ART)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

TŁO: Długodziałająca terapia przeciwretrowirusowa w postaci iniekcji (LAI-ART) ma szansę zrewolucjonizować leczenie i profilaktykę HIV. Apteki społeczne mogą służyć jako kolejne miejsce, w którym osoby z HIV mogą otrzymać zastrzyki ART. Jednak stosunek farmaceutów i pracowników służby zdrowia do podawania LAI-ART przez farmaceutów jest niedostatecznie zbadany. Nie przedstawiono w zarysie zasobów finansowych i ludzkich, szkoleń farmaceutów ani zmian w przepływie pracy. Niewiele wiadomo na temat tego, czy pacjenci przyjmą zastrzyki ART podawane w aptekach.

CEL: Celem tego projektu jest uzupełnienie powyższych luk w wiedzy. Wygenerowane informacje mogą pomóc w opracowaniu narzędzi, które mogą pomóc w skalowaniu dostarczania LAI-ART w aptekach społecznościowych.

METODY: Wykorzystując podejście metod mieszanych, aby lepiej zrozumieć środowisko przedwdrożeniowe, badanie wykorzysta ankiety elektroniczne i przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady przez telefon z trzema kluczowymi grupami interesariuszy: członkami personelu kliniki HIV, farmaceutami środowiskowymi i osobami zakażonymi wirusem HIV . Ankiety ocenią stosowność, akceptowalność i wykonalność podawania LAI-ART w aptekach ogólnodostępnych. Częściowo ustrukturyzowany przewodnik po rozmowach został opracowany przy użyciu konstrukcji ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR). Przeprowadzone zostaną porównania między grupami interesariuszy i pomiędzy grupami interesariuszy, w poszukiwaniu wspólnych tematów, jak również rozbieżności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ułatwienie przyszłego dostarczania długo działającej terapii przeciwretrowirusowej do wstrzykiwań w aptekach społecznościowych poprzez dogłębne zrozumienie postaw, barier i czynników ułatwiających wdrażanie tej interwencji. Podejście oparte na metodach mieszanych będzie obejmowało trzy ilościowe miary rezultatów wdrażania (akceptowalność środka interwencji, miarę stosowności interwencji i wykonalność środka interwencji) oraz częściowo ustrukturyzowane jakościowe wywiady indywidualne, które zostaną przeanalizowane pod kątem odpowiednich tematów. Można to uznać za badania czysto wdrożeniowe etapu przedwdrożeniowego podawania LAI-ART w aptekach ogólnodostępnych. Uczestnicy zostaną celowo pobrani z czterech różnych lokalizacji geograficznych (obszar Zatoki San Francisco, obszar Corpus Christi w Teksasie, obszar Montgomery Alabama i obszar Miami/Hollywood) oraz z trzech różnych kluczowych grup interesariuszy (farmaceuci, pacjenci, personel kliniki), aby uzyskać różnorodne doświadczeń, postaw i opinii. Większość uczestników będzie miała jedną wizytę studyjną, która składa się z rozmowy kwalifikacyjnej. Niewielka część farmaceutów będzie miała drugą wizytę studyjną w celu przeprowadzenia wywiadu kontrolnego i wypełnienia kwestionariusza, jeśli ich apteki wdrożyły program podawania LAI-ART lub są bliskie jego uruchomienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University Harrison School of Pharmacy
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco School of Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Nova Southeastern University College of Pharmacy
    • Texas
      • Kingsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78363
        • Texas A&M Irma Lerma Rangel College of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci/osoby z HIV będą rekrutowani z lokalnych klinik HIV w San Francisco Bay Area, Corpus Christy Texas, Montgomery/Opelika Alabama i Miami/Hollywood na Florydzie.

Członkowie personelu kliniki będą rekrutowani z lokalnych klinik HIV w San Francisco Bay Area, Corpus Christy Texas, Montgomery/Opelika Alabama i Miami/Hollywood na Florydzie.

Członkowie personelu aptek będą rekrutowani z aptek społecznościowych obsługujących osoby z HIV, które fizycznie znajdują się w rejonie Zatoki San Francisco, w rejonie Corpus Christy w Teksasie, w rejonie Montgomery/Opelika Alabama oraz w rejonie Miami/Hollywood na Florydzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dostęp do telefonu (minimum), preferowany dostęp do internetu/e-maila

Personel apteki musi spełniać następujące dodatkowe kryteria:

  • Obecnie zatrudniony w aptece ogólnodostępnej (detalicznej, niezależnej, specjalistycznej, sieciowej) lub aptece systemu opieki zdrowotnej.
  • Zgłoszone przez samych siebie prawdopodobieństwo lub potencjał bycia zaangażowanym w jakiś aspekt (np. fakturowanie, planowanie, administrowanie, reklama, szkolenia) wdrażania w aptekach długodziałającej iniekcyjnej terapii antyretrowirusowej.

Pacjenci (osoby z HIV) muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria:

  • Samodzielnie zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV, aktualnie przyjmujące terapię antyretrowirusową (LAI-ART lub doustną lub inną)
  • Zgłoszone przez siebie niewykrywalne miano wirusa HIV-1 (Uwaga: jeśli potencjalny uczestnik nie wie, zostanie zachęcony do skontaktowania się z lekarzem i zapytania)
  • Dostęp do telefonu

Personel kliniki musi spełniać następujące dodatkowe kryteria:

  • Obecnie zatrudniony w praktyce klinicznej, w której pacjenci z HIV stanowią > 10% populacji kliniki
  • Zgłoszone przez samych siebie prawdopodobieństwo lub potencjał bycia zaangażowanym w jakiś aspekt (np. wystawianie rachunków, planowanie, administrowanie, reklamowanie, szkolenie, kierowanie pacjentów do innych klinik) wdrażania długo działającej terapii przeciwretrowirusowej w formie iniekcji we własnych warunkach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Personel apteki bez przewidywalnego zaangażowania we wdrażanie programu podawania długodziałającej iniekcyjnej terapii przeciwretrowirusowej.
  • Pacjenci/osoby, u których nie zdiagnozowano zakażenia wirusem HIV, którzy są kandydatami do podania długo działającego kabotegrawiru w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej na obecność wirusa HIV.
  • Członkowie personelu kliniki, którzy nie są obecnie ani przewidywalnie zaangażowani we wspieranie pacjentów w otrzymywaniu długo działających leków przeciwretrowirusowych do wstrzykiwań.
  • Osoby, które nie posługują się językiem angielskim w stopniu umożliwiającym pełne zrozumienie i udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z HIV
Osoby z HIV, które obecnie przyjmują terapię przeciwretrowirusową, mieszkają w docelowych obszarach geograficznych badania.
Pracownicy apteki
Farmaceuci, technicy farmacji, kierownicy aptek lub urzędnicy zatrudnieni w aptece ogólnodostępnej, którzy potencjalnie byliby zaangażowani w opracowywanie programu, planowanie, aspekty finansowe, planowanie lub podawanie długo działającej terapii antyretrowirusowej w formie iniekcji w aptece.
Pracownicy kliniki
Lekarze, kierownicy klinik, pielęgniarki, asystenci medyczni, pracownicy socjalni lub kierownicy przypadków, terapeuci i inny personel kliniki, którzy są lub mogliby być zaangażowani w jakikolwiek aspekt długo działających leków przeciwretrowirusowych w placówce kliniki, w tym aspekty finansowe, planowanie, planowanie pacjentów, edukowanie pacjentów, zamawianie leków lub podawanie leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-punktowa skala zgodności Likerta (1 = Całkowicie się nie zgadzam, 2 = Nie zgadzam się, 3 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = Zgadzam się, 5 = Całkowicie się zgadzam). Żadne elementy nie są kodowane wstecz. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację LAI-ART w aptekach.
Linia bazowa
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-punktowa skala zgodności Likerta (1 = Całkowicie się nie zgadzam, 2 = Nie zgadzam się, 3 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = Zgadzam się, 5 = Całkowicie się zgadzam). Żadne elementy nie są kodowane wstecz. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą przydatność LAI-ART w aptekach.
Linia bazowa
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-punktowa skala zgodności Likerta (1 = Całkowicie się nie zgadzam, 2 = Nie zgadzam się, 3 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = Zgadzam się, 5 = Całkowicie się zgadzam). Żadne elementy nie są kodowane wstecz. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność LAI-ART w aptekach.
Linia bazowa
Wywiad
Ramy czasowe: Linia bazowa

Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone, nagrane i poddane transkrypcji. Tematy wywodzące się z tych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych zostaną zorganizowane za pomocą skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) i porównane z trzema kluczowymi grupami interesariuszy (osoby z HIV, personel apteki i personel kliniki).

  • Charakterystyka interwencji
  • Ustawienie wewnętrzne
  • Ustawienie zewnętrzne
  • Zaangażowane osoby
  • Proces wdrażania
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Texas A&M University
ViiV Healthcare
Auburn University
Nova Southeastern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Cocohoba, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z badań podstawowych i zredagowane transkrypcje wywiadów zostaną udostępnione do wspólnych badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dostępne na żądanie 6 miesięcy po pierwszej publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz dokona indywidualnej oceny żądań danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj