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Epidemiologia delle complicanze neurologiche dell'avvelenamento da protossido di azoto (EPI-NOX)

10 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier de Saint-Denis

L'N2O inattiva la vitamina B12, compromettendo la sua capacità di agire come cofattore della metionina sintasi. Inoltre, l'eliminazione della vitamina B12 è aumentata. Il danno neurologico è simile a quello descritto nella sclerosi combinata del midollo e probabilmente è correlato all'induzione di carenza di vitamina B12. L'uso di N2O può quindi precipitare la rapida comparsa di segni (neurologici, psichiatrici ed ematologici) correlati a una vera e/o funzionale carenza di vitamina B12.

Nel 1978, RB Layzer descrisse i primi 3 casi di neuropatia periferica secondaria al consumo di protossido di azoto (N2O). Nel 2016 un team ha raccolto i 91 casi pubblicati: tra questi, 72 avevano complicanze neurologiche, e 52 avevano una concentrazione di vitamina B12 considerata “bassa” o “normale-bassa”

Da allora, i modelli di consumo sembrano cambiati a causa di: una crescente facilità di accesso, il cambio di contenitore (confezione in cartuccia da 8 grammi contro bottiglia da 600 grammi) e un consumo solitamente occasionale e festoso che sembra diventare solitario e regolare, questo cambiamento di modelli di consumo è spiegato da un'aumentata incidenza di complicanze neurologiche, sebbene non sia ancora disponibile alcun lavoro epidemiologico.

L'obiettivo di questo lavoro è descrivere l'epidemiologia di questa condizione, correlarla con i principali fenomeni sociali recenti (confinamento correlato alla pandemia SARS-Cov2), e infine confrontare l'incidenza delle mielopatie secondarie a N2O con l'incidenza di altre malattie frequenti malattie neurologiche infiammatorie (mielite autoimmune e sindrome di Guillain-Barré).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • ILE DE France
      • Saint-denis, ILE DE France, Francia, 93200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

coorte di pazienti che sono stati esposti a N2O e hanno disturbi neurologici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥16 anni)
  • Ricoverato o consultato presso i reparti di Neurologia o Medicina Interna per fenomeni neurologici legati al consumo di N2O. I fenomeni neurologici inclusi sono solitamente: neuropatie o mielopatie, tuttavia, l'esistenza di altri segni neurologici o psichiatrici non è un fattore di esclusione: ad esempio, mal di testa o disturbi cognitivi o psichiatrici con esordio acuto.
  • Esposizione a N2O per motivi ricreativi o medici (anestesia Meopa).
  • Mancanza di diagnosi alternative oltre all'avvelenamento da N2O
  • Consultazione per disturbi neurologici dal 01/01/2018 al 31/12/2021

Criteri di esclusione:

  • Soggetti minori o sottoposti a misura di tutela legale (tutela, curatori) durante la consultazione.
  • Rifiuto di includere in uno studio spiegato nel fascicolo
  • Assenza di consumo di N2O nei 6 mesi precedenti la comparsa dei segni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sesso
Lasso di tempo: Giorno 1
descrivere l'epidemiologia delle complicanze neurologiche dell'avvelenamento da protossido di azoto
Giorno 1
età
Lasso di tempo: Giorno 1
descrivere l'epidemiologia delle complicanze neurologiche dell'avvelenamento da protossido di azoto
Giorno 1
luogo in cui vivere
Lasso di tempo: Giorno 1
descrivere l'epidemiologia delle complicanze neurologiche dell'avvelenamento da protossido di azoto
Giorno 1
Stato occupazionale
Lasso di tempo: Giorno 1
descrivere l'epidemiologia delle complicanze neurologiche dell'avvelenamento da protossido di azoto
Giorno 1
consumo di sostanze tossiche (alcol, tabacco, cannabis)
Lasso di tempo: Giorno 1
descrivere l'epidemiologia delle complicanze neurologiche dell'avvelenamento da protossido di azoto
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data e natura dei primi sintomi
Lasso di tempo: Giorno 1
correlare l'epidemiologia con i principali fenomeni sociali recenti
Giorno 1
modalità e quantità di consumo
Lasso di tempo: Giorno 1
correlare l'epidemiologia con i principali fenomeni sociali recenti
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dettaglio dei sintomi, origine e conseguenze
Lasso di tempo: Giorno 1
confrontare l'incidenza delle mielopatie secondarie a N2O con l'incidenza di altre frequenti malattie neurologiche infiammatorie
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Saint-Denis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHSD_0023_NEURO
  • 2022-A00718-35 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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