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Motilità dell'intestino tenue in pazienti con sclerosi sistemica

11 gennaio 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Dismotilità intestinale in pazienti con sintomi digestivi funzionali

Diversi studi che utilizzano la manometria intestinale hanno riportato alterazioni della motilità dell'intestino tenue in pazienti con sclerosi sistemica. Il nostro obiettivo è applicare l'analisi dell'immagine endoluminale per stratificare la disfunzione motoria intestinale in questi pazienti che può essere valutata con tecniche non invasive. I pazienti consecutivi con sclerosi sistemica riferiti alla nostra istituzione saranno studiati in modo prospettico utilizzando tecniche automatizzate non invasive sviluppate nel nostro laboratorio. Le immagini intraluminali dell'intestino sono state ottenute mediante capsula endoscopica. L'analisi dell'immagine endoluminale sarà eseguita con programmi originali, precedentemente validati, basati su tecniche di computer vision e machine learning.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi sistemica diagnosticata con criteri ACR

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di polmone
  • Malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sclerosi sistemica
Test diagnostico: Analisi dell'immagine endoluminale mediante capsula endoscopica
Gli studi verranno eseguiti dopo l'interruzione dei farmaci che potrebbero influenzare la motilità gastrointestinale per almeno 48 ore e il digiuno notturno. Le immagini endoluminali sono state ottenute con la capsula Pillcam (capsula video Pillcam SB3; Medtronic). Le immagini saranno ottenute a una velocità fissa di 2 al secondo e registrate per un totale di 8 ore con i soggetti sdraiati comodamente su un letto d'ospedale e il tronco sollevato di 30° sopra l'orizzontale. Quarantacinque minuti dopo l'uscita gastrica, i partecipanti verranno istruiti a ingerire un pasto liquido (Garantire HN; Abbott; 300 mL, 1 Kcal/mL). Le immagini endoluminali dell'intestino tenue saranno analizzate con un programma informatico appositamente sviluppato nel nostro laboratorio per la valutazione della motilità intestinale. Questo programma precedentemente convalidato si basa su tecniche di visione artificiale, che consentono il rilevamento e la quantificazione dei modelli contrattili e non contrattili che caratterizzano la motilità dell'intestino tenue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di motilità
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)56/2018C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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