- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199779
Intervención de sesión única para desarrollar hábitos de autocompasión-RCT
Una intervención de sesión única que aprovecha un ejercicio ultrabreve para desarrollar hábitos de autocompasión: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos generales de la investigación propuesta son examinar los resultados de una intervención psicológica de una sola sesión y comprender mejor los procesos y factores asociados con la formación de hábitos. los estudiantes de pregrado en una universidad grande serán asignados al azar a una intervención de autocompasión (SCI) o un control activo (AC), y evaluaciones completas al inicio (pretratamiento) y 4 semanas después (post-tratamiento).
Los investigadores buscan examinar lo siguiente: (A1) Determinar si el grupo que recibe el SCI, en relación con el AC, experimentará una mayor autocompasión, mentalidad de crecimiento y afecto positivo, así como una reducción del estrés y la psicopatología. (A2) Evaluar si el grupo SCI muestra mayores aumentos en la automaticidad de la autocompasión en comparación con el grupo AC antes y después del tratamiento. (A3) Evaluar si los mayores aumentos antes y después del tratamiento en la automaticidad de la autocompasión están asociados con una mayor autocompasión, mentalidad de crecimiento y afecto positivo, así como reducciones en el estrés y la psicopatología.
Los investigadores plantean la siguiente hipótesis: (H1) SCI promoverá mayores aumentos en la autocompasión, la mentalidad de crecimiento y el afecto positivo, así como mayores reducciones en el estrés y la psicopatología antes y después del tratamiento, en relación con AC. (H2) El grupo SCI mostrará mayores aumentos en la automaticidad de la autocompasión que AC desde el pre-tratamiento hasta el post-tratamiento. (H3) Los mayores aumentos en la automaticidad de la autocompasión desde el pre-tratamiento hasta el post-tratamiento serán predichos por mayores aumentos en la autocompasión, la mentalidad de crecimiento y el afecto positivo, así como mayores disminuciones en la psicopatología y el estrés, desde el pre-tratamiento. para post tratamiento. Para comprender mejor los resultados obtenidos, los investigadores evaluarán la frecuencia, la adherencia y las impresiones de los participantes sobre el uso de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-1650
- University of California at Berkeley
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Dominio del idioma Inglés.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No tiene dirección de correo electrónico ni acceso al correo electrónico.
- No puede/quiere participar en y/o completar las evaluaciones previas al tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de autocompasión (SCI)
Primero, se les enseñará a los participantes a implementar una inducción de autocompasión de 20 segundos a través de una grabación de video.
En segundo lugar, se les enseñará a los participantes a elegir una señal que precederá a su uso diario de la inducción de autocompasión.
Los participantes documentarán la señal que eligieron y se les enviará por correo electrónico un registro de la señal seleccionada, junto con la grabación y la transcripción de la inducción de autocompasión a la que pueden referirse como referencia.
Tercero, se les pedirá a los participantes que usen la inducción de autocompasión tanto como puedan y al menos una vez durante su rutina diaria después de la exposición a la señal elegida.
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Este ejercicio contemplativo de 20 segundos incluye elementos de la ciencia de la formación de hábitos e incluye elementos de contacto relajante, experiencia somática y autocompasión consciente.
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Comparador activo: Control activo de toque de dedo (AC)
El control activo recibirá los mismos procedimientos descritos anteriormente, excepto que recibirá un video diferente que contiene instrucciones diferentes que describen un ejercicio de golpeteo con los dedos.
Los videos serán prácticamente idénticos en duración, calidad, instructor/su atuendo e iluminación.
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Este ejercicio de tapping con los dedos de 20 segundos implica tocar cada dedo con el pulgar de una mano y repetir durante veinte segundos.
Esta intervención se diseñó para controlar el efecto potencial de la evaluación sobre los resultados, el efecto de tener una actividad para realizar durante la intervención (4 semanas), la regresión a la media, el tiempo u otros factores no específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compasión de Sussex-Oxford para la escala de uno mismo (SOCS-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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Suma de 20 ítems, escala de respuesta de 5 puntos. Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 100 (una puntuación más alta significa una mayor compasión por uno mismo). Elementos de subescala incluidos. |
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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Escala de teoría implícita de tipo de persona (KOPITS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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8 artículos Escala de respuesta de 6 puntos (1 = totalmente de acuerdo; 6 = totalmente en desacuerdo) Las puntuaciones más altas indican una mentalidad de mayor crecimiento. Las puntuaciones más bajas indican una mentalidad más fija. La puntuación es la suma de todos los elementos, con Q3, Q5, Q7 y Q8 con puntuación inversa. La fórmula para calificar de manera inversa un elemento es: ((Número de puntos de escala) + 1) - (Respuesta del encuestado) |
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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10 ítems con una escala de respuesta de 6 puntos. Solo subescala de afecto positivo. Puntuación: Puntaje de afecto positivo: puntaje total de 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 y 19. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50. Puntuaciones más altas = niveles más altos de afecto positivo. Puntaje de afecto negativo: puntaje total de 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 y 20. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50. Puntuaciones más bajas = niveles más bajos de afecto negativo. |
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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10 ítems, escala de respuesta de 5 puntos (de 0 = Nunca a 4 = Muy a menudo) Puntuación: Puntuación inversa (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) elementos 4, 5, 7 y 8 y luego sumando todos los elementos de la escala. |
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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Medida transversal DSM-5 (DSM-XC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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22 elementos (elemento suicida Q11 eliminado).
escala de 5 puntos (0=ninguno o nada; 1=leve o raro, menos de un día o dos; 2=leve o varios días; 3=moderado o más de la mitad de los días; y 4=grave o casi todos los días). día).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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Índice de automaticidad conductual de autoinforme para la autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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20 artículos escala 1-9.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma larga de la escala estatal de autocompasión (SSCS-L)
Periodo de tiempo: Cambio de preinducción a postinducción al inicio y después del tratamiento (semana 4). Cambio en los cambios previos a la inducción en el estado de autocompasión desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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9 artículos
Escala 1-5.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 45.
Solo las subescalas de atención plena, humanidad común y bondad hacia uno mismo.
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Cambio de preinducción a postinducción al inicio y después del tratamiento (semana 4). Cambio en los cambios previos a la inducción en el estado de autocompasión desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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Índice de automaticidad conductual de autoinforme para el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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4 artículos escala 1-9.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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Escala de autosuperposición real
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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1 articulo. escala 1-8.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de práctica
Periodo de tiempo: Evaluado en el postratamiento (semana 4)
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Número de veces que practica ejercicio de autocompasión al día. 1 articulo.
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Evaluado en el postratamiento (semana 4)
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Frecuencia general de la práctica
Periodo de tiempo: Evaluado en el postratamiento (semana 4)
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Número de días en los últimos dos meses que no practicó el ejercicio en absoluto. 1 articulo.
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Evaluado en el postratamiento (semana 4)
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Duración de la práctica
Periodo de tiempo: Evaluado en el postratamiento (semana 4)
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1 ítem, número de días practicados ejercicio pero por menos de 10 segundos.
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Evaluado en el postratamiento (semana 4)
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Escala de informe de adherencia
Periodo de tiempo: Evaluado en el postratamiento (semana 4)
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10 ítems en una escala de cinco puntos, donde 5 = nunca, 4 = rara vez, 3 = a veces, 2 = a menudo y 1 = siempre.
Las puntuaciones de cada elemento se sumaron para dar una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cumplimiento informado.
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Evaluado en el postratamiento (semana 4)
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Impresiones generales del ejercicio.
Periodo de tiempo: Evaluado en el postratamiento (semana 4)
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Evaluación cualitativa exploratoria.
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Evaluado en el postratamiento (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eli S Susman, BA, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-12-14924
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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