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Endometrium-Genexpression in verschiedenen Protokollen der Endometriumvorbereitung für den Embryotransfer (ERA)

22. Februar 2016 aktualisiert von: mcerrillo, IVI Madrid

Endometrium-Genexpression in verschiedenen Protokollen zur Endometriumvorbereitung

Bestehen Unterschiede in der Genexpression des Endometriums nach unterschiedlichen Protokollen der Endometriumvorbereitung für den Embryotransfer? Das jüngste Erscheinen der Endometrium-Rezeptiv-Arrays-Technologie lässt uns wissen, ob das Endometrium bei Patienten mit Unfruchtbarkeitsproblemen wie Implantationsversagen empfänglich ist oder nicht. Wir möchten daher wissen, ob diese Technologie uns sagen würde, ob die verschiedenen Arten von Protokollen für die Endometriumpräparation ihren Ursprung haben Unterschiede, die einige der fundierten Ergebnisse erklären könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestehen Unterschiede in der Genexpression des Endometriums nach unterschiedlichen Protokollen der Endometriumvorbereitung für den Embryotransfer? Die klinischen Ergebnisse in verschiedenen Veröffentlichungen zeigten unterschiedliche Ergebnisse. Einige von ihnen beschrieben den natürlichen Zyklus als überlegen gegenüber den substituierten Zyklen, und im Gegensatz dazu zeigten andere große Serien bessere Ergebnisse bei substituierten Zyklen als bei natürlichen, jedoch mit einem Anstieg der Schwangerschaftsverluste. Das jüngste Erscheinen der Endometrium-Rezeptiv-Arrays-Technologie lässt uns wissen, ob das Endometrium bei Patienten mit Unfruchtbarkeitsproblemen wie Implantationsversagen empfänglich ist oder nicht. Wir möchten daher wissen, ob diese Technologie uns sagen würde, ob die verschiedenen Arten von Protokollen für die Endometriumpräparation ihren Ursprung haben Unterschiede, die einige der fundierten Ergebnisse erklären könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28916
        • Maria Cerrillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von September 2014 bis Januar 2015 wurden insgesamt 5 Freiwillige aus unserem Eizellspendeprogramm in die Studie einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • regelmäßige Menstruationszyklen (zwischen 25 und 35 Tagen)
  • normale Basalhormone (follikelstimulierendes Hormon [FSH] und LH <10 IE/ml und Östradiol <60 pg/ml)
  • normaler Karyotyp
  • Body-Massindex zwischen 18 und 25 kg/m2
  • negative Serologie
  • normale Zytologie des Gebärmutterhalses im letzten Jahr und eine vaginale Ultraschalluntersuchung ohne Anzeichen pathologischer Zustände

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose
  • polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Verwendung eines Intrauterinpessars in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pilotstudie

Insgesamt wurden 5 Freiwillige aus unserem Eizellspendeprogramm in die Studie einbezogen, wobei jeweils 4 Endometriumbiopsien nach 4 unterschiedlichen Protokollen durchgeführt wurden

  • Endometriumbiopsie nach stimuliertem Zyklus
  • Endometriumbiopsie nach dem natürlichen Zyklus
  • Endometriumbiopsie nach dem natürlichen modifizierten Zyklus: Die Biopsie wird sieben Tage nach der hCG-Therapie entnommen
  • Endometriumbiopsie nach Hormonersatztherapiezyklus
Verfahren: Endometriale Biopsie
4 Endometriumbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfänglichkeit des Endometriums
Zeitfenster: 4 Monate

Die Gesamt-RNA wurde mit der TRIzol-Methode gemäß den Empfehlungen des Herstellers (Life Technologies) extrahiert. Pro Milligramm Endometriumgewebe wurden etwa 1–2 mg Gesamt-RNA gewonnen. Die RNA-Qualität wurde durch Laden von 300 ng Gesamt-RNA auf einen RNA LabChip bewertet und in einem A2100 Bioanalyzer (Agilent Technologies) analysiert. Für die Microarray-Analyse wurden nur Proben mit einer RNA-Integritätszahl >7 ausgewählt.

Die Probenvorbereitung und Hybridisierung wurde aus dem technischen Handbuch von Agilent übernommen. Hybridisierte Mikroarrays wurden in einem Axon 4100A-Scanner (Molecular Devices) gescannt und die Daten mit der GenePix Pro 6.0-Software (Molecular Devices) extrahiert. Die ERA-Microarray-Validierung wurde bereits veröffentlicht. Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wurde für vier ausgewählte hochregulierte Gene durchgeführt: GPX3, FXYD2, SPP1 und MT1G.

Die ERA-Genexpressionswerte wurden vorverarbeitet, normalisiert und statistisch analysiert. Kurz gesagt, der halbe Hintergrund
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelles Profil
Zeitfenster: LH,E2,P4
Hormonelles Profil, verschiedene Termine der Protokolle
LH,E2,P4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Madrid

Mitarbeiter

Igenomix

Ermittler

  • Hauptermittler: Cerrillo M Maria, doctor, IVI Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407-MAD-056-MC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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