- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199779
Intervenção de Sessão Única para Construir Hábitos de Autocompaixão-RCT
Uma intervenção de sessão única aproveitando um exercício ultrabreve para desenvolver hábitos de autocompaixão - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral da pesquisa proposta é examinar os resultados de uma única sessão de intervenção psicológica e entender melhor os processos e fatores associados à formação de hábitos. estudantes de graduação em uma grande universidade serão designados aleatoriamente para uma intervenção de autocompaixão (SCI) ou um controle ativo (AC) e avaliações completas no início (pré-tratamento) e 4 semanas depois (pós-tratamento).
Os investigadores procuram examinar o seguinte: (A1) Determinar se o grupo que recebe o SCI, em relação ao AC, experimentará aumento da autocompaixão, mentalidade de crescimento e afeto positivo, bem como redução do estresse e da psicopatologia. (A2) Avaliar se o grupo LM apresenta maiores aumentos na automaticidade da autocompaixão em relação ao grupo AC pré e pós-tratamento. (A3) Avalie se maiores aumentos pré e pós-tratamento na automaticidade da autocompaixão estão associados ao aumento da autocompaixão, mentalidade de crescimento e afeto positivo, bem como reduções no estresse e na psicopatologia.
Os investigadores formulam a seguinte hipótese: (H1) SCI promoverá maiores aumentos na autocompaixão, mentalidade de crescimento e afeto positivo, bem como maiores reduções no estresse e na psicopatologia do pré ao pós-tratamento, em relação ao AC. (H2) O grupo SCI mostrará maiores aumentos na automaticidade da autocompaixão do que AC do pré ao pós-tratamento. (H3) Maiores aumentos na automaticidade da autocompaixão do pré ao pós-tratamento serão previstos por maiores aumentos na autocompaixão, mentalidade de crescimento e afeto positivo, bem como maiores reduções na psicopatologia e estresse, do pré- para pós tratamento. Para entender melhor os resultados obtidos, os investigadores avaliarão a frequência, a adesão e as impressões dos participantes sobre o uso da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Proficiência na língua Inglesa.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não tem endereço de e-mail ou acesso a e-mail.
- Não é capaz/deseja participar e/ou concluir as avaliações pré-tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Autocompaixão (SCI)
Primeiro, os participantes serão ensinados a implementar uma indução de autocompaixão de 20 segundos por meio de gravação de vídeo.
Em segundo lugar, os participantes serão ensinados a escolher uma deixa que precederá seu uso diário da indução de autocompaixão.
Os participantes documentarão a sugestão que escolheram e receberão por e-mail um registro da sugestão selecionada, juntamente com a gravação e a transcrição da indução de autocompaixão que eles podem consultar como referência.
Em terceiro lugar, os participantes serão solicitados a usar a indução de autocompaixão o máximo que puderem e pelo menos uma vez durante sua rotina diária após a exposição à sugestão escolhida.
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Este exercício contemplativo de 20 segundos inclui elementos da ciência da formação de hábitos e inclui elementos de toque autocalmante, experiência somática e autocompaixão consciente.
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Comparador Ativo: Controle ativo de toque de dedo (AC)
O controle ativo receberá os mesmos procedimentos descritos acima, exceto por receber um vídeo diferente contendo instruções diferentes descrevendo um exercício de toque com o dedo.
Os vídeos serão virtualmente idênticos em duração, qualidade, instrutor/roupa e iluminação.
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Este exercício de batida de dedo de 20 segundos envolve tocar cada dedo no polegar de uma mão e repetir por vinte segundos.
Esta intervenção foi projetada para controlar o efeito potencial da avaliação nos resultados, o efeito de ter uma atividade para fazer durante a intervenção (4 semanas), regressão à média, tempo ou outros fatores inespecíficos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Sussex-Oxford Compaixão para o Self (SOCS-S)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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Soma de 20 itens, escala de resposta de 5 pontos. As pontuações podem variar de 20 a 100 (pontuação mais alta significa maior compaixão por si mesmo). Itens de subescala incluídos. |
Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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Escala de teoria implícita do tipo de pessoa (KOPITS)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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8 itens. Escala de resposta de 6 pontos (1 = concordo totalmente; 6 = discordo totalmente) Pontuações mais altas indicam uma mentalidade mais de crescimento. Pontuações mais baixas indicam uma mentalidade mais fixa. A pontuação é a soma de todos os itens, com Q3, Q5, Q7 e Q8 com pontuação reversa. A fórmula para pontuação reversa de um item é: ((Número de pontos da escala) + 1) - (Resposta do entrevistado) |
Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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10 itens com uma escala de resposta de 6 pontos. Somente subescala de afeto positivo. Pontuação: Pontuação de afeto positivo: pontuação de soma de 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19. As pontuações variam de 10 a 50. Escores mais altos = níveis mais altos de afeto positivo. Pontuação de afeto negativo: pontuação de soma de 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20. As pontuações variam de 10 a 50. Escores mais baixos = níveis mais baixos de afeto negativo. |
Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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Escala de estresse percebido de 10 itens (PSS-10)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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10 itens, escala de resposta de 5 pontos (de 0 = Nunca a 4 = Muito Frequentemente) Pontuação: pontuação reversa (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) itens 4, 5, 7 e 8 e, em seguida, somando todos os itens da escala. |
Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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Medida Transversal DSM-5 (DSM-XC)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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22 itens (item de suicídio Q11 removido).
Escala de 5 pontos (0=nenhum ou nenhum; 1=leve ou raro, menos de um ou dois dias; 2=leve ou vários dias; 3=moderado ou mais da metade dos dias; e 4=grave ou quase todos dia).
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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Índice de automaticidade comportamental de autorrelato para autocompaixão
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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20 itens. escala 1-9.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Estatal de Autocompaixão Forma Longa (SSCS-L)
Prazo: Mudança de pré-indução para pós-indução na linha de base e no pós-tratamento (semana 4). Alteração nas alterações pré e pós-indução no estado de autocompaixão desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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9 itens.
escala 1-5.
As pontuações variam de 9 a 45.
Apenas subescalas de atenção plena, humanidade comum e autobondade.
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Mudança de pré-indução para pós-indução na linha de base e no pós-tratamento (semana 4). Alteração nas alterações pré e pós-indução no estado de autocompaixão desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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Índice de Automaticidade Comportamental de Auto-Relato para Exercício
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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4 itens. escala 1-9.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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Escala de Autosobreposição Real
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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1 item. escala 1-8.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de prática
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 4)
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Número de vezes que praticou o exercício de autocompaixão por dia. 1 item.
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Avaliado no pós-tratamento (semana 4)
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Frequência geral de prática
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 4)
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Número de dias nos últimos dois meses que não praticou o exercício. 1 item.
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Avaliado no pós-tratamento (semana 4)
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Duração da prática
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 4)
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1 item, número de dias que praticou exercício, mas por menos de 10 segundos.
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Avaliado no pós-tratamento (semana 4)
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Escala de relatório de adesão
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 4)
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10 itens em uma escala de cinco pontos, onde 5 = nunca, 4 = raramente, 3 = às vezes, 2 = frequentemente e 1 = sempre.
As pontuações para cada item foram somadas para dar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de adesão relatada.
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Avaliado no pós-tratamento (semana 4)
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Impressões gerais do exercício
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 4)
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Avaliação qualitativa exploratória.
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Avaliado no pós-tratamento (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eli S Susman, BA, University of California, Berkeley
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12-14924
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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