Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dunnedarmmotiliteit bij patiënten met systemische sclerose

11 januari 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Intestinale dysmotiliteit bij patiënten met functionele spijsverteringssymptomen

Verschillende studies met behulp van intestinale manometrie hebben veranderingen in de motiliteit van de dunne darm gemeld bij patiënten met systemische sclerose. Ons doel is om endoluminale beeldanalyse toe te passen om de intestinale motorische disfunctie bij deze patiënten te stratificeren en kan worden beoordeeld door niet-invasieve technieken. Opeenvolgende patiënten met systemische sclerose die naar onze instelling worden verwezen, zullen prospectief worden onderzocht met behulp van geautomatiseerde niet-invasieve technieken die in ons laboratorium zijn ontwikkeld. Intraluminale beelden van de darm werden verkregen door capsule-endoscopie. Endoluminale beeldanalyse zal worden uitgevoerd met originele, eerder gevalideerde programma's op basis van computervisie en machine learning-technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische sclerose gediagnosticeerd door ACR-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Longtransplantatie
  • Nierziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemische sclerose
Diagnostische toets: Endoluminale beeldanalyse door capsule-endoscopie
Studies zullen worden uitgevoerd na stopzetting van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit kunnen beïnvloeden gedurende ten minste 48 uur en 's nachts vasten. Endoluminale beelden werden verkregen met de Pillcam-capsule (Pillcam SB3-videocapsule; Medtronic). Er worden beelden verkregen met een vaste snelheid van 2 per seconde en gedurende in totaal 8 uur opgenomen, waarbij de proefpersonen comfortabel op een ziekenhuisbed liggen en de romp 30° boven de horizontale lijn is geheven. Vijfenveertig minuten na het verlaten van de maag krijgen de deelnemers de instructie om een ​​vloeibare maaltijd in te nemen (Ensure HN; Abbott; 300 ml, 1 Kcal/ml). Endoluminale beelden van de dunne darm zullen worden geanalyseerd met een computerprogramma dat speciaal in ons laboratorium is ontwikkeld voor de evaluatie van de darmmotiliteit. Dit eerder gevalideerde programma is gebaseerd op computervisietechnieken, die de detectie en kwantificering mogelijk maken van contractiele en niet-contractiele patronen die kenmerkend zijn voor de dunne darmmotiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Motiliteitsindexscore
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)56/2018C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systeem sclerose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren