- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05214859
Melhorando os laços mãe-filho e o bem-estar psicossocial por meio das artes entre crianças com deficiência intelectual e suas mães
Melhorando os laços mãe-filho e o bem-estar psicossocial por meio das artes: um estudo de métodos mistos sobre intervenção baseada em artes expressivas diádicas para crianças com deficiência intelectual e suas mães
O cuidado de crianças com deficiência intelectual (DI) é intenso e desafiador. Os cuidadores, principalmente as mães, são deixados em uma condição vulnerável e estressante. Crianças com DI podem ter dificuldades em expressar emoções e podem ter problemas comportamentais ou emocionais. Essas dificuldades impõem desafios extras para os pais entenderem e interagirem com seus filhos com DI. Os programas de intervenção existentes para famílias com filhos com DI concentram-se principalmente em medidas focadas no problema e na emoção. Embora as estratégias focadas em melhorar as relações pais-filhos, a comunicação mãe-filho e o bem-estar das díades sejam limitadas.
A intervenção baseada em artes expressivas (EXAT) adota várias modalidades de arte para alcançar objetivos terapêuticos. Ele pode ignorar a expressão verbal e o processamento cognitivo complicado durante as interações e também é seguro, envolvente, agradável e fortalecedor. Embora as evidências existentes apoiem o uso de intervenção baseada em artes em crianças e seus pais, há uma compreensão limitada da aplicação do EXAT diádico na relação mãe-filho e seu bem-estar.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Intervenção Baseada em Artes Expressivas diádicas (EXAT) no bem-estar psicossocial de díades mãe-filho. Os resultados primários incluem relacionamento pai-filho, estresse parental e esgotamento do cuidador; os resultados secundários incluem afeto e qualidade de vida da mãe; humor da criança, expressão emocional, problemas comportamentais e emocionais.
Este estudo adota um projeto de métodos mistos com métodos de avaliação quantitativos, qualitativos e baseados em arte. Este estudo é um ensaio controlado randomizado, com duração de 3 anos, para avaliar a eficácia da Intervenção baseada em Artes Expressivas diádicas (EXAT). 154 díades chinesas de mãe e filho serão randomizadas em (i) um grupo EXAT diádico ou (ii) um grupo de controle de lista de espera de tratamento usual.
A análise quantitativa será adotada para investigar a eficácia da intervenção diádica sobre os resultados psicossociais de crianças com DI e suas mães cuidadoras. O componente qualitativo consistirá em entrevistas longitudinais em profundidade com as mães para entender as experiências, as mudanças percebidas e os fatores que facilitam o processo. A avaliação baseada em arte também será usada para entender as mudanças na expressão emocional de crianças com DI. Os dados coletados serão triangulados para fornecer uma avaliação integrativa da eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre on Behavioral Health HKU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes elegíveis são díades mãe-filho que preenchem os seguintes critérios de inclusão.
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 6 e 12 anos
- A criança preenche os critérios diagnósticos para Deficiência Intelectual leve a moderada
- No julgamento dos profissionais de saúde/escola, a criança está física e psicologicamente estável e pode participar com segurança dos procedimentos da pesquisa e do grupo de intervenção.
- A díade é capaz e está disposta a dar consentimento para a participação.
Critério de exclusão:
- A criança foi diagnosticada com déficit de atenção e hiperatividade
- A díade está atualmente participando de qualquer outro estudo comportamental ou farmacológico
- Qualquer membro da díade tem outras contraindicações ou comorbidades graves que podem prejudicar sua participação plena (por exemplo, deficiências físicas graves)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes no braço de intervenção receberão terapia de grupo de artes expressivas diádicas como uma intervenção.
|
Esta terapia utiliza diferentes modalidades de arte, como artes visuais, música, movimento, dança, teatro e escrita, como meios terapêuticos.
Com múltiplos estímulos sensoriais de diferentes formas de arte, a terapia facilita a comunicação, expressão, percepção e interações.
A terapia consiste em 8 sessões semanais de 90 minutos, com 3-4 díades mãe-filho em cada grupo de terapia.
Cada sessão seguirá a estrutura básica da Terapia de Artes Expressivas, incluindo check-in, aquecimento, criação de arte central, compartilhamento e encerramento.
Serão incluídos os seguintes temas relacionados à relação mãe-filho, como comunicação, relacionamento, expressão, empatia, interação, amor, gratidão e conexão.
|
|
Sem intervenção: O grupo de controle de lista de espera de tratamento usual
Os participantes do grupo de controle continuarão sua rotina de cuidados de saúde e serviços sociais.
Após a conclusão do período de estudo de 8 meses, os participantes serão convidados para um programa de grupo de intervenção semelhante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível de estresse parental das mães da linha de base aos 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
A versão chinesa validada do Parenting Stress Index Short-Form será usada para avaliar o nível de estresse parental das mães.
O índice avalia o estresse dos pais em três domínios: (i) angústia dos pais, (ii) interação disfuncional entre pais e filhos e (iii) criança difícil.
Pontuações mais altas representam maior estresse parental.
Este índice será preenchido pelas mães.
|
Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
|
Mudança do nível de Burnout das mães da linha de base em 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
A versão chinesa validada da subescala de burnout do cliente do Copenhagen Burnout Inventory será usada para avaliar o nível de burnout das mães.
Pontuações mais altas representam maior burnout.
Este inventário será preenchido pelas mães.
|
Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
|
Mudança da linha de base das mães percebem o relacionamento pai-filho aos 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
As subescalas de comunicação pais-filhos e satisfação com a parentalidade do Inventário Parent-Child Relationship Inventory serão utilizadas para avaliar a percepção da mãe sobre o relacionamento pais-filhos.
Pontuações mais altas representam uma percepção mais positiva de certos aspectos da relação pais-filhos.
A equipe de pesquisa realizará o processo de tradução para o chinês.
Este inventário será preenchido pelas mães.
|
Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível de qualidade de vida da linha de base das mães em 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
A versão validada Hong Kong-Chinesa da versão breve da Escala de Qualidade de Vida da OMS será usada para avaliar o nível de qualidade de vida das mães.
Quatro domínios principais da Qualidade de Vida serão avaliados, incluindo físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de qualidade de vida.
A escala será preenchida pelas mães.
|
Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
|
Mudança do bem-estar psicológico das mães de linha de base aos 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
A versão validada em cantonês de Hong Kong do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) será usada para avaliar o nível de bem-estar psicológico das mães.
A escala produz uma pontuação bruta e será multiplicada por 4 para produzir uma pontuação percentual.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de bem-estar psicológico.
A escala será preenchida pelas mães.
|
Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
|
Mudança da linha de base da expressão emocional das crianças aos 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
A Face Stimulus Assessment será utilizada para avaliar o nível de expressão emocional de crianças com deficiência intelectual.
A avaliação contém uma série de três modelos de desenho de estímulo em tamanho A4: o primeiro é um rosto pré-desenhado, o segundo é um esboço de rosto e o terceiro é uma folha de papel em branco.
Os participantes serão solicitados a usar os marcadores fornecidos nos modelos individualmente.
Todo o processo e os esboços serão avaliados por meio de uma abordagem quantitativa e qualitativa seguindo as diretrizes do FSA E-Packet and Rating Manual (2ª ed.). Os esboços também serão digitalizados para analisar o padrão de uso de cores.
Esta avaliação será preenchida por crianças com deficiência intelectual com assistência.
|
Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
|
Alteração do problema comportamental e emocional da linha de base das crianças aos 2 meses, 5 meses,
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
A versão autorizada de Hong Kong-Chinês da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (Formulário de Relatório do Professor) será usada para avaliar o nível de Problemas Comportamentais e Emocionais de crianças com deficiência intelectual.
A lista de verificação produz três pontuações em problemas comportamentais de externalização, internalização e total, e oito síndromes são retiradas, queixas somáticas, ansiedade/depressão, problemas de pensamento, problemas sociais, problemas de atenção, comportamentos delinquentes e comportamento agressivo.
Pontuações mais altas indicam maiores manifestações dessa área de problemas comportamentais e emocionais.
A lista de verificação será preenchida pelos professores ou assistentes sociais correspondentes.
|
Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
|
Alteração do nível de afeto positivo e negativo das mães da linha de base em 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
A versão chinesa validada do International Positive and Negative Affectivity Schedule - Short Form será usada para avaliar o nível de afetividade positiva e negativa das mães.
A escala produz duas pontuações indicando o nível de afeto positivo e negativo separadamente.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de afeto positivo ou negativo.
Esta escala será preenchida pelas mães.
|
Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
|
Alteração dos estados de humor infantis basais aos 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
As Escalas de Humor de Ottawa serão adotadas para avaliar os estados de humor de crianças com deficiência intelectual.
A escala é composta por 5 itens que avaliam o nível de humor, raiva, preocupação, estresse e autorregulação.
Pistas visuais, como faces esquemáticas, escalas numéricas e ícones de termômetro, são incluídas para facilitar o entendimento.
A equipe de pesquisa realizará o processo de tradução para o chinês.
Este inventário será preenchido por crianças com deficiência intelectual com assistência.
|
Linha de base, Mês 2, Mês 5, Mês 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA200329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .