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Nicht-pharmakologische Behandlungen für Schlaflosigkeit bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma

16. November 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit von zwei nicht-pharmakologischen Interventionen bei Schlaflosigkeit bei Veteranen, die an einer chronischen leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) leiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem bei Veteranen, die an chronischem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) leiden und oft mit einer umfangreichen Verschreibung von Schlafmitteln verbunden sind. Obwohl sicherer, können selbst die neuesten "Schlaftabletten" tagsüber zu Beeinträchtigungen und Missbrauchsrisiken führen. Daher wurden nicht-pharmakologische Behandlungen für Schlaflosigkeit als Alternativen zu Medikamenten verfolgt. In dieser Studie wird die relative Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und der auf Erregung basierenden Therapie bei Schlaflosigkeit (ABT-I) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche chronische (> 3 Monate seit Verletzung) mTBI-Veteranen jeder Rasse oder ethnischen Gruppe
  • Unabhängiges Leben (nicht in einem Pflegeheim oder einer VA Extended Care-Einrichtung)
  • Aktuelle chronische (3 Monate) subjektive Beschwerde über Schlaflosigkeit gemäß DUKE/DSM-5-Kriterien
  • Patienten mit PTBS werden in diese Studie aufgenommen, solange sie die unten beschriebenen Kriterien für Depressionen nicht erfüllen
  • Die Verwendung von ZNS-aktiven Medikamenten, die den Schlaf oder die Wachsamkeit erheblich beeinträchtigen könnten, ist erlaubt, solange die Dosis, das Timing und die Formulierung stabil sind (3 Wochen).
  • Stabiler Altersdiabetes, der mit Insulin, oralen Medikamenten oder Diät kontrolliert wird, ist akzeptabel

Ausschlusskriterien:

Schlafbezogen

  • Übermäßiger Koffeinkonsum (5 Tassen Kaffee pro Tag) und nicht in der Lage, 3 Wochen vor der Behandlung auf 3 Tassen vor dem Mittagessen pro Tag zu reduzieren
  • Die Probanden werden zunächst anhand des Berliner Fragebogens (auf Schlafapnoe) untersucht, und diejenigen mit Antworten, die auf ein hohes Risiko für Schlafapnoe hindeuten, werden für ein klinisches Standardscreening, einschließlich Polysomnographie, an die Lungenmedizin überwiesen.
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die sich jedoch an CPAP halten, werden nicht ausgeschlossen
  • Probanden, die eine Wechselschicht oder eine unkonventionelle Tagesschicht (die nach 17:00 Uhr endet) arbeiten, sind nicht teilnahmeberechtigt

Neuropsychiatrisch

  • Aktuelle oder Lebensgeschichte einer psychiatrischen Störung mit primär psychotischen Merkmalen
  • Aktuelle oder lebenslange bipolare Störung; ausgeprägte Suizid- oder Mordgedanken
  • Aktuelle Trauma-Exposition oder Trauma-Exposition in den letzten 3 Monaten
  • Aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage: Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin)
  • Aktuelle oder erwartete kognitive Verhaltenstherapie für eine andere Erkrankung (z. Depression)
  • Mehr als ein Glas Wein oder Bier zum Abendessen mindestens 3 bis 4 Stunden vor dem Schlafengehen
  • Vorhandensein von akuten oder instabilen psychiatrischen Erkrankungen, die eine Überweisung zur Behandlung erfordern
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 oder TCogs < 23

Medizinisch

  • Akute oder instabile chronische Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
    • Niere
    • Prostata- oder Blasenerkrankungen, die übermäßig häufiges Wasserlassen verursachen (> 3 Mal pro Nacht)
    • medizinisch instabile dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Angina
    • andere schwere Herzerkrankungen, definiert durch Änderungen des Behandlungsschemas in den vorangegangenen 3 Monaten
    • Schlaganfall mit schwerwiegenden Folgen
    • Krebs, wenn < 1 Jahr seit Ende der Behandlung
    • Asthma
    • Emphysem
    • oder andere schwere Atemwegserkrankungen, die nicht mit Medikamenten bekämpft werden
    • neurologische Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und instabile Epilepsie, definiert durch Änderungen des Behandlungsschemas in den vorangegangenen 3 Monaten
    • Instabiler Altersdiabetes wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBTI
Patienten in diesem Arm erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Experimental: ABTI
Erregungsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit (ABT-I)
Erregungsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit (ABT-I)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 nach der Behandlung
Das primäre Ergebnismaß ist die subjektive Erfahrung des Veteranen der Schwere der Schlaflosigkeit, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI). Es hat sich gezeigt, dass der ISI ein zuverlässiges subjektives Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit sowie ein empfindliches Maß für die Symptomänderung ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das Informatiksystem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) geteilt: Dieses System wurde entwickelt, um Daten im gesamten TBI-Forschungsbereich auszutauschen und die Zusammenarbeit zwischen Labors sowie die Verbindung mit anderen Informatikplattformen zu erleichtern. Die Daten werden gemäß den detaillierten Anweisungen auf der FITBIR-Website auf FITBIR hochgeladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CBT-I

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