Estudo de eficácia, segurança e farmacocinética de CPL207280 após administração de 2 semanas em indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Participante com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado (não mais do que 3 anos antes do estudo) controlado apenas com dieta e exercícios, ou que não conseguiu atingir o controle glicêmico adequado com uma dose estável de metformina e disposto a interrompê-lo pelo menos 10 dias antes à randomização e durante o estudo.
• O participante tem nível de glicose plasmática em jejum menor ou igual a 180 mg/dL.
• O participante calculou a avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR) menor ou igual a 7.
• Participante com índice de massa corporal (IMC): ≥ 18,50 kg/m² e ≤ 40,00 kg/m².
• O participante deve ter uma concentração de HbA1c maior ou igual a 6,0% e menor ou igual a 8,0%.
• O participante não recebeu tratamento com medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores ao estudo
• O participante tem uma pressão arterial sistólica menor ou igual a 160 mm Hg e uma pressão arterial diastólica menor ou igual a 100 mm Hg.
• O participante tem as avaliações laboratoriais clínicas [incluindo química clínica em jejum, hematologia e urinálise completa (excluindo resultados de glicose)] dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que o investigador considere os resultados fora do intervalo como não sendo clinicamente significativos.
• O participante tem resultados de teste negativos para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo para o vírus da hepatite C, resultados de teste RT-PCR negativos para COVID-19, anticorpo negativo para o vírus HIV e sem histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana.
• O participante é considerado pelo investigador como de boa saúde (exceto ser diabético), conforme determinado durante a revisão do histórico médico, achados do exame físico, eletrocardiograma e resultados dos sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas.
• O participante estimou a taxa de filtração glomerular (eGFR) superior a 60 mL/min/1,73m^2.
• Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida (teste de gravidez sérico negativo), não amamentar,
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
• O participante tem a capacidade e vontade de cumprir os requisitos e restrições do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• O participante tem um valor de peptídeo c inferior a 0,5 nmol/l.
• O participante tem um histórico de cirurgia abdominal (exceto colecistectomia laparoscópica ou apendicectomia não complicada), torácica ou cirurgia vascular não periférica nos 6 meses anteriores ao estudo.
• O participante tem um histórico de arritmia cardíaca, disfunção sistólica, insuficiência cardíaca congestiva, angina, isquemia miocárdica ou infarto ou acidente vascular cerebral dentro de 1 ano antes do estudo, ou a presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
• O participante tem histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos 2 anos anteriores ao estudo.
• O participante tem um histórico de câncer que não está em remissão há pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo. Este critério não se aplica ao carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio I.
• O participante tem um nível de alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase acima da faixa normal para o laboratório de testes, doença hepática ativa.
• O participante tem uma bilirrubina total maior ou igual a 2 mg/dL.
• O participante está/estava em tratamento com insulina ou outro tratamento para diabetes (exceto metformina).
• O participante tem um histórico de proteinúria ≥300 mg/dia em uma coleta de urina de 12 ou 24 horas no último ano ou uma relação albumina/creatinina maior ou igual a 300 μg/mg.
• O participante tem histórico de qualquer retinopatia clinicamente significativa, definida como retinopatia diabética não proliferativa moderada, qualquer estágio de retinopatia diabética proliferativa ou qualquer histórico de retinopatia tratada com laser.
• O participante tem neuropatia periférica ou autonômica clinicamente significativa.
• O participante tem histórico de colite ulcerativa ou doença de Crohn, ou foi submetido a ressecção gástrica.
• O participante tem um histórico de transtorno psiquiátrico que, na opinião do pesquisador principal, afetará a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• O participante tem um histórico de angioedema ao longo da vida.
• O participante tem uma doença aguda e clinicamente significativa dentro de 30 dias antes do estudo ou qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
• O participante não é capaz de cumprir as visitas agendadas do estudo.
• O participante está participando de outro estudo experimental ou tomou qualquer medicamento experimental nos 90 dias anteriores ao estudo.