Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbereder for apotekbasert levering av langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi (LAI-ART)

27. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

BAKGRUNN: Langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi (LAI-ART) er klar til å revolusjonere HIV-behandling og forebygging. Samfunnsapoteker kan tjene som et annet sted for mennesker med HIV å få sine ART-injeksjoner. Imidlertid er farmasøyter og helsepersonells holdninger til farmasøytadministrasjon av LAI-ART understudert. Økonomiske og menneskelige ressurser, farmasøytopplæring eller endringer i arbeidsflyt er ikke skissert. Lite er kjent om pasienter vil akseptere ART-injeksjoner gitt i apotek.

MÅL: Formålet med dette prosjektet er å adressere kunnskapshullene ovenfor. Informasjonen som genereres kan hjelpe til med utviklingen av verktøy som kan bidra til å skalere samfunnsapotekbasert levering av LAI-ART.

METODER: Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder for å bedre forstå pre-implementeringsmiljøet, vil studien bruke elektroniske spørreundersøkelser og administrere semistrukturerte intervjuer via telefon for tre sentrale interessentgrupper: ansatte i HIV-klinikken, samfunnsfarmasøyter og personer med HIV . Undersøkelser vil vurdere hensiktsmessigheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av LAI-ART-administrasjon i lokale apotek. En semistrukturert intervjuguide er utviklet ved bruk av konstruksjoner fra Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Sammenligninger mellom og på tvers av interessentgrupper vil bli utført, for å se etter felles temaer så vel som avvik.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å lette fremtidig levering av langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi i lokale apotek ved å utvikle en grundig forståelse av holdninger, barrierer og tilretteleggere for å implementere denne intervensjonen. Tilnærmingen med blandede metoder vil inkludere tre kvantitative utfallsmål for implementering (akseptabilitet for intervensjonstiltak, tiltak for intervensjonsegnethet og gjennomførbarhet for intervensjonstiltak) og semistrukturerte kvalitative individuelle intervjuer som vil bli analysert for relevante temaer. Dette vil bli betraktet som ren implementeringsforskning av pre-implementeringsstadiet av LAI-ART-administrasjon i lokale apotek. Deltakerne vil bevisst prøves fra fire forskjellige geografiske steder (San Francisco Bay Area, Corpus Christi Texas Area, Montgomery Alabama Area og Miami/Hollywood Area) og over tre forskjellige nøkkelinteressenter (farmasøyter, pasienter, klinikkpersonale) for å få en variasjon av erfaringer, holdninger og meninger. De fleste deltakerne vil ha et enkelt studiebesøk som består av intervjuet deres. En liten andel av farmasøytene vil ha et nytt studiebesøk for et oppfølgingsintervju og spørreskjema hvis apotekene deres har implementert et program for å administrere LAI-ART eller er i ferd med å lansere et.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Auburn University Harrison School of Pharmacy
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco School of Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
        • Nova Southeastern University College of Pharmacy
    • Texas
      • Kingsville, Texas, Forente stater, 78363
        • Texas A&M Irma Lerma Rangel College of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter/personer med HIV vil bli rekruttert fra lokale HIV-klinikker i San Francisco Bay Area, Corpus Christy Texas Area, Montgomery/Opelika Alabama Area og Miami/Hollywood Florida Areas.

Medlemmer av klinikken vil bli rekruttert fra lokale HIV-klinikker i San Francisco Bay Area, Corpus Christy Texas Area, Montgomery/Opelika Alabama Area og Miami/Hollywood Florida Areas.

Medlemmer av apotekpersonalet vil bli rekruttert fra lokale apotek som betjener personer med HIV som fysisk befinner seg i San Francisco Bay Area, Corpus Christy Texas Area, Montgomery/Opelika Alabama Area og Miami/Hollywood Florida Areas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Tilgang til telefon (minimum), tilgang til internett/e-post foretrekkes

Apoteksansatte må oppfylle følgende tilleggskriterier:

  • For tiden ansatt i et fellesskap (detaljhandel, uavhengig, spesialitet, kjede) eller poliklinisk helsesystemapotek.
  • Selvrapportert sannsynlighet eller potensial for å være involvert i et eller annet aspekt (f.eks. fakturering, planlegging, administrering, annonsering, opplæring) for implementering av langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi i apotek.

Pasienter (personer med HIV) må oppfylle følgende tilleggskriterier:

  • Selvrapportert diagnose av HIV, som for tiden tar antiretroviral terapi (LAI-ART eller oral eller annen)
  • Selvrapportert uoppdagbar HIV-1 viral belastning (Merk: hvis potensielle deltaker ikke vet, vil de bli oppfordret til å kontakte helsepersonell for å spørre)
  • Tilgang til telefon

Klinikkpersonalet må oppfylle følgende tilleggskriterier:

  • For tiden ansatt i en klinikkpraksis der HIV-positive pasienter utgjør > 10 % av klinikkens befolkning
  • Selvrapportert sannsynlighet eller potensial for å være involvert i et eller annet aspekt (f.eks. fakturering, planlegging, administrering, annonsering, opplæring, henvisning av pasienter til andre klinikker) for implementering av langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi i deres egen klinikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Apoteksansatte uten forutsigbar involvering i implementeringen av et langtidsvirkende injiserbart antiretroviral terapi-administrasjonsprogram.
  • Pasienter/personer som ikke er diagnostisert med HIV, som er kandidater for langtidsvirkende cabotegravir som HIV pre-eksponeringsprofylakse.
  • Klinikkmedarbeidere uten nåværende eller forutsigbar involvering i å støtte pasienter til å motta langtidsvirkende injiserbare antiretrovirale terapier.
  • Personer som ikke snakker engelsk i en grad som tillater full forståelse av og deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med HIV
Personer med HIV som for tiden tar antiretroviral terapi som er bosatt i studiens geografiske målområder.
Apotek ansatte
Farmasøyter, apotekteknikere, apotekledere eller kontorister ansatt ved et samfunnsapotek som potensielt kan være involvert i programutvikling, planlegging, økonomiske aspekter, planlegging eller administrering av langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi i apoteket.
Medlemmer av klinikken
Leger, klinikkledere, sykepleiere, medisinske assistenter, sosialarbeidere eller saksbehandlere, terapeuter og annet klinikkpersonell som er involvert eller potensielt kan være involvert i ethvert aspekt av langtidsvirkende antiretrovirale midler i klinikken, inkludert økonomiske aspekter, planlegging, planlegging pasienter, utdanne pasienter, bestille medisiner eller administrere medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Grunnlinje
en 5-punkts Likert-skala for enighet (1= Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig). Ingen elementer er omvendt kodet. Høyere skårer indikerer større aksept for LAI-ART i apotek.
Grunnlinje
Intervention passende mål (IAM)
Tidsramme: Grunnlinje
en 5-punkts Likert-skala for enighet (1= Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig). Ingen elementer er omvendt kodet. Høyere skårer indikerer større oppfattet hensiktsmessighet for LAI-ART i apotek.
Grunnlinje
Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: Grunnlinje
en 5-punkts Likert-skala for enighet (1= Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig). Ingen elementer er omvendt kodet. Høyere skårer indikerer større opplevd gjennomførbarhet for LAI-ART i apotek.
Grunnlinje
Intervju
Tidsramme: Grunnlinje

Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført, lydopptak og transkribert. Temaer avledet fra disse semistrukturerte individuelle intervjuene vil bli organisert via Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og sammenlignet på tvers av de tre sentrale interessentgruppene (personer med HIV, apotekpersonale og klinikkpersonale).

  • Egenskaper ved intervensjonen
  • Indre setting
  • Ytre innstilling
  • Enkeltpersoner involvert
  • Implementeringsprosess
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Texas A&M University
ViiV Healthcare
Auburn University
Nova Southeastern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Cocohoba, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra grunnlinjeundersøkelser og redigerte intervjuutskrifter vil bli gjort tilgjengelig for samarbeidsforskning

IPD-delingstidsramme

Data tilgjengelig på forespørsel 6 måneder etter første studiepublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforsker vil vurdere dataforespørsler på individuell basis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere