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Was ist besser Piezochirurgie oder LLLT zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung?

3. Februar 2022 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Auswirkungen der Piezozision und der Low-Level-Lasertherapie auf die kieferorthopädische Zahnbewegung während der Hunderetraktion und die damit verbundenen dentoalveolären Veränderungen: Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte klinische Studie

Sechzig Patienten, die eine Extraktionsbehandlung der oberen ersten Prämolaren mit anschließender Retraktion der oberen Eckzähne benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Piezozisionsgruppe, Low-Level-Lasertherapiegruppe und Kontrollgruppe. In jeder Gruppe wird die Eckzahnretraktion nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 150 g Kraft pro Seite gestartet. Zur Verankerung wird ein gelöteter transpalatinaler Bogen verwendet.

Zahnabdrücke vor und nach der Distalisation werden beurteilt, um die Retraktionsrate des Eckzahns sowie die Eckzahnrotation und den Verankerungsverlust über einen Nachbeobachtungszeitraum zu untersuchen, bis eine Eckzahnbeziehung der Klasse I erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Aufnahme jedes Probanden in die Studie werden diese vollständig auf ihre Eignung für diese Studie untersucht. Der Betreiber wird sie über das Ziel der Studie informieren und sie um eine schriftliche Einverständniserklärung bitten.

Am Ende der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase werden die oberen ersten Prämolaren extrahiert. Die rechteckigen Edelstahl-Bögen (0,019" × 0,025") werden eingesetzt, dann wird nach einem Monat mit dem Zurückziehen des Eckzahns begonnen.

Bei der Piezozision werden nach der Anästhesie drei vertikale Schnitte (3 mm tief und 8-10 mm lang) mesial und distal des oberen Eckzahns sowie in gleichem Abstand vom oberen Eckzahn und vom 2. Prämolaren vorgenommen. Die chirurgischen Eingriffe werden nach sechs Wochen wiederholt (es werden nur die mesialen und distalen Eckzahninzisionen durchgeführt). Zur Low-Level-Lasertherapie (LLLT): GaALAs-Diodenlaser (Wellenlänge: 810 nm und Belichtungszeit von 10 Sekunden\point). um den oberen Eckzahn an 10 Stellen von bukkal und palatinal aufgetragen werden. Die Mitte der Extraktionsstelle wird ebenfalls an 4 Stellen (2 bukkal und 2 palatinal) bestrahlt. Die LLLT wird im ersten Monat der Hunderetraktion 5 Mal angewendet, dann alle zwei Wochen, bis eine Hundebeziehung der Klasse I erreicht ist.

Die Destalisation der oberen Eckzähne erfolgt mit NiTi-Federn. Das Kraftniveau wird alle 2 Wochen kontrolliert. Das Zurückziehen wird gestoppt, wenn eine Hundebeziehung der Klasse I auf beiden Seiten besteht.

Zur Quantifizierung der anteroposterioren Bewegung des oberen Eckzahns und der ersten Molaren werden alle 30 Tage Zahnabdrücke verwendet, bis die Klasse-I-Eckzahnbeziehung erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde Patienten, männlich und weiblich, Altersspanne: 17-28 Jahre.

  2. Malokklusion der Klasse II Division 1:

    • Leichte/mäßige skelettale Klasse II (sagittaler Diskrepanzwinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normale oder übermäßige Gesichtshöhe (Klinisch und dann kephalometrisch beurteilt unter Verwendung dieser drei Winkel: Unterkiefer-/Schädelbasiswinkel, Oberkiefer-/Unterkieferebenenwinkel und Gesichtsachsenwinkel)
    • Leichtes bis mäßiges Gedränge ≤ 4
  3. Dauerhafte Okklusion.
  4. Vorhandensein aller oberen Zähne (außer dritte Molaren).

  5. Gute orale und parodontale Gesundheit:

    • Sondierungstiefe < 4 mm
    • Kein röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund.
    • Gingivaindex ≤ 1
    • Plaqueindex ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), …)
  2. Vorhandensein von Milchzähnen im Oberkiefer
  3. Fehlende bleibende Oberkieferzähne (außer dritte Molaren).

  4. Schlechte Mundhygiene oder Aktuelle Parodontitis:

    • Sondierungstiefe ≥ 4 mm
    • röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund
    • Gingivaindex > 1
    • Plaqueindex > 1
  5. Der Patient hatte eine vorherige kieferorthopädische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Piezozisionstherapie
Bei dieser Patientengruppe wird der Eckzahn zusammen mit der Piezozision zurückgezogen.
Verfahren: Piezozision
Nach der Anästhesie werden drei vertikale Schnitte (3 mm tief und 8-10 mm lang) mesial und distal des oberen Eckzahns sowie in gleichem Abstand vom oberen Eckzahn und vom 2. Prämolaren vorgenommen. Die chirurgischen Eingriffe werden nach sechs Wochen wiederholt (nur die mesialen und distalen Eckzahnschnitte werden durchgeführt)
EXPERIMENTAL: Low-Level-Lasertherapie
Bei dieser Patientengruppe wird der Eckzahn in Verbindung mit LLLT zurückgezogen.
Gerät: Low-Level-Laser
Ein GaALAs-Diodenlaser (Wellenlänge: 810 nm und Belichtungszeit von 10 Sekunden pro Punkt) wird um den oberen Eckzahn herum an 10 Stellen von bukkal und palatinal angewendet. Die Mitte der Extraktionsstelle wird ebenfalls an 4 Stellen (2 bukkal und 2 palatinal) bestrahlt. Die LLLT wird im ersten Monat der Hunderetraktion 5 Mal angewendet, dann alle zwei Wochen, bis eine Hundebeziehung der Klasse I erreicht ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Behandlung
Bei dieser Patientengruppe wird der Eckzahn konventionell ohne Beschleunigungseingriff zurückgezogen.
Gerät: Konventionelle Behandlung
Die Destalisation der oberen Eckzähne erfolgt mit NiTi-Federn. Das Kraftniveau wird alle 2 Wochen kontrolliert. Das Zurückziehen wird gestoppt, wenn eine Hundebeziehung der Klasse I auf beiden Seiten besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Retraktion des oberen Eckzahns
Zeitfenster: Die für den Abschluss des Widerrufsverfahrens erforderlichen Monate werden erfasst. Der Abschluss dieses Verfahrens wird in den experimentellen Gruppen voraussichtlich innerhalb von vier Monaten und in der Kontrollgruppe innerhalb von sieben Monaten erfolgen
Die Bewertung wird durchgeführt, indem die Monate berechnet werden, die erforderlich sind, um eine vollständige Retraktion des oberen Eckzahns durch eine klinische Untersuchung zu erreichen.
Die für den Abschluss des Widerrufsverfahrens erforderlichen Monate werden erfasst. Der Abschluss dieses Verfahrens wird in den experimentellen Gruppen voraussichtlich innerhalb von vier Monaten und in der Kontrollgruppe innerhalb von sieben Monaten erfolgen
Rückzugsrate
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Berechnung der Rückzugsrate erfolgt, sobald die Rückzugsverfahren abgeschlossen sind. Der Abschluss dieses Verfahrens wird in den Versuchsgruppen voraussichtlich innerhalb von 4 Monaten und in der Kontrollgruppe innerhalb von 7 Monaten erfolgen.
Die Bewertung wird an Studienmodellen durchgeführt. Der zurückgezogene Abstand in Millimetern wird durch die Dauer des Zurückziehens in Wochen dividiert, um eine Schätzung der Rückzugsrate zu erhalten.
Zeitrahmen: Die Berechnung der Rückzugsrate erfolgt, sobald die Rückzugsverfahren abgeschlossen sind. Der Abschluss dieses Verfahrens wird in den Versuchsgruppen voraussichtlich innerhalb von 4 Monaten und in der Kontrollgruppe innerhalb von 7 Monaten erfolgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionsänderung der Backenzähne
Zeitfenster: T0: 1 Tag vor Beginn der Retraktion des Eckzahns; T1: nach 1 Monat Retraktion; T2: nach 2 Monaten Retraktion; T3: nach 3 Monaten; und T4: am Ende des Zurückziehens (voraussichtlich innerhalb von 4 bis 7 Monaten))
An Studienmodellen, die in monatlichen Abständen bis zum Ende der Retraktionsphase entnommen werden, wird der zurückgelegte Weg der ersten Backenzähne gemessen.
T0: 1 Tag vor Beginn der Retraktion des Eckzahns; T1: nach 1 Monat Retraktion; T2: nach 2 Monaten Retraktion; T3: nach 3 Monaten; und T4: am Ende des Zurückziehens (voraussichtlich innerhalb von 4 bis 7 Monaten))
Änderung der Eckzahnrotation
Zeitfenster: T0: 1 Tag vor Beginn der Retraktion des Eckzahns; T1: nach 1 Monat Retraktion; T2: nach 2 Monaten Retraktion; T3: nach 3 Monaten Retraktion; und T4: am Ende des Zurückziehens (voraussichtlich innerhalb von 4 bis 7 Monaten)
An Studienmodellen, die in monatlichen Abständen bis zum Ende der Retraktionsphase entnommen werden, wird das Ausmaß der Rotation des Eckzahns gemessen.
T0: 1 Tag vor Beginn der Retraktion des Eckzahns; T1: nach 1 Monat Retraktion; T2: nach 2 Monaten Retraktion; T3: nach 3 Monaten Retraktion; und T4: am Ende des Zurückziehens (voraussichtlich innerhalb von 4 bis 7 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Doa'a Tahseen Alfailany, DDS, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Studienstuhl: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-01-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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