- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05214859
Migliorare i legami madre-figlio e il benessere psicosociale attraverso l'arte tra i bambini con disabilità intellettiva e le loro madri
Migliorare i legami madre-figlio e il benessere psicosociale attraverso le arti: uno studio di metodi misti sull'intervento basato sulle arti espressive diadiche per i bambini con disabilità intellettiva e le loro madri
L'assistenza ai bambini con disabilità intellettiva (DI) è intensa e impegnativa. Gli operatori sanitari, in particolare le madri, sono lasciati in una condizione vulnerabile e stressante. I bambini con ID possono incontrare difficoltà nell'esprimere le emozioni e possono avere problemi comportamentali o emotivi. Queste difficoltà impongono ulteriori sfide ai genitori per comprendere e interagire con i propri figli con ID. I programmi di intervento esistenti per le famiglie che hanno figli con DI si concentrano principalmente su misure incentrate sui problemi e sulle emozioni. Mentre le strategie incentrate sul miglioramento delle relazioni genitore-figlio, sulla comunicazione madre-figlio e sul benessere delle diadi sono limitate.
L'intervento basato sulle arti espressive (EXAT) adotta molteplici modalità artistiche per raggiungere obiettivi terapeutici. Può bypassare l'espressione verbale e la complicata elaborazione cognitiva durante le interazioni ed è anche sicuro, coinvolgente, divertente e stimolante. Sebbene le prove esistenti supportino l'uso dell'intervento artistico sui bambini e sui loro genitori, vi è una comprensione limitata dell'applicazione dell'EXAT diadico sulla relazione madre-figlio e sul loro benessere.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento diadico basato sulle arti espressive (EXAT) sul benessere psicosociale delle diadi madre-bambino. Gli esiti primari includono la relazione genitore-figlio, lo stress genitoriale e il burnout del caregiver; gli esiti secondari includono l'affetto della madre e la qualità della vita; umore del bambino, espressione emotiva, problemi comportamentali ed emotivi.
Questo studio adotta un design a metodi misti con metodi di valutazione quantitativi, qualitativi e basati sull'arte. Questo studio è uno studio controllato randomizzato, della durata di 3 anni, per valutare l'efficacia dell'intervento diadico basato sulle arti espressive (EXAT). 154 diadi cinesi madre-bambino saranno randomizzate in (i) un gruppo EXAT diadico o (ii) un gruppo di controllo della lista di attesa del trattamento come al solito.
L'analisi quantitativa sarà adottata per indagare l'efficacia dell'intervento diadico sugli esiti psicosociali dei bambini con ID e delle loro madri che si prendono cura di loro. La componente qualitativa consisterà in interviste longitudinali di approfondimento alle madri per comprendere i vissuti, i cambiamenti percepiti ei fattori che facilitano il processo. La valutazione basata sull'arte sarà utilizzata anche per comprendere i cambiamenti nell'espressione emotiva dei bambini con ID. I dati raccolti saranno triangolati per fornire una valutazione integrativa dell'efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Centre on Behavioral Health HKU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I partecipanti idonei sono diadi madre-bambino che soddisfano i seguenti criteri di inclusione.
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha dai 6 ai 12 anni
- Il bambino soddisfa i criteri diagnostici per la disabilità intellettiva da lieve a moderata
- A giudizio del personale professionale sanitario/scolastico, il bambino è sia fisicamente che psicologicamente stabile ed è in grado di partecipare in sicurezza alle procedure di ricerca e al gruppo di intervento.
- La diade è in grado e disposta a dare il consenso per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Al bambino è stato diagnosticato un disturbo da deficit di attenzione e iperattività
- La diade sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio comportamentale o farmacologico
- Entrambi i membri della diade hanno altre controindicazioni o gravi comorbilità che possono compromettere la loro piena partecipazione (ad esempio, gravi disabilità fisiche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno la terapia di gruppo di arti espressive diadiche come intervento.
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Questa terapia utilizza diverse modalità artistiche, come l'arte visiva, la musica, il movimento, la danza, il teatro e la scrittura, come mezzi terapeutici.
Con molteplici stimolazioni sensoriali provenienti da diverse forme d'arte, la terapia facilita la comunicazione, l'espressione, la percezione e le interazioni.
La terapia consiste in 8 sessioni settimanali di 90 minuti, con 3-4 diadi madre-bambino in ogni gruppo di terapia.
Ogni sessione seguirà la struttura di base della terapia delle arti espressive, inclusi il check-in, il riscaldamento, la creazione artistica di base, la condivisione e la chiusura.
Saranno inclusi i seguenti temi relativi alla relazione madre-bambino, come comunicazione, relazione, espressione, empatia, interazione, amore, gratitudine e connessione.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo della lista d'attesa del trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno i loro servizi sanitari e sociali di routine.
Al termine del periodo di studio di 8 mesi, i partecipanti saranno invitati a un programma di gruppo di intervento simile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del livello di stress genitoriale delle madri al basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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La versione cinese convalidata del Parenting Stress Index Short-Form verrà utilizzata per valutare il livello di stress genitoriale delle madri.
L'indice valuta lo stress genitoriale in tre domini: (i) angoscia genitoriale, (ii) interazione disfunzionale genitore-figlio e (iii) bambino difficile.
Punteggi più alti rappresentano un maggiore stress genitoriale.
Questo indice sarà compilato dalle madri.
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Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Modifica del livello di burnout delle madri di riferimento a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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La versione cinese convalidata della sottoscala del burnout del cliente del Copenhagen Burnout Inventory verrà utilizzata per valutare il livello di burnout delle madri.
Punteggi più alti rappresentano un burnout più elevato.
Questo inventario sarà compilato dalle madri.
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Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Cambiamento della relazione genitore-figlio percepita dalle madri al basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Le sottoscale della comunicazione genitore-figlio e la soddisfazione per la genitorialità dall'Inventario della relazione genitore-figlio saranno utilizzate per valutare la percezione della relazione genitore-figlio da parte della madre.
Punteggi più alti rappresentano una percezione più positiva di alcuni aspetti della relazione genitore-figlio.
Il gruppo di ricerca si occuperà del processo di traduzione cinese.
Questo inventario sarà compilato dalle madri.
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Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello di qualità della vita delle madri al basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Per valutare il livello di qualità della vita delle madri verrà utilizzata la versione convalidata da Hong Kong e dalla Cina della versione sintetica della scala della qualità della vita dell'OMS.
Saranno valutati quattro domini principali della qualità della vita, tra cui fisico, psicologico, relazionale sociale e ambientale.
Punteggi più alti rappresentano un livello più elevato di qualità della vita.
La scala sarà compilata dalle madri.
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Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Variazione del benessere psicologico delle madri al basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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La versione convalidata dal cantonese di Hong Kong dell'Organizzazione mondiale della sanità - Five Well-Being Index (WHO-5) verrà utilizzata per valutare il livello di benessere psicologico delle madri.
La scala produce un punteggio grezzo e verrà moltiplicato per 4 per ottenere un punteggio percentuale.
Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di benessere psicologico.
La scala sarà compilata dalle madri.
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Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Cambiamento dell'espressione emotiva dei bambini al basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Il Face Stimulus Assessment sarà utilizzato per valutare il livello di espressione emotiva dei bambini con disabilità intellettive.
La valutazione contiene una serie di tre modelli di disegno dello stimolo in formato A4: il primo è un volto pre-disegnato, il secondo è un contorno del volto e il terzo è un foglio di carta bianco.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare individualmente i marcatori forniti sui modelli.
L'intero processo e gli schizzi saranno valutati attraverso un approccio quantitativo e qualitativo seguendo le linee guida del FSA E-Packet and Rating Manual (2a ed.). Gli schizzi verranno inoltre scansionati per analizzare il modello di utilizzo del colore.
Questa valutazione sarà compilata da bambini con disabilità intellettiva assistiti.
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Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Modifica del problema comportamentale ed emotivo del bambino di base a 2 mesi, 5 mesi,
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Per valutare il livello di problemi comportamentali ed emotivi dei bambini con disabilità intellettive verrà utilizzata la versione autorizzata Hong Kong-cinese della lista di controllo del comportamento dei bambini (modulo di relazione degli insegnanti).
La lista di controllo fornisce tre punteggi sui problemi comportamentali esternalizzanti, interiorizzanti e totali, e otto sindromi sono ritirate, disturbi somatici, ansia/depressione, problemi di pensiero, problemi sociali, problemi di attenzione, comportamenti delinquenziali e comportamento aggressivo.
Punteggi più alti indicano maggiori manifestazioni di quell'area di problemi comportamentali ed emotivi.
La lista di controllo sarà compilata dagli insegnanti corrispondenti o dagli assistenti sociali.
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Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Variazione del livello affettivo positivo e negativo delle madri al basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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La versione cinese convalidata dell'International Positive and Negative Affetivity Schedule - Short Form verrà utilizzata per valutare il livello di affettività positiva e negativa delle madri.
La scala produce due punteggi che indicano separatamente il livello di affetto positivo e negativo.
Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di affetto positivo o negativo.
Questa scala sarà compilata dalle madri.
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Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Cambiamento degli stati d'animo dei bambini al basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Le Ottawa Mood Scales saranno adottate per valutare gli stati d'animo dei bambini con disabilità intellettive.
La scala è composta da 5 item che valutano il livello di umore, rabbia, preoccupazione, stress e autoregolazione.
Sono inclusi indizi visivi, come facce schematiche, scale numeriche e icone del termometro, per facilitare la comprensione.
Il gruppo di ricerca si occuperà del processo di traduzione cinese.
Questo inventario sarà compilato da bambini con disabilità intellettiva assistiti.
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Basale, Mese 2, Mese 5, Mese 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA200329
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