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Dünndarmmotilität bei Patienten mit systemischer Sklerose

11. Januar 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Darmmotilitätsstörungen bei Patienten mit funktionellen Verdauungssymptomen

Mehrere Studien mit Darmmanometrie haben über Veränderungen der Dünndarmmotilität bei Patienten mit systemischer Sklerose berichtet. Unser Ziel ist es, eine endoluminale Bildanalyse zur Schichtung der intestinalen motorischen Dysfunktion bei diesen Patienten anzuwenden, die durch nicht-invasive Techniken beurteilt werden kann. Konsekutive Patienten mit systemischer Sklerose, die an unsere Einrichtung überwiesen werden, werden prospektiv mithilfe automatisierter, nicht-invasiver Techniken untersucht, die in unserem Labor entwickelt wurden. Intraluminale Bilder des Darms wurden durch Kapselendoskopie erhalten. Die endoluminale Bildanalyse wird mit originalen, zuvor validierten Programmen durchgeführt, die auf Computer-Vision- und maschinellen Lerntechniken basieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemische Sklerose, diagnostiziert nach ACR-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Lungentransplantation
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Sklerose
Diagnosetest: Endoluminale Bildanalyse mittels Kapselendoskopie
Die Studien werden nach Absetzen von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnten, für mindestens 48 Stunden und nüchternen Fasten über Nacht durchgeführt. Endoluminale Bilder wurden mit der Pillcam-Kapsel (Pillcam SB3-Videokapsel; Medtronic) aufgenommen. Die Bilder werden mit einer festen Rate von 2 pro Sekunde aufgenommen und insgesamt 8 Stunden lang aufgezeichnet, wobei die Probanden bequem auf einem Krankenhausbett liegen und der Rumpf um 30° über die Horizontale angehoben ist. Fünfundvierzig Minuten nach dem Magenaustritt werden die Teilnehmer angewiesen, eine flüssige Mahlzeit einzunehmen (Ensure HN; Abbott; 300 ml, 1 Kcal/ml). Endoluminale Bilder des Dünndarms werden mit einem Computerprogramm analysiert, das speziell in unserem Labor für die Beurteilung der Darmmotilität entwickelt wurde. Dieses zuvor validierte Programm basiert auf Computer-Vision-Techniken, die die Erkennung und Quantifizierung kontraktiler und nichtkontraktiler Muster ermöglichen, die die Dünndarmmotilität charakterisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motilitätsindex-Score
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)56/2018C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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