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Risikofaktoren für das Wiederauftreten einer Thrombose oder eine thrombotische Erweiterung im Falle einer akuten nicht zirrhotischen Pfortaderthrombose als Folge einer lokalen Ursache. (LOCAPORT)

29. April 2022 aktualisiert von: Isabelle OLLIVIER, University Hospital, Caen
Bei einer akuten Pfortaderthrombose (PVT) werden in etwa 60 % der Fälle prothrombotische Faktoren identifiziert, während in 30 % der Fälle eine lokale Erkrankung vorliegt. Prothrombotische Faktoren können auf eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien hinweisen, wohingegen das Risiko eines erneuten Auftretens gering erscheint, wenn eine lokale Erkrankung isoliert ist (Cholezystitis, Angiocholitis, Leberkrebs, Divertikulitis, Blinddarmentzündung, akute/chronische Pankreatitis, chronische entzündliche Darmerkrankung, akute Hepatitis aufgrund des Zytomegalievirus, B. bacteroides pylephlebitis, abdominale Neoplasien wie Adenokarzinom des Dickdarms, abdominale Traumata oder chirurgische Eingriffe wie Cholezystektomie, bariatrische Chirurgie oder Splenektomie). Bisher wurde der Einfluss prothrombotischer Faktoren im Zusammenhang mit lokalen Erkrankungen, die für eine akute PVT verantwortlich sind, außer bei akuter oder chronischer Pankreatitis, nicht gut untersucht. Bei dieser Pathologie wurde kein signifikanter Zusammenhang festgestellt. Ziel ist es, die Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten oder eine Ausbreitung von Thrombosen im Zusammenhang mit lokalen Erkrankungen zu ermitteln, die für eine akute nicht zirrhotische PVT verantwortlich sind, und die Rate einer sekundären Langzeit-Antikoagulanzientherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer akuten segmentalen oder Stammportalthrombose, die im Zusammenhang mit einer lokalen Entzündungs-, Infektions-, Trauma- oder Bauchoperation diagnostiziert wurde, die weniger als 3 Monate zurückliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute segmentale oder stammförmige Pfortaderthrombose, diagnostiziert im Zusammenhang mit einer lokalen entzündlichen, infektiösen, traumatischen oder abdominalchirurgischen Ursache, die weniger als 3 Monate zurückliegt.
  • Patienten, die bereits in der europäischen Kohorte ENVIE-VALDIG enthalten sind

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Leber-, Gallen- oder Pankreasneoplasie
  • Thrombose, die auf die Mesenterialvene, die Milzvene oder den splenomesaraischen Zusammenfluss beschränkt ist
  • Kavernom oder Budd-Chiari-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Thrombose nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Risikofaktor für ein erneutes Auftreten einer Thrombose nach 5 Jahren (unabhängig vom Territorium) oder eine splanchnische thrombotische Ausbreitung im Falle einer akuten nicht zirrhotischen PVT als Folge einer lokalen Ursache einer Infektion, Entzündung, eines Traumas oder einer Bauchoperation.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz thrombotischer Faktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz thrombotischer Faktoren mit 95 %-Konfidenzintervall.
5 Jahre
Prothrombotische Faktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Interesse einer systematischen Suche nach prothrombotischen Faktoren im Hinblick auf die Prävention von Thromboserezidiven, Mortalität (Morbidität, Mortalität)
5 Jahre
Langfristige Antikoagulation
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Indikationen für eine Langzeitantikoagulation am Ende der umfassenden Suche nach prothrombotischen Faktoren: Dieser Prozentsatz wird mit seinem IC 95 geschätzt
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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