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Klinische Leistungsbewertung des DxN CMV-Assays

10. Juli 2018 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.
Der DxN Cytomegalovirus (CMV) Assay ist ein diagnostischer In-vitro-Assay, der als Hilfsmittel bei der Behandlung von CMV-infizierten Personen, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen, gedacht ist. Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Leistungsfähigkeit des DxN CMV-Assays für Plasmaproben in der vorgesehenen Verwendungspopulation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

wie kurze Zusammenfassung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • NWU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • IU
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • MAYO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Empfänger einer Nierentransplantation, die sich einer CMV-Therapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Muss eine Nierentransplantation gehabt haben und für die Pflege nach der Transplantation untersucht werden
  • Muss eine CMV-DNAämie nach der Transplantation gezeigt haben
  • Muss für Anti-CMV-Medikamente geeignet sein und mit ihnen behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Nachgewiesene Ganciclovir- oder Valganciclovir-Resistenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMV-infiziert
CMV-infizierte Beobachtungsstudie mit DxN CMV Assay. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und die Ergebnisse werden nicht zur Verwaltung der Patientenversorgung verwendet.
Diagnosetest: CMV-Assay
Molekulardiagnostischer Test zum Nachweis von CMV
Andere Namen:
  • DxN CMV-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virologisches Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 5 Monate
Abklingen der CMV-Virämie als Reaktion auf die Therapie, definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Ergebnisse
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMV 2.7.3.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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