Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is beter piëzochirurgie of LLLT bij het versnellen van orthodontische tandbewegingen

3 februari 2022 bijgewerkt door: Damascus University

Beoordeling van de effecten van piëzocisie en low-level lasertherapie op orthodontische tandbewegingen tijdens het terugtrekken van honden en de bijbehorende dentoalveolaire veranderingen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met drie armen

Zestig patiënten die op extractie gebaseerde behandeling van de maxillaire eerste premolaren nodig hebben met daaropvolgende retractie van de maxillaire hoektanden, worden willekeurig verdeeld in drie groepen: piëzocisiegroep, low-level lasertherapiegroep en controlegroep. In elke groep wordt het terugtrekken van de hond gestart na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 150 g kracht per kant uitoefenen. Voor verankering wordt een gesoldeerde trans-palatale boog gebruikt.

Tandheelkundige afgietsels voor en na distalisatie zullen worden beoordeeld om de mate van retractie van de hond te bestuderen, evenals de rotatie van de hond en het verlies van verankering gedurende een follow-upperiode totdat een klasse I-hondrelatie is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat elk onderwerp voor het onderzoek wordt ingeschreven, zullen ze volledig worden onderzocht om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen voor dit onderzoek. De operator zal hen informeren over het doel van het onderzoek en hen vragen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Aan het einde van de nivellerings- en uitlijningsfase worden de bovenste eerste premolaren getrokken. De rechthoekige roestvrijstalen boogdraden (0,019" × 0,025") worden ingebracht en na een maand wordt begonnen met het terugtrekken van de hond.

Met betrekking tot de piëzocisie worden na verdoving drie verticale incisies gemaakt (3 mm diep en 8-10 mm lang) mesiaal en distaal van de bovenhoektand en op gelijke afstand van de bovenhoektand en 2e premolaar. De chirurgische ingrepen worden na zes weken herhaald (alleen de mesiale en distale incisies bij de hoektanden worden uitgevoerd) Betreffende de low-level lasertherapie (LLLT): GaALAs-diodelaser (golflengte: 810 nm en belichtingstijd van 10 seconden\punt) zal worden aangebracht rond de bovenste hoektand op 10 plaatsen van buccaal en palataal. Het midden van de extractieplaats wordt eveneens bestraald op 4 plaatsen (2 buccaal en 2 palataal). De LLLT wordt 5 keer toegepast in de eerste maand van het terugtrekken van de hond, daarna om de twee weken totdat een klasse I-hondrelatie is bereikt.

De destalisatie van de bovenste hoektanden wordt uitgevoerd met behulp van NiTi-veren. Het krachtniveau wordt elke 2 weken gecontroleerd. Terugtrekking wordt gestopt wanneer een klasse I hondenrelatie aan beide kanten.

Tandheelkundige afgietsels zullen worden gebruikt voor de kwantificering van de anteroposterieure beweging van de bovenste hoektand en de eerste kiezen om de 30 dagen totdat de klasse I hoektandrelatie is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 28 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen gezonde patiënten, mannelijk en vrouwelijk, leeftijdscategorie: 17-28 jaar.

  2. Klasse II Divisie 1 malocclusie:

    • Licht/matig skelet Klasse II (sagittale discrepantiehoek ≤7)
    • Overstraal ≤10
    • Normale of buitensporige gezichtshoogte (klinisch en vervolgens cefalometrisch beoordeeld met behulp van deze drie hoeken: hoek van de onderkaak/craniale basis, hoek van het bovenkaak/mandibulaire vlak en hoek van de gezichtsas)
    • Milde tot matige drukte ≤ 4
  3. Permanente occlusie.
  4. Bestaan ​​van alle boventanden (behalve derde kiezen).

  5. Goede mond- en parodontale gezondheid:

    • Tastdiepte < 4 mm
    • Geen radiografisch bewijs van botverlies.
    • Tandvleesindex ≤ 1
    • Plaque-index ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), …)
  2. Aanwezigheid van primaire tanden in de maxillaire boog
  3. Ontbrekende permanente maxillaire tanden (behalve derde kiezen).

  4. Slechte mondhygiëne of actuele parodontitis:

    • Tastdiepte ≥ 4 mm
    • radiografisch bewijs van botverlies
    • Tandvleesindex > 1
    • Plaque-index > 1
  5. Patiënt heeft een eerdere orthodontische behandeling gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Piëzocisie therapie
Bij deze groep patiënten wordt de hoektand teruggetrokken in combinatie met piëzocisie.
Procedure: Piëzocisie
Na de anesthesie worden drie verticale incisies gemaakt (3 mm diep en 8-10 mm lang) mesiaal en distaal van de bovenhoektand en op gelijke afstand van de bovenhoektand en 2e premolaar. De chirurgische ingrepen worden na zes weken herhaald (alleen de mesiale en distale hoektandincisies worden gedaan)
EXPERIMENTEEL: Lasertherapie op laag niveau
Bij deze groep patiënten wordt de hoektand teruggetrokken in combinatie met LLLT.
Apparaat: Laser op laag niveau
GaALAs-diodelaser (golflengte: 810 nm en belichtingstijd van 10 seconden\punt) zal worden toegepast rond de bovenste hoektand op 10 plaatsen van buccaal en palataal. Het midden van de extractieplaats wordt eveneens bestraald op 4 plaatsen (2 buccaal en 2 palataal). De LLLT wordt 5 keer toegepast in de eerste maand van het terugtrekken van de hond, daarna om de twee weken totdat een klasse I-hondrelatie is bereikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele behandeling
Bij deze groep patiënten wordt de hoektand conventioneel teruggetrokken zonder enige versnellingsinterventie.
Apparaat: Conventionele behandeling
De destalisatie van de bovenste hoektanden wordt uitgevoerd met behulp van NiTi-veren. Het krachtniveau wordt elke 2 weken gecontroleerd. Terugtrekking wordt gestopt wanneer een klasse I hondenrelatie aan beide kanten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van retractie van de bovenste hoektand
Tijdsspanne: De maanden die nodig zijn om de intrekkingsprocedure te voltooien, worden geregistreerd. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen vier maanden in de experimentele groepen en zeven maanden in de controlegroep
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de maanden te berekenen die nodig zijn om volledige retractie van de bovenste hoektandretractie te bereiken door middel van klinisch onderzoek.
De maanden die nodig zijn om de intrekkingsprocedure te voltooien, worden geregistreerd. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen vier maanden in de experimentele groepen en zeven maanden in de controlegroep
Snelheid van intrekken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: De berekening van de intrekkingssnelheid wordt uitgevoerd zodra de intrekkingsprocedures zijn voltooid. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen 4 maanden in de experimentele groepen en 7 maanden in de controlegroep.
Beoordeling zal worden uitgevoerd op studiemodellen. De hoeveelheid afstand die wordt teruggetrokken in millimeters wordt gedeeld door de duur van de terugtrekking in weken om een ​​schatting te geven van de terugtrekkingssnelheid.
Tijdsbestek: De berekening van de intrekkingssnelheid wordt uitgevoerd zodra de intrekkingsprocedures zijn voltooid. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen 4 maanden in de experimentele groepen en 7 maanden in de controlegroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de posities van Molars
Tijdsspanne: T0: 1 dag voor het begin van het terugtrekken van de hond; T1: na 1 maand opzegging; T2: na 2 maanden intrekking; T3: na 3 maanden; en T4: aan het einde van de intrekking (naar verwachting binnen 4 maanden tot 7 maanden))
De hoeveelheid afgelegde afstand door de eerste kiezen zal worden gemeten op studiemodellen die met maandelijkse tussenpozen worden genomen tot het einde van de intrekkingsfase.
T0: 1 dag voor het begin van het terugtrekken van de hond; T1: na 1 maand opzegging; T2: na 2 maanden intrekking; T3: na 3 maanden; en T4: aan het einde van de intrekking (naar verwachting binnen 4 maanden tot 7 maanden))
Verandering in rotatie van de hond
Tijdsspanne: T0: 1 dag voor het begin van het terugtrekken van de hond; T1: na 1 maand opzegging; T2: na 2 maanden intrekking; T3: na 3 maanden opzegging; en T4: aan het einde van de intrekking (naar verwachting binnen 4 maanden tot 7 maanden)
De mate van rotatie van de hond zal worden gemeten op studiemodellen die met maandelijkse tussenpozen worden genomen tot het einde van de retractiefase.
T0: 1 dag voor het begin van het terugtrekken van de hond; T1: na 1 maand opzegging; T2: na 2 maanden intrekking; T3: na 3 maanden opzegging; en T4: aan het einde van de intrekking (naar verwachting binnen 4 maanden tot 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doa'a Tahseen Alfailany, DDS, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Studie stoel: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-01-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II malocclusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren