Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CPL207280 nach 2-wöchiger Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die neu diagnostiziert wurden (nicht länger als 3 Jahre vor der Studie), die allein mit Diät und Bewegung zurechtkamen oder die mit einer stabilen Metformindosis keine ausreichende glykämische Kontrolle erreichten und bereit waren, diese mindestens 10 Tage vorher abzusetzen bis zur Randomisierung und während der Studie.
• Der Teilnehmer hat einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von weniger als oder gleich 180 mg/dL.
• Der Teilnehmer hat eine Homöostase-Modellbewertung für einen Insulinresistenzwert (HOMA-IR) von kleiner oder gleich 7 berechnet.
• Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI): ≥ 18,50 kg/m² und ≤ 40,00 kg/m².
• Der Teilnehmer sollte eine HbA1c-Konzentration größer oder gleich 6,0 % und kleiner oder gleich 8,0 % haben.
• Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor der Studie keine Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsabnahme erhalten
• Der Teilnehmer hat einen systolischen Blutdruck von weniger als oder gleich 160 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck von weniger als oder gleich 100 mm Hg.
• Der Teilnehmer hat die klinischen Laborauswertungen [einschließlich nüchterner klinischer Chemie, Hämatologie und vollständiger Urinanalyse (ohne Glukoseergebnisse)] innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, der Prüfarzt erachtet die außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnisse als nicht klinisch signifikant.
• Der Teilnehmer hat negative Testergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus, negative RT-PCR-Testergebnisse für COVID-19, negative Antikörper gegen das HIV-Virus und keine bekannte Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus.
• Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Teilnehmer bei guter Gesundheit ist (außer dass er Diabetiker ist), wie während der Überprüfung der Krankengeschichte, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, den Ergebnissen des Elektrokardiogramms und der Vitalzeichen sowie den klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurde.
• Der Teilnehmer hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mehr als 60 ml/min/1,73 m^2.
• Eine Frau ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest im Serum), nicht stillt,
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Der Teilnehmer hat die Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen und Einschränkungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat einen c-Peptid-Wert von weniger als 0,5 nmol/l.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine Bauchoperation (außer laparoskopische Cholezystektomie oder unkomplizierte Appendektomie), Thorax- oder nicht-periphere Gefäßchirurgie in der Vorgeschichte.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, systolischer Dysfunktion, dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardischämie oder -infarkt oder Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor der Studie oder das Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor der Studie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war. Dieses Kriterium gilt nicht für Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome im Stadium I der Haut.
• Der Teilnehmer hat einen Alanin-Aminotransferase-, alkalischen Phosphatase-, Aspartat-Aminotransferase-Spiegel über dem normalen Bereich für das Testlabor, eine aktive Lebererkrankung.
• Der Teilnehmer hat ein Gesamtbilirubin von mindestens 2 mg/dL.
• Der Teilnehmer ist/war lebenslang auf einer Insulinbehandlung oder nimmt eine andere Diabetesbehandlung ein (außer Metformin).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Proteinurie ≥ 300 mg / Tag bei einer 12- oder 24-Stunden-Urinsammlung innerhalb des letzten Jahres oder ein Albumin / Kreatinin-Verhältnis von mindestens 300 μg / mg.
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine klinisch signifikante Retinopathie, die als mehr als mittelschwere nichtproliferative diabetische Retinopathie definiert ist, jedes Stadium einer proliferativen diabetischen Retinopathie oder eine Vorgeschichte einer laserbehandelten Retinopathie.
• Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante periphere oder autonome Neuropathie.
• Der Teilnehmer hat eine lebenslange Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn oder hat sich einer Magenresektion unterzogen.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die nach Meinung des Hauptprüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird.
• Der Teilnehmer hat eine lebenslange Vorgeschichte von Angioödemen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eine akute, klinisch signifikante Krankheit oder einen anderen Zustand oder eine frühere Therapie, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die geplanten Studienbesuche einzuhalten.
• Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Prüfstudie teil oder hat innerhalb von 90 Tagen vor der Studie ein Prüfpräparat eingenommen.