- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199779
Einzelsitzungsintervention zum Aufbau von Selbstmitgefühlsgewohnheiten – RCT
Eine Einzelsitzungsintervention, die eine ultrakurze Übung zum Aufbau von Selbstmitgefühlsgewohnheiten nutzt – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die allgemeinen Ziele der vorgeschlagenen Forschung bestehen darin, die Ergebnisse einer psychologischen Intervention in einer einzelnen Sitzung zu untersuchen und die mit der Gewohnheitsbildung verbundenen Prozesse und Faktoren besser zu verstehen. Bachelor-Studenten an einer großen Universität werden nach dem Zufallsprinzip einer Selbstmitgefühlsintervention (SCI) oder einer aktiven Kontrolle (AC) zugewiesen und führen zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und 4 Wochen später (Nachbehandlung) Beurteilungen durch.
Die Forscher wollen Folgendes untersuchen: (A1) Bestimmen Sie, ob die Gruppe, die das SCI erhält, im Vergleich zum AC ein erhöhtes Selbstmitgefühl, eine Wachstumsmentalität und einen positiven Affekt sowie weniger Stress und Psychopathologie erfahren wird. (A2) Bewerten Sie, ob die SCI-Gruppe im Vergleich zur AC-Gruppe vor und nach der Behandlung einen stärkeren Anstieg der Automatizität des Selbstmitgefühls zeigt. (A3) Bewerten Sie, ob eine stärkere Steigerung der Automatizität des Selbstmitgefühls vor und nach der Behandlung mit einem erhöhten Selbstmitgefühl, einer Wachstumsmentalität und einem positiven Affekt sowie einer Verringerung von Stress und Psychopathologie verbunden ist.
Die Forscher nehmen Folgendes an: (H1) SCI wird eine stärkere Steigerung des Selbstmitgefühls, der Wachstumsmentalität und des positiven Affekts sowie eine stärkere Reduzierung von Stress und Psychopathologie von vor bis nach der Behandlung im Vergleich zu AC fördern. (H2) Die SCI-Gruppe wird von vor bis nach der Behandlung einen stärkeren Anstieg der Automatizität des Selbstmitgefühls als die AC-Gruppe zeigen. (H3) Eine stärkere Zunahme der Automatizität des Selbstmitgefühls von vor bis nach der Behandlung wird durch eine stärkere Zunahme von Selbstmitgefühl, Wachstumsmentalität und positivem Affekt sowie eine stärkere Abnahme von Psychopathologie und Stress von vor der Behandlung vorhergesagt. zur Nachbehandlung. Um die erzielten Ergebnisse besser zu verstehen, werden die Forscher die Häufigkeit, Einhaltung und Eindrücke der Teilnehmer bei der Anwendung der Intervention bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Englischkenntnisse.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Hat keine E-Mail-Adresse oder Zugriff auf E-Mails.
- Nicht in der Lage/willens, an den Beurteilungen vor der Behandlung teilzunehmen und/oder diese abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstmitgefühlsintervention (SCI)
Zunächst wird den Teilnehmern beigebracht, eine 20-sekündige Einführung in Selbstmitgefühl per Videoaufzeichnung durchzuführen.
Zweitens wird den Teilnehmern beigebracht, einen Hinweis zu wählen, der ihrer täglichen Anwendung der Selbstmitgefühlsinduktion vorausgeht.
Die Teilnehmer dokumentieren den von ihnen gewählten Stichwort und erhalten per E-Mail eine Aufzeichnung des ausgewählten Stichworts sowie die Aufzeichnung und das Transkript der Selbstmitgefühlsinduktion, auf die sie als Referenz zurückgreifen können.
Drittens werden die Teilnehmer gebeten, die Selbstmitgefühlsinduktion so oft wie möglich und mindestens einmal während ihrer täglichen Routine zu nutzen, nachdem sie dem von ihnen gewählten Stichwort ausgesetzt waren.
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Diese 20-sekündige kontemplative Übung basiert auf der Wissenschaft der Gewohnheitsbildung und beinhaltet Elemente der selbstberuhigenden Berührung, des somatischen Erlebens und des achtsamen Selbstmitgefühls.
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Aktiver Komparator: Aktive Steuerung per Fingertipp (AC)
Die aktive Kontrolle erhält die gleichen Verfahren wie oben beschrieben, mit der Ausnahme, dass sie ein anderes Video mit anderen Anweisungen zur Beschreibung einer Fingertippübung erhält.
Die Videos werden in Länge, Qualität, Dozent/Outfit und Beleuchtung nahezu identisch sein.
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Bei dieser 20-sekündigen Fingertipp-Übung wird mit jedem Finger der Daumen einer Hand berührt und zwanzig Sekunden lang wiederholt.
Diese Intervention wurde entwickelt, um die mögliche Auswirkung der Beurteilung auf die Ergebnisse, die Auswirkung einer Aktivität während der Dauer der Intervention (4 Wochen), die Regression auf den Mittelwert, die Zeit oder andere unspezifische Faktoren zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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Summe der 20 Punkte umfassenden 5-Punkte-Antwortskala. Die Punktzahlen können zwischen 20 und 100 liegen (eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Mitgefühl für sich selbst). Subskalenelemente enthalten. |
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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Implizite Theorieskala „Art der Person“ (KOPITS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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8 Artikel. 6-Punkte-Antwortskala (1 = stimme völlig zu; 6 = stimme überhaupt nicht zu) Höhere Werte weisen auf eine stärker wachstumsorientierte Denkweise hin. Niedrigere Werte deuten auf eine festere Denkweise hin. Die Punktzahl ist die Summe aller Elemente, wobei Q3, Q5, Q7 und Q8 umgekehrt bewertet werden. Die Formel für die umgekehrte Bewertung eines Items lautet: ((Anzahl der Skalenpunkte) + 1) – (Antwort des Befragten) |
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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10 Items mit einer 6-stufigen Antwortskala. Nur positive Auswirkungen auf die Unterskala. Wertung: Positiver Affektwert: Summenwert von 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19. Die Punkte liegen zwischen 10 und 50. Höhere Werte = höheres Maß an positivem Affekt. Negativer Affektwert: Summenwert von 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20. Die Punkte liegen zwischen 10 und 50. Niedrigere Werte = geringere negative Auswirkungen. |
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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10 Punkte, 5-Punkte-Antwortskala (von 0 = nie bis 4 = sehr oft) Bewertung: Umgekehrte Bewertung (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) der Elemente 4, 5, 7 und 8 und anschließende Summierung über alle Skalenelemente. |
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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DSM-5 Querschnittsmaß (DSM-XC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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22 Items (Suizidalität Item Q11 entfernt).
5-Punkte-Skala (0 = keine oder gar nicht; 1 = leicht oder selten, weniger als ein oder zwei Tage; 2 = leicht oder mehrere Tage; 3 = mäßig oder mehr als die Hälfte der Tage; und 4 = schwer oder fast alle Tag).
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Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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Self-Report Behavioral Automaticity Index für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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20 Artikel. Maßstab 1-9.
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Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State Self-Compassion Scale Long Form (SSCS-L)
Zeitfenster: Wechsel von der Präinduktion zur Postinduktion zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 4). Veränderung der Zustandsveränderungen des Selbstmitgefühls vor und nach der Induktion vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (Woche 4)
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9 Artikel.
Maßstab 1-5.
Die Punkte liegen zwischen 9 und 45.
Nur die Unterskalen Achtsamkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Selbstfreundlichkeit.
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Wechsel von der Präinduktion zur Postinduktion zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 4). Veränderung der Zustandsveränderungen des Selbstmitgefühls vor und nach der Induktion vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (Woche 4)
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Selbstbericht-Verhaltensautomatisierungsindex für körperliche Betätigung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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4 Artikel. Maßstab 1-9.
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Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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Echte Selbstüberlappungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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1 Artikel. Maßstab 1-8.
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Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungshäufigkeit
Zeitfenster: Bewertet nach der Behandlung (Woche 4)
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Anzahl der durchgeführten Selbstmitgefühlsübungen pro Tag. 1 Artikel.
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Bewertet nach der Behandlung (Woche 4)
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Allgemeine Übungshäufigkeit
Zeitfenster: Bewertet nach der Behandlung (Woche 4)
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Anzahl der Tage in den letzten zwei Monaten, an denen die Übung überhaupt nicht durchgeführt wurde. 1 Artikel.
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Bewertet nach der Behandlung (Woche 4)
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Übungsdauer
Zeitfenster: Bewertet nach der Behandlung (Woche 4)
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1 Item, Anzahl der Tage, an denen die Übung durchgeführt wurde, jedoch weniger als 10 Sekunden.
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Bewertet nach der Behandlung (Woche 4)
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Skala für den Adhärenzbericht
Zeitfenster: Bewertet nach der Behandlung (Woche 4)
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10 Items auf einer fünfstufigen Skala, wobei 5 = nie, 4 = selten, 3 = manchmal, 2 = oft und 1 = immer.
Die Bewertungen für jedes Element wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an gemeldeter Einhaltung hinweisen.
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Bewertet nach der Behandlung (Woche 4)
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Allgemeine Eindrücke vom Training
Zeitfenster: Bewertet nach der Behandlung (Woche 4)
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Explorative qualitative Bewertung.
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Bewertet nach der Behandlung (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eli S Susman, BA, University of California, Berkeley
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-12-14924
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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