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Motilidad del intestino delgado en pacientes con esclerosis sistémica

11 de enero de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Dismotilidad intestinal en pacientes con síntomas digestivos funcionales

Varios estudios que utilizan manometría intestinal han informado alteraciones en la motilidad del intestino delgado en pacientes con esclerosis sistémica. Nuestro objetivo es aplicar el análisis de imágenes endoluminales para estratificar la disfunción motora intestinal en estos pacientes que puede ser evaluada mediante técnicas no invasivas. Los pacientes consecutivos con esclerosis sistémica remitidos a nuestra institución serán investigados prospectivamente utilizando técnicas automatizadas no invasivas desarrolladas en nuestro laboratorio. Se obtuvieron imágenes intraluminales del intestino mediante cápsula endoscópica. El análisis de imágenes endoluminales se realizará con programas originales, previamente validados, basados ​​en técnicas de visión artificial y aprendizaje automático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luis Alcala, MD
  • Número de teléfono: 34 695101188
  • Correo electrónico: lalcala@vhebron.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis sistémica diagnosticada por criterios ACR

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de pulmón
  • Enfermedad renal en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esclerosis sistemica
Prueba de diagnóstico: Análisis de imagen endoluminal por cápsula endoscópica
Los estudios se realizarán después de la suspensión de medicamentos que puedan afectar la motilidad gastrointestinal durante al menos 48 horas y ayuno nocturno. Las imágenes endoluminales se obtuvieron con la cápsula Pillcam (videocápsula Pillcam SB3; Medtronic). Las imágenes se obtendrán a una velocidad fija de 2 por segundo y se grabarán durante un total de 8 horas con los sujetos acostados cómodamente en una cama de hospital y el tronco elevado 30° por encima de la horizontal. Cuarenta y cinco minutos después de la salida gástrica, se indicará a los participantes que ingieran una comida líquida (Ensure HN; Abbott; 300 mL, 1 Kcal/mL). Las imágenes endoluminales del intestino delgado se analizarán con un programa informático desarrollado específicamente en nuestro laboratorio para la evaluación de la motilidad intestinal. Este programa previamente validado se basa en técnicas de visión artificial, que permiten la detección y cuantificación de patrones contráctiles y no contráctiles que caracterizan la motilidad del intestino delgado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de motilidad
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)56/2018C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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