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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der QL1706-Injektion bei Patienten mit soliden Tumoren

6. April 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der QL1706-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Dies ist ein multizentrischer, offener, nicht randomisierter PhaseⅠb-Trail. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten und die Immunogenität und pharmakokinetischen Eigenschaften von QL1706 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in Screening-/Baseline-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume unterteilt. Wirksamkeitsbewertung und Sicherheitsüberwachung werden während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt.

Die Probanden werden die Studienbehandlung fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression eintritt (es sei denn, der Prüfarzt glaubt, dass ein nachhaltiger klinischer Nutzen besteht) oder andere Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
  • Patienten mit pathologisch bestätigten metastasierten oder rezidivierenden bösartigen soliden Tumoren, wie Lungenkrebs, Nasopharynxkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, hepatozellulärem Karzinom, Nierenkrebs usw., Versagen oder Unverträglichkeit mindestens einer Erstlinienbehandlung und ungeeignet für radikale Behandlungen wie Operationen
  • Das Subjekt hat mindestens eine messbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien von RECIST (V1.1).
  • Der Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war 0 oder 1.
  • Die Verlängerung der Lebensdauer beträgt mehr als 3 Monate
  • Die Funktion der lebenswichtigen Organe ist für die Registrierung ausreichend
  • Die Probanden stimmen zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Frauen, die nicht schwanger waren oder stillen.
  • Vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats kehrte die gesamte reversible Toxizität der vorherigen Antitumortherapie auf ≤ 1 (gemäß CTCAE V5.0) zurück, mit Ausnahme von Haarausfall und Pigmentierung jeglichen Grades, peripherer sensorischer Neuropathie Grad 2 oder weniger und anderer Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Sponsors das Toxizitätsrisiko überwiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats bestehen und eine systemische Behandlung erfordern.
  • Im Zusammenhang mit einer Antitumor-Immuntherapie sind immunvermittelte Nebenwirkungen der letzten Grade 3 oder 4 bekannt.
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), Pia-Metastasen oder Rückenmarkskompression aufgrund von Metastasen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Probanden mit einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen
  • Patienten mit Krankheiten, die während des Studienzeitraums mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt werden sollen
  • Vorherige Behandlung mit Inhibitor des zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4) in Kombination mit Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) oder CTLA-4-Inhibitor in Kombination mit PD-L1-Inhibitor.
  • Hatte Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Biotherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung experimenteller Medikamente erhalten
  • Patienten mit positiven Antikörpern gegen HIV; Treponema pallidum-Antikörper positiv; HBsAg-positive Patienten mit VIRAL DEOxy-Ribonukleinsäure (HBV-DNA) >2000 IE/ml oder 10^4 Kopienzahl/ml sollten eine antivirale Therapie gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien erhalten und dazu bereit sein erhalten während des gesamten Studienzeitraums eine antivirale Therapie. Hepatitis-C-Virus-Antikörper positiv und virale Ribonukleinsäure (HCV-RNA) positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706-Injektion
Dieser klinische Versuch ist eine einarmige Studie, alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden behandelt, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder andere Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt sind. QL1706 wird durch intravenöse Infusion verabreicht, 5 mg/kg, Q3W.
Arzneimittel: QL1706-Injektion
5 mg/kg, IV, Q3w
Andere Namen:
  • PSB205-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
ORR umfasst Fälle mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR). Gemäß RECIST V1.1 erfordert das erste Auftreten von PR oder CR eine zusätzliche Bildgebung, um die Läsion nach ≥4 Wochen zu bestätigen.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
DCR bezieht sich auf den Prozentsatz der Fälle, in denen die beste Wirksamkeitsbewertung vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) ist.
bis zu 24 Wochen
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen der ersten QL1706-Infusionsinjektion eines Probanden und seiner ersten radiologischen Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit zwischen der ersten QL1706-Infusionsinjektion des Probanden und dem Tod jeglicher Ursache.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Verabreichung der letzten QL1706-Injektion.
Häufigkeit und Schweregrad von UEs nach QL1706-Injektion
bis zu 90 Tage nach Verabreichung der letzten QL1706-Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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