- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05205239
Ohutsuolen motiliteetti potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Suoliston dysmotiliteetti potilailla, joilla on toiminnallisia ruoansulatuskanavan oireita
Useat suoliston manometriaa käyttävät tutkimukset ovat raportoineet ohutsuolen motiliteettimuutoksia potilailla, joilla on systeeminen skleroosi.
Tavoitteenamme on soveltaa endoluminaalista kuva-analyysiä suoliston motoristen toimintahäiriöiden kerrostamiseen näillä potilailla, joita voidaan arvioida ei-invasiivisilla tekniikoilla.
Peräkkäiset systeemistä skleroosia sairastavat laitokseemme lähetetyt potilaat tutkitaan prospektiivisesti käyttämällä laboratoriossamme kehitettyjä automatisoituja ei-invasiivisia tekniikoita.
Intraluminaaliset kuvat suolesta saatiin kapseliendoskopialla.
Endoluminaalinen kuva-analyysi suoritetaan alkuperäisillä, aiemmin validoiduilla tietokonenäkö- ja koneoppimistekniikoihin perustuvilla ohjelmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Alcala, MD
- Puhelinnumero: 34 695101188
- Sähköposti: lalcala@vhebron.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolina Malagelada, MD
- Puhelinnumero: +34932746259
- Sähköposti: cmalagelada@vhebron.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Malagelada, MD
- Puhelinnumero: +34932746259
- Sähköposti: cmalagelada@vhebron.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Alcala, MD
- Puhelinnumero: 932746259
- Sähköposti: lalacala@vhebron.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACR-kriteereillä diagnosoitu systeeminen skleroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojensiirto
- Loppuvaiheen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systeeminen skleroosi
|
Tutkimukset suoritetaan sen jälkeen, kun ruoansulatuskanavan motiliteettiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö on lopetettu vähintään 48 tunnin ajan ja yön yli.
Endoluminaaliset kuvat saatiin Pillcam-kapselilla (Pillcam SB3 -videokapseli; Medtronic).
Kuvia otetaan kiinteällä nopeudella 2 sekunnissa ja niitä tallennetaan yhteensä 8 tunnin ajan koehenkilöiden makaaessa mukavasti sairaalasängyllä ja vartalon ollessa nostettuna 30° vaakatason yläpuolelle.
45 minuuttia mahalaukun ulostulon jälkeen osallistujia neuvotaan nauttimaan nestemäinen ateria (Varmista HN; Abbott; 300 ml, 1 Kcal/ml).
Ohutsuolen endoluminaalisia kuvia analysoidaan tietokoneohjelmalla, joka on erityisesti kehitetty laboratoriossamme suoliston motiliteettia arvioimaan.
Tämä aiemmin validoitu ohjelma perustuu tietokonenäkötekniikoihin, jotka mahdollistavat ohutsuolen motiliteettia kuvaavien supistumiskuvioiden ja ei-supistuvien kuvioiden havaitsemisen ja kvantifioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Motiliteettiindeksin pisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malagelada C, Drozdzal M, Segui S, Mendez S, Vitria J, Radeva P, Santos J, Accarino A, Malagelada JR, Azpiroz F. Classification of functional bowel disorders by objective physiological criteria based on endoluminal image analysis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Sep 15;309(6):G413-9. doi: 10.1152/ajpgi.00193.2015. Epub 2015 Aug 6.
- Segui S, Drozdzal M, Pascual G, Radeva P, Malagelada C, Azpiroz F, Vitria J. Generic feature learning for wireless capsule endoscopy analysis. Comput Biol Med. 2016 Dec 1;79:163-172. doi: 10.1016/j.compbiomed.2016.10.011. Epub 2016 Oct 19.
- Malagelada C, Bendezu RA, Segui S, Vitria J, Merino X, Nieto A, Sihuay D, Accarino A, Molero X, Azpiroz F. Motor dysfunction of the gut in cystic fibrosis. Neurogastroenterol Motil. 2020 Sep;32(9):e13883. doi: 10.1111/nmo.13883. Epub 2020 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)56/2018C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Järjestelmän skleroosi
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
SurGenTec LLCIlmoittautuminen kutsustaIntra-facet ION 3D Facet Screw SystemYhdysvallat
-
Tokyo UniversityNobelpharmaRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Japani
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)Kiina
-
Biocells MedicalEi vielä rekrytointiaMSA - Multiple System Atrophy | MSAPuola