- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05214859
Förderung der Mutter-Kind-Bindung und des psychosozialen Wohlbefindens durch Kunst bei Kindern mit geistiger Behinderung und ihren Müttern
Verbesserung der Mutter-Kind-Bindung und des psychosozialen Wohlbefindens durch Kunst: Eine Mixed-Methods-Studie zur dyadischen expressiven kunstbasierten Intervention für Kinder mit geistiger Behinderung und ihre Mütter
Die Betreuung von Kindern mit geistiger Behinderung (ID) ist intensiv und herausfordernd. Betreuer, insbesondere Mütter, sind in einem verwundbaren und stressigen Zustand. Kinder mit geistiger Behinderung können Schwierigkeiten haben, Gefühle auszudrücken, und können Verhaltens- oder emotionale Probleme haben. Diese Schwierigkeiten stellen zusätzliche Herausforderungen für die Eltern dar, ihre Kinder mit ID zu verstehen und mit ihnen zu interagieren. Bestehende Interventionsprogramme für Familien mit Kindern mit geistiger Behinderung konzentrieren sich hauptsächlich auf problem- und emotionale Maßnahmen. Während Strategien zur Verbesserung der Eltern-Kind-Beziehungen, der Mutter-Kind-Kommunikation und des Wohlbefindens der Dyaden begrenzt sind.
Expressive Arts-based Intervention (EXAT) nutzt mehrere künstlerische Modalitäten, um therapeutische Ziele zu erreichen. Es kann den verbalen Ausdruck und die komplizierte kognitive Verarbeitung während der Interaktionen umgehen und ist außerdem sicher, ansprechend, angenehm und stärkend. Während die vorhandene Evidenz die Anwendung kunstbasierter Interventionen bei Kindern und ihren Eltern unterstützt, gibt es ein begrenztes Verständnis der Anwendung von dyadischem EXAT auf die Mutter-Kind-Beziehung und ihr Wohlbefinden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der dyadischen Expressive Arts-based Intervention (EXAT) auf das psychosoziale Wohlbefinden von Mutter-Kind-Dyaden zu evaluieren. Zu den primären Outcomes gehören Eltern-Kind-Beziehung, Erziehungsstress und Burnout der Bezugsperson; zu den sekundären Outcomes gehören der Affekt der Mutter und die Lebensqualität; Stimmung, emotionaler Ausdruck, Verhaltens- und emotionale Probleme des Kindes.
Diese Studie folgt einem Mixed-Methods-Design mit quantitativen, qualitativen und kunstbasierten Bewertungsmethoden. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die über 3 Jahre läuft, um die Wirksamkeit der dyadischen Expressive Arts-based Intervention (EXAT) zu bewerten. 154 chinesische Mutter-Kind-Dyaden werden randomisiert in (i) eine dyadische EXAT-Gruppe oder (ii) eine Wartelisten-Kontrollgruppe mit Behandlung wie üblich eingeteilt.
Es wird eine quantitative Analyse durchgeführt, um die Wirksamkeit der dyadischen Intervention auf die psychosozialen Ergebnisse von Kindern mit geistiger Behinderung und ihren fürsorglichen Müttern zu untersuchen. Die qualitative Komponente besteht aus eingehenden Längsschnittinterviews mit Müttern, um die Erfahrungen, wahrgenommenen Veränderungen und Faktoren zu verstehen, die den Prozess erleichtern. Die kunstbasierte Bewertung wird auch verwendet, um die Veränderungen im emotionalen Ausdruck von Kindern mit geistiger Behinderung zu verstehen. Die gesammelten Daten werden trianguliert, um eine integrative Bewertung der Wirksamkeit der Intervention zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Centre on Behavioral Health HKU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnahmeberechtigt sind Mutter-Kind-Dyaden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist 6-12 Jahre alt
- Das Kind erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine leichte bis mittelschwere geistige Behinderung
- Nach Einschätzung des Gesundheits-/Schulpersonals ist das Kind sowohl physisch als auch psychisch stabil und kann sicher an den Forschungsverfahren und der Interventionsgruppe teilnehmen.
- Die Dyade ist in der Lage und willens, der Teilnahme zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Kind wurde eine Aufmerksamkeits- und Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert
- Die Dyade nimmt derzeit an anderen Verhaltens- oder pharmakologischen Studien teil
- Jedes Mitglied der Dyade hat andere Kontraindikationen oder schwere Komorbiditäten, die ihre volle Teilnahme beeinträchtigen können (z. B. schwere körperliche Behinderungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine Dyadic Expressive Arts Group Therapy als Intervention.
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Diese Therapie nutzt verschiedene künstlerische Modalitäten wie bildende Kunst, Musik, Bewegung, Tanz, Schauspiel und Schreiben als therapeutische Mittel.
Mit mehreren sensorischen Stimulationen aus verschiedenen Kunstformen erleichtert die Therapie Kommunikation, Ausdruck, Wahrnehmung und Interaktionen.
Die Therapie besteht aus 8 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen mit 3-4 Mutter-Kind-Dyaden in jeder Therapiegruppe.
Jede Sitzung folgt der Grundstruktur der Expressive Arts Therapy, einschließlich Check-in, Aufwärmen, Kunstschaffen, Teilen und Abschluss.
Die folgenden Themen im Zusammenhang mit der Mutter-Kind-Beziehung werden einbezogen, wie z. B. Kommunikation, Beziehung, Ausdruck, Empathie, Interaktion, Liebe, Dankbarkeit und Verbindung.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe „Behandlung wie üblich“ auf der Warteliste
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre routinemäßigen Gesundheits- und Sozialdienste fortsetzen.
Nach Abschluss des 8-monatigen Studienzeitraums werden die Teilnehmer zu einem ähnlichen Interventionsgruppenprogramm eingeladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausgangsstressniveaus der Mütter nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Zur Einschätzung des Erziehungsstresses der Mütter wird die chinesische validierte Version des Parenting Stress Index Short-Form herangezogen.
Der Index bewertet elterlichen Stress in drei Bereichen: (i) elterlicher Stress, (ii) dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und (iii) schwieriges Kind.
Höhere Werte stehen für höheren Erziehungsstress.
Dieser Index wird von Müttern ausgefüllt.
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Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Veränderung des Burnout-Ausgangswertes der Mütter nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Die chinesische validierte Version der Burnout-Subskala des Kopenhagener Burnout-Inventars wird verwendet, um das Ausmaß des Burnouts der Mütter zu beurteilen.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Burnout.
Dieses Inventar wird von Müttern ausgefüllt.
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Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Veränderung der Ausgangssituation Mütter nehmen die Eltern-Kind-Beziehung nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten wahr
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Zur Erfassung der Mutter-Kind-Beziehung werden die Subskalen Eltern-Kind-Kommunikation und Elternzufriedenheit aus dem Eltern-Kind-Beziehungsinventar herangezogen.
Höhere Werte stehen für eine positivere Wahrnehmung bestimmter Aspekte der Eltern-Kind-Beziehung.
Das Forschungsteam übernimmt den chinesischen Übersetzungsprozess.
Dieses Inventar wird von Müttern ausgefüllt.
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Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Lebensqualitätsniveaus der Mütter zu Studienbeginn nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Zur Beurteilung der Lebensqualität von Müttern wird die in Hongkong und China validierte Version der Kurzversion der WHO Quality of Life Scale verwendet.
Vier Hauptbereiche der Lebensqualität werden bewertet, darunter physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt.
Höhere Werte stehen für eine höhere Lebensqualität.
Die Skala wird von Müttern ausgefüllt.
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Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Veränderung des psychologischen Wohlbefindens der Mütter zu Studienbeginn nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Zur Bewertung des psychischen Wohlbefindens von Müttern wird die validierte kantonesische Version von Hong Kong des World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) verwendet.
Die Skala ergibt eine Rohpunktzahl und wird mit 4 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an psychischem Wohlbefinden.
Die Skala wird von Müttern ausgefüllt.
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Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Veränderung des emotionalen Ausdrucks der Kinder zu Studienbeginn nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Die Bewertung des Gesichtsreizes wird verwendet, um das Niveau des emotionalen Ausdrucks von Kindern mit geistiger Behinderung zu bewerten.
Die Bewertung enthält eine Reihe von drei Stimulus-Zeichnungsvorlagen im A4-Format: Die erste ist ein vorgezeichnetes Gesicht, die zweite ein Gesichtsumriss und die dritte ein leeres Blatt Papier.
Die Teilnehmer werden gebeten, die auf den Vorlagen bereitgestellten Markierungen einzeln zu verwenden.
Der gesamte Prozess und die Skizzen werden durch einen quantitativen und qualitativen Ansatz gemäß den Richtlinien des FSA E-Packet and Rating Manual (2. Aufl.) bewertet. Die Skizzen werden auch gescannt, um das Muster der Farbverwendung zu analysieren.
Diese Bewertung wird von Kindern mit geistiger Behinderung mit Unterstützung ausgefüllt.
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Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Veränderung des Verhaltens- und emotionalen Problems der Kinder zu Studienbeginn nach 2 Monaten, 5 Monaten,
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Die in Hongkong und China autorisierte Version der Checkliste zum Verhalten von Kindern (Lehrerberichtsformular) wird verwendet, um das Ausmaß der Verhaltens- und emotionalen Probleme von Kindern mit geistiger Behinderung zu bewerten.
Die Checkliste liefert drei Werte für Externalisierung, Internalisierung und Gesamtverhaltensprobleme, und acht Syndrome sind zurückgezogen, somatische Beschwerden, ängstlich/depressiv, Denkprobleme, soziale Probleme, Aufmerksamkeitsprobleme, kriminelles Verhalten und aggressives Verhalten.
Höhere Werte weisen auf stärkere Manifestationen dieses Bereichs von Verhaltens- und emotionalen Problemen hin.
Die Checkliste wird von entsprechenden Lehrern oder Sozialarbeitern ausgefüllt.
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Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Änderung des positiven und negativen Affektniveaus der Mutter nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Die chinesische validierte Version des International Positive and Negative Affectivity Schedule – Short Form wird verwendet, um das Niveau der positiven und negativen Affektivität von Müttern zu bewerten.
Die Skala ergibt zwei Werte, die das Ausmaß positiver und negativer Affekte separat angeben.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an positivem oder negativem Affekt.
Diese Skala wird von Müttern ausgefüllt.
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Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Änderung der Grundstimmungszustände der Kinder nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Die Ottawa Mood Scales werden eingeführt, um die Stimmungszustände von Kindern mit geistiger Behinderung zu beurteilen.
Die Skala besteht aus 5 Items, die das Stimmungsniveau, Wut, Sorge, Stress und Selbstregulation bewerten.
Visuelle Hinweise, wie schematische Gesichter, Zahlenskalen und Thermometersymbole, sind enthalten, um das Verständnis zu erleichtern.
Das Forschungsteam übernimmt den chinesischen Übersetzungsprozess.
Dieses Inventar wird von Kindern mit geistiger Behinderung mit Hilfe ausgefüllt.
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Baseline, Monat 2, Monat 5, Monat 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA200329
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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