- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05329909
Epidemiologie neurologischer Komplikationen einer Lachgasvergiftung (EPI-NOX)
N2O inaktiviert Vitamin B12 und beeinträchtigt seine Fähigkeit, als Cofaktor der Methionin-Synthase zu fungieren. Zudem wird die Ausscheidung von Vitamin B12 gesteigert. Neurologische Schäden ähneln denen, die bei der kombinierten Sklerose des Knochenmarks beschrieben wurden, und stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Auslösung eines Vitamin-B12-Mangels. Die Verwendung von N2O kann dann das schnelle Auftreten von (neurologischen, psychiatrischen und hämatologischen) Anzeichen im Zusammenhang mit einem echten und/oder funktionellen Vitamin-B12-Mangel auslösen.
1978 beschrieb RB Layzer die ersten drei Fälle von peripherer Neuropathie als Folge des Konsums von Lachgas (N2O). Im Jahr 2016 sammelte ein Team die 91 veröffentlichten Fälle: 72 davon hatten neurologische Komplikationen und 52 wiesen eine als „niedrig“ oder „normal-niedrig“ eingestufte Vitamin-B12-Konzentration auf.
Seitdem scheinen sich die Konsumgewohnheiten verändert zu haben, und zwar aufgrund der zunehmenden Zugänglichkeit, des Wechsels des Behälters (Verpackung in 8-Gramm-Kartusche gegenüber 600-Gramm-Flasche) und eines meist gelegentlichen und festlichen Konsums, der einsam und regelmäßig zu werden scheint Konsummuster werden durch ein erhöhtes Auftreten neurologischer Komplikationen erklärt, obwohl noch keine epidemiologischen Arbeiten vorliegen.
Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Epidemiologie dieser Erkrankung zu beschreiben, sie mit wichtigen aktuellen sozialen Phänomenen (Beschränkung im Zusammenhang mit der SARS-Cov2-Pandemie) zu korrelieren und schließlich die Inzidenz von Myelopathien als Folge von N2O mit der Inzidenz anderer häufiger zu vergleichen entzündliche neurologische Erkrankungen (Autoimmunmyelitis und Guillain-Barré-Syndrom).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mickael BONNAN, MD
- Telefonnummer: 01 42 35 62 97
- E-Mail: mickael.bonnan@ch-stdenis.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas DE BROUCKER, MD
- Telefonnummer: 01 42 35 62 97
- E-Mail: thomas.debroucker@ch-stdenis.fr
Studienorte
-
-
ILE DE France
-
Saint-denis, ILE DE France, Frankreich, 93200
- Rekrutierung
- Hôpital Delafontaine
-
Kontakt:
- Stéphanie Cossec
- Telefonnummer: 6962 0142356140
- E-Mail: coordination.rechercheclinique@ghtpdfr.fr
-
Hauptermittler:
- Mickaël Bonnan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥16 Jahre)
- Krankenhausaufenthalt oder Konsultation der Abteilungen für Neurologie oder Innere Medizin wegen neurologischer Phänomene im Zusammenhang mit dem Konsum von N2O. Die erfassten neurologischen Phänomene sind in der Regel: Neuropathien oder Myelopathien. Das Vorhandensein anderer neurologischer oder psychiatrischer Symptome ist jedoch kein Ausschlussfaktor: zum Beispiel Kopfschmerzen oder kognitive oder psychiatrische Störungen mit akutem Beginn.
- Exposition gegenüber N2O aus Freizeit- oder medizinischen Gründen (Meopa-Anästhesie).
- Fehlen einer anderen Diagnose als einer N2O-Vergiftung
- Sprechstunde bei neurologischen Erkrankungen zwischen 01.01.2018 und 31.12.2021
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige oder einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Kuratorium) unterliegende Personen während der Beratung.
- Weigerung, in eine Studie aufgenommen zu werden, wird in der Akte erläutert
- Kein N2O-Verbrauch in den 6 Monaten vor dem Auftreten der Anzeichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschlecht
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreiben Sie die Epidemiologie neurologischer Komplikationen einer Lachgasvergiftung
|
Tag 1
|
Alter
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreiben Sie die Epidemiologie neurologischer Komplikationen einer Lachgasvergiftung
|
Tag 1
|
Ort zum leben
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreiben Sie die Epidemiologie neurologischer Komplikationen einer Lachgasvergiftung
|
Tag 1
|
Berufsstatus
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreiben Sie die Epidemiologie neurologischer Komplikationen einer Lachgasvergiftung
|
Tag 1
|
Konsum giftiger Substanzen (Alkohol, Tabak, Cannabis)
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreiben Sie die Epidemiologie neurologischer Komplikationen einer Lachgasvergiftung
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Datum und Art der ersten Symptome
Zeitfenster: Tag 1
|
Korrelieren Sie die Epidemiologie mit wichtigen aktuellen sozialen Phänomenen
|
Tag 1
|
Verbrauchsart und -menge
Zeitfenster: Tag 1
|
Korrelieren Sie die Epidemiologie mit wichtigen aktuellen sozialen Phänomenen
|
Tag 1
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einzelheiten zu Symptomen, Ursprung und Folgen
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleichen Sie die Inzidenz von Myelopathien als Folge von N2O mit der Inzidenz anderer häufiger entzündlicher neurologischer Erkrankungen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Layzer RB, Fishman RA, Schafer JA. Neuropathy following abuse of nitrous oxide. Neurology. 1978 May;28(5):504-6.
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Garakani A, Jaffe RJ, Savla D, Welch AK, Protin CA, Bryson EO, McDowell DM. Neurologic, psychiatric, and other medical manifestations of nitrous oxide abuse: A systematic review of the case literature. Am J Addict. 2016 Aug;25(5):358-69. doi: 10.1111/ajad.12372. Epub 2016 Apr 1. Review.
- Vollhardt R, Mazoyer J, Bernardaud L, Haddad A, Jaubert P, Coman I, Manceau P, Mongin M, Degos B. Neurological consequences of recreational nitrous oxide abuse during SARS-CoV-2 pandemic. J Neurol. 2022 Apr;269(4):1921-1926. doi: 10.1007/s00415-021-10748-7. Epub 2021 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHSD_0023_NEURO
- 2022-A00718-35 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .