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Insulin Glargin versus zweimal tägliches NPH

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Charles Drew University of Medicine and Science

Der Nutzen von Insulin Glargin (Lantus) im Vergleich zu NPH bei Typ-2-Diabetikern ethnischer Minderheiten unter Kombinationstherapie mit Insulin und oralem Wirkstoff

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal pro Nacht verabreichtem Insulin Glargin mit zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin bei Typ-2-Diabetikern ethnischer Minderheiten, die nur unzureichend mit einmal pro Nacht verabreichtem NPH-Insulin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulin Glargin hat eine längere Wirkung als NPH-Insulin. Ob dies jedoch zu einer verbesserten Kontrolle im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin führt, ist bei der Anwendung bei Patienten ethnischer Minderheiten mit niedrigem Einkommen nicht bekannt. In dieser Studie wird untersucht, ob Insulin glargin in dieser Population möglicherweise mehr oder weniger wirksam und sicher ist als zweimal täglich verabreichtes NPH-Insulin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18–75
  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert
  • Unzureichende Blutzuckerkontrolle (Hämoglobin A1c ≥ 7,5 %) bei stabilen und maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs, Metformins und eines Thiazolidindions sowie einer einzelnen Injektion von NPH-Insulin vor dem Schlafengehen
  • Außer dem aktuellen NPH-Insulin des Probanden vor dem Schlafengehen gab es in der Vergangenheit keinen chronischen Insulinkonsum (außer der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes oder Krankenhausaufenthalten von weniger als einer Woche Dauer).
  • Durchschnittlicher Nüchtern-Plasmaglukosespiegel <130 mg/dl ohne Nüchternhypoglykämie
  • Hämoglobin A1c zwischen 7,5 % und 12 %
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines bestätigten (oder klinischen Verdachts auf) Typ-1-Diabetes
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Personen, bei denen eine intensive Insulintherapie kontraindiziert ist
  • Patienten mit fortgeschrittener proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, einen konsistenten täglichen Essensplan einzuhalten
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, neurologischen, endokrinologischen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Daten erschweren kann.
  • Probanden, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine Therapie mit Medikamenten benötigen oder beginnen werden, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können
  • Probanden, die an einer anderen Prüfstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ein anderes Prüfmedikament erhalten haben
  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, alle Bestandteile des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Kontaktaufnahme mit den Prüfärzten zu bestimmten Zeiten und der Teilnahme an allen geplanten Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin wird vor dem Schlafengehen gespritzt
Arzneimittel: Insulin Glargin vor dem Schlafengehen statt NPH
Insulin glargin vor dem Schlafengehen als Ersatz für NPH-Insulin vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Handelsname: Lantus
Aktiver Komparator: Zweimal täglich wird NPH-Insulin injiziert
NPH-Insulin wird zweimal täglich vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen injiziert
Arzneimittel: NPH zweimal täglich
Hinzufügung des Morgen-NPH zum Schlafenszeit-NPH
Andere Namen:
  • (Generisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der gesamten hypoglykämischen Reaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Reaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse außer Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit der Glukosewerte vor dem Abendessen 130 mg/dl oder weniger, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Hsia, MD, Charles Drew University of Medicine and Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-02-519
  • U54RR014616 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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