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Kognitive Beeinträchtigung, Gebrechlichkeit und Rehabilitationsergebnis bei älteren Patienten mit kardiorespiratorischer Erkrankung

28. Februar 2023 aktualisiert von: Antonia Pierobon

Kognitive Beeinträchtigung, Gebrechlichkeit und Rehabilitationsergebnis bei älteren Patienten mit kardiorespiratorischer Erkrankung (DEC_FRAinRIAB)

Eine konsistente Anzahl von Studien in den letzten Jahren hat gezeigt, dass die funktionelle und klinische Verschlechterung bei Patienten mit Herz- und/oder Atemwegserkrankungen das Risiko eines kognitiven Rückgangs erhöht.

Die Literatur berichtet von einer größeren Verbreitung von Screeningverfahren auf kognitive Defizite bei Patienten mit Herzerkrankungen im Vergleich zu Patienten mit Atemwegserkrankungen. In beiden Populationen ist das Interesse an kognitiver Beeinträchtigung jedoch aus mehreren Gründen gerechtfertigt: die zahlreichen Exazerbationen der Krankheit und erneuten Krankenhauseinweisungen, die Schwierigkeit, komplexe Therapieschemata zu befolgen und eine Verschlechterung der Symptome zu erkennen, die reduzierte funktionelle Autonomie und das Rehabilitationsergebnis . Obwohl die italienische Gesellschaft für Geriatrie und Gerontologie kürzlich die Schwelle für die Definition des „älteren“ Patienten von 65 auf 75 Jahre angehoben hat, um sich besser an die aktuelle körperliche und geistige Leistungsfähigkeit von Männern und Frauen anzupassen, die in wirtschaftlich entwickelten Ländern leben, und an die demografische Entwicklung Lage der italienischen Bevölkerung. Daher werden die drei Klassen „älterer“ Patienten, die wir aufnehmen werden, wie folgt definiert: „junge alte“ (65–74 Jahre), „alte“ (75–84 Jahre) und „alte“ (≥85 Jahre). ). Im Allgemeinen wird das Alter der geeigneten Stichprobe als ≥ 65 Jahre definiert.

Darüber hinaus spielen bei chronischen Krankheiten auch emotionale Faktoren wie Angst und Depression eine wichtige Rolle bei der Krankheitsanpassung und beim Rehabilitationsergebnis sowohl bei Herz- als auch bei Atemwegserkrankungen.

Neben der Problematik emotionaler Aspekte und des kognitiven Abbaus ist das Frailty-Syndrom besonders bei älteren Menschen und bei Vorliegen von Herz-/Atemwegserkrankungen bemerkenswert. Gebrechlichkeit ist mit dem Verlust von Funktionalität verbunden, was zu einer größeren Anfälligkeit für unerwünschte Ereignisse wie das erhöhte Risiko von Stürzen, Krankenhausaufenthalten, Heimeinweisungen, Behinderungen und Sterblichkeit führt.

Gebrechlichkeitsscreening oder Bewertungsskalen liefern prädiktive Informationen über das Sterberisiko und die Institutionalisierung und sie sind auch ein guter Prädiktor für akute Krankenhausergebnisse. Stattdessen ist die klinische und prognostische Relevanz von Gebrechlichkeit in der Rehabilitationskardiologie trotz der zunehmenden Anwesenheit älterer Patienten noch nicht gut definiert und gemessen worden, was aus der internationalen Literatur hervorgeht. Andererseits weisen neuere Studien darauf hin, dass Gebrechlichkeit bei 1/4 der ambulanten COPD-Patienten vorhanden ist, dass sie ein unabhängiger Prädiktor für eine Unterbrechung des Rehabilitationsprogramms ist und auch kurzfristig nach der Rehabilitation leicht reversibel ist, sodass Gebrechlichkeit eine zu sein scheint der relevanten Aspekte in der rehabilitativen Behandlung.

In Anbetracht der Daten in der Literatur besteht der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie darin, die folgenden Ziele zu bewerten:

  1. Zu Studienbeginn das Vorhandensein von kognitiven Beeinträchtigungen, Angstzuständen, Depressionen, die Bewertung der selbstberichteten Einhaltung therapeutischer Verschreibungen und Gebrechlichkeit bei einer Stichprobe älterer Patienten (Alter ≥ 65) mit chronischer kardiorespiratorischer Erkrankung, die zu einem kardiorespiratorischen Rehabilitationszyklus zugelassen wurden, und die Korrelation mit Krankheitsschwere und funktionelle Aspekte.
  2. Im Follow-up der Einfluss dieser Faktoren auf das Rehabilitationsergebnis am Ende des Krankenhausaufenthalts und auf den Gesundheitszustand nach sechs Monaten (Telefoninterview).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CHF wurde definiert als: I) Zeichen (z.B. erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern und peripheres Ödem) und Symptome einer Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II-IV] bei reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF <40%); oder II) Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (z. B. erhöhte natriuretische Peptide im Gehirn und signifikante strukturelle Herzerkrankung/diastolische Dysfunktion) mit mittlerer Ejektionsfraktion (LVEF 40-49 %) oder erhalten (LVEF ≥ 50 %).

Die Patienten wurden gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) diagnostiziert (Stadium II-IV, C-D); Sie befanden sich in einem klinisch stabilen Zustand (keine Exazerbationen in den letzten 3 Monaten) mit optimierter stabiler pharmakologischer Therapie (Inhalationstherapie mit langwirksamen Anticholinergika und/oder β2-Agonisten, inhalative Kortikosteroide bei Bedarf).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle stationären Patienten, die in der Abteilung für Herzrehabilitation und der Abteilung für Lungenrehabilitation von ICS Maugeri - Tradate (Varese) und Montescano (Pavia) aufgenommen wurden und von CHF oder COPD betroffen sind.

Ausschlusskriterien:

  • schwere klinische Zustände (chronisch entzündliche Erkrankungen, Neoplasien)
  • psychiatrische und neurologische Erkrankungen (bei anamnestischer oder tatsächlicher klinischer Bewertung),
  • keine italienische Bildung, Analphabetismus oder Rückfall in den Analphabetismus,
  • schwere visuell-perzeptive Defizite,
  • mangelnde Motivation oder Weigerung, sich der Bewertung zu unterziehen,
  • schwere kognitive Verschlechterung (Mini-Mental State Examination - MMSE-Score <18,3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Alle Patienten, die in ein stationäres Rehabilitationsprogramm aufgenommen werden, werden einer Anamneseerhebung, körperlichen, klinischen und funktionellen Untersuchung, Belastungstests, Schulungen, Bewegungstraining (Fahrradergometer/Laufband, Armergometer, Atem- und Kraftübungen, wo indiziert, Gymnastikübungen) unterzogen. , psychologische Beratung und metabolische Bewertung mit einer personalisierten Ernährung, falls erforderlich.
Chronische Herzinsuffizienz
Alle Patienten, die in ein stationäres Rehabilitationsprogramm aufgenommen werden, werden einer Anamneseerhebung, körperlichen, klinischen und funktionellen Untersuchung, Belastungstests, Schulungen, Bewegungstraining (Fahrradergometer/Laufband, Armergometer, Atem- und Kraftübungen, wo indiziert, Gymnastikübungen) unterzogen. , psychologische Beratung und metabolische Bewertung mit einer personalisierten Ernährung, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des kognitiven Status
Zeitfenster: Auswertung bei Aufnahme des Patienten und vor Entlassung (ca. 20 Tage)

Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) ist ein 20-minütiger Screening-Test, der für die Früherkennung einer kognitiven Verschlechterung entwickelt wurde. Es bietet eine Punktzahl von 0 bis 100 und analysiert die folgenden fünf kognitiven Bereiche: Aufmerksamkeitsorientierung (ACE III-AO = 0-18), Gedächtnis (ACE III-M 0 0-26), Sprachflüssigkeit (ACE III-VF = 0-14), Sprache (ACE III-L = 0-26) und visuell-räumliche Fähigkeiten (ACE III-VS = 0-16).

Frontal Assessment Battery (FAB) ist ein neuropsychologischer Screening-Test zur Beurteilung exekutiver Funktionen. Es ist ein schnell und einfach durchzuführender Test, seine Punktzahl reicht von 0 bis 18 und ist in die folgenden sechs Untertests unterteilt: Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Empfindlichkeit gegenüber Störungen, hemmende Kontrolle und Umgebungsabhängigkeit.

Auswertung bei Aufnahme des Patienten und vor Entlassung (ca. 20 Tage)
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Auswertung bei der Aufnahme des Patienten, vor der Entlassung (ca. 20 Tage) und nach 6 Monaten telefonische Nachsorge
Das EQ-5D-5L ist ein generisches Tool zur Messung der Lebensqualität. Es untersucht die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder Artikel hat fünf Stufen: 1, kein Problem; 2, leichtes Problem; 3 mäßiges Problem; 4 schweres Problem; 5 extremes Problem. Der zweite Abschnitt besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand), auf der der Proband gebeten wird, den Grad des selbst wahrgenommenen Wohlbefindens anzugeben.
Auswertung bei der Aufnahme des Patienten, vor der Entlassung (ca. 20 Tage) und nach 6 Monaten telefonische Nachsorge
Veränderungen der psychologischen Eigenschaften
Zeitfenster: Auswertung bei der Aufnahme des Patienten, vor der Entlassung (ca. 20 Tage) und nach 6 Monaten telefonische Nachsorge

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist eine Skala zur Bestimmung der Diagnose, des Schweregrads und der anschließenden Überwachung depressiver Erkrankungen des Patienten. Er ist in neun Unterpunkte gegliedert, um depressive Symptome innerhalb der letzten zwei Wochen (nach DSM-Kriterien) zu identifizieren. Der Endwert liegt zwischen 0 und 27 und wird gemäß einem Kontinuum der Symptomschwere in klinische Variabilitätsbereiche unterteilt, wobei Werte von 5, 10, 14 und 19 als Grenzwerte für unterschwellig, leicht stark und mäßig stark gelten , und schwere schwere Depression.

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen zu messen. Der Fragebogen besteht aus 7 Items und organisiert den Schweregrad der Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Bereichswerte reichen von 0 bis 21, wobei Werte von 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst gelten.

Auswertung bei der Aufnahme des Patienten, vor der Entlassung (ca. 20 Tage) und nach 6 Monaten telefonische Nachsorge
Änderungen in der selbstberichteten Adhärenz
Zeitfenster: Auswertung bei der Aufnahme des Patienten, vor der Entlassung (ca. 20 Tage) und nach 6 Monaten telefonische Nachsorge
Der Antecedents and Self-efficacy on Adherence Schedule (ASonA) ist ein Selbstberichtsplan, der darauf abzielt, kognitive, verhaltensbezogene und emotionale Determinanten der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Adhärenz zu bewerten. Es handelt sich um einen 21-Punkte-Plan, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0=überhaupt nicht, 4=sehr). Der Zeitplan umfasst 3 Subskalen: Vorgeschichte (ASonA-A), die den Gesundheitszustand und die Akzeptanz von gesundheitsbezogenen Einschränkungen, soziale Unterstützung und Wissen über den Gesundheitszustand umfassen; Selbstwirksamkeit (ASonA-SE), Erforschung der Selbstversorgungsstrategien der Patienten und der Fähigkeit der Patienten, sich an die Annahme von Medikamenten und an nicht-pharmakologische Empfehlungen (d. h. körperliche Aktivität, Ernährung, Alkoholkonsum und Rauchvermeidung) zu halten; und Affektivität (ASonA-Aff), die die emotionalen Aspekte der Patienten in Bezug auf den Gesundheitszustand misst.
Auswertung bei der Aufnahme des Patienten, vor der Entlassung (ca. 20 Tage) und nach 6 Monaten telefonische Nachsorge
Gebrechlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Auswertung bei der Aufnahme des Patienten durchgeführt
Der Gebrechlichkeitsindex (FI) ist ein Instrument zur Messung der Gebrechlichkeit, das durch eine geriatrische Bewertungsstudie mit nicht institutionalisierten Patienten erstellt wurde. Die berücksichtigten Variablen sind Mobilität, Muskelkraft, Komorbiditäten, kognitive Defizite, Stimmung, anthropometrische Indizes, Mini-Ernährungsbewertung und soziale Unterstützung. Er besteht aus 40 Items und 17 Zusatzitems zur Social Support Scale.
Auswertung bei der Aufnahme des Patienten durchgeführt
Änderungen des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Auswertung bei der Aufnahme des Patienten, vor der Entlassung (ca. 20 Tage) und nach 6 Monaten telefonische Nachsorge
Clinical Frailty Scale (CFS) ist eine in Kanada entwickelte Skala, die nur auf klinischer Beurteilung mit einer Punktzahl von 1 bis 9 basiert: 1) Sehr fit; 2) Gut; 3) Gut verwalten; 4) verwundbar; 5) leicht gebrechlich; 6) Mäßig; Gebrechlich; 7) stark gebrechlich; 8) Sehr stark gebrechlich; 9) Todkrank [34]. Diese Skala berücksichtigt klinische Daten zur Kognition, Mobilität, funktionellen Fähigkeiten und Komorbidität des Probanden, die durch die Krankengeschichte des Patienten, der Pflegekraft und/oder anderer Gesundheitsdienstleister gesammelt werden können.
Auswertung bei der Aufnahme des Patienten, vor der Entlassung (ca. 20 Tage) und nach 6 Monaten telefonische Nachsorge
Veränderungen in der funktionellen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Auswertung bei Aufnahme des Patienten und vor Entlassung (ca. 20 Tage)
Short Physical Performance Battery (SPPB) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der körperlichen Leistungsfähigkeit und einer selbst eingeschätzten Behinderung durch die Probanden zu untersuchen, die bei einer 6-Jahres-Follow-up-Untersuchung rekrutiert wurden. SPPB bewertet die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten und besteht aus drei verschiedenen Tests, denen eine Teilpunktzahl von 0 bis 4 zugeordnet wurde.
Auswertung bei Aufnahme des Patienten und vor Entlassung (ca. 20 Tage)
Veränderungen in der Mobilität
Zeitfenster: Auswertung bei Aufnahme des Patienten und vor Entlassung (ca. 20 Tage)
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Messung des Mobilitätsniveaus einer Person und erfordert statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten. Es misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukommen und sich wieder hinzusetzen.
Auswertung bei Aufnahme des Patienten und vor Entlassung (ca. 20 Tage)
Veränderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Auswertung bei Aufnahme des Patienten und vor Entlassung (ca. 20 Tage)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein selbstlimitierender Test zur Messung der funktionellen körperlichen Fähigkeiten bei Menschen mit Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom und COPD. Es handelt sich um einen Test, bei dem die Person gebeten wird, so schnell wie möglich zu gehen, was mit ihrem klinischen Zustand vereinbar ist, und zwar für eine Zeit von 6 Minuten, wobei die zurückgelegten Meter gemessen werden.
Auswertung bei Aufnahme des Patienten und vor Entlassung (ca. 20 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Multidisziplinäre Rehabilitation

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