- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05360641
Risikofaktoren für das Wiederauftreten einer Thrombose oder eine thrombotische Erweiterung im Falle einer akuten nicht zirrhotischen Pfortaderthrombose als Folge einer lokalen Ursache. (LOCAPORT)
29. April 2022 aktualisiert von: Isabelle OLLIVIER, University Hospital, Caen
Bei einer akuten Pfortaderthrombose (PVT) werden in etwa 60 % der Fälle prothrombotische Faktoren identifiziert, während in 30 % der Fälle eine lokale Erkrankung vorliegt.
Prothrombotische Faktoren können auf eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien hinweisen, wohingegen das Risiko eines erneuten Auftretens gering erscheint, wenn eine lokale Erkrankung isoliert ist (Cholezystitis, Angiocholitis, Leberkrebs, Divertikulitis, Blinddarmentzündung, akute/chronische Pankreatitis, chronische entzündliche Darmerkrankung, akute Hepatitis aufgrund des Zytomegalievirus, B. bacteroides pylephlebitis, abdominale Neoplasien wie Adenokarzinom des Dickdarms, abdominale Traumata oder chirurgische Eingriffe wie Cholezystektomie, bariatrische Chirurgie oder Splenektomie).
Bisher wurde der Einfluss prothrombotischer Faktoren im Zusammenhang mit lokalen Erkrankungen, die für eine akute PVT verantwortlich sind, außer bei akuter oder chronischer Pankreatitis, nicht gut untersucht.
Bei dieser Pathologie wurde kein signifikanter Zusammenhang festgestellt.
Ziel ist es, die Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten oder eine Ausbreitung von Thrombosen im Zusammenhang mit lokalen Erkrankungen zu ermitteln, die für eine akute nicht zirrhotische PVT verantwortlich sind, und die Rate einer sekundären Langzeit-Antikoagulanzientherapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankreich, 14033
- CHU de Caen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer akuten segmentalen oder Stammportalthrombose, die im Zusammenhang mit einer lokalen Entzündungs-, Infektions-, Trauma- oder Bauchoperation diagnostiziert wurde, die weniger als 3 Monate zurückliegt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute segmentale oder stammförmige Pfortaderthrombose, diagnostiziert im Zusammenhang mit einer lokalen entzündlichen, infektiösen, traumatischen oder abdominalchirurgischen Ursache, die weniger als 3 Monate zurückliegt.
- Patienten, die bereits in der europäischen Kohorte ENVIE-VALDIG enthalten sind
Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Leber-, Gallen- oder Pankreasneoplasie
- Thrombose, die auf die Mesenterialvene, die Milzvene oder den splenomesaraischen Zusammenfluss beschränkt ist
- Kavernom oder Budd-Chiari-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten der Thrombose nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Risikofaktor für ein erneutes Auftreten einer Thrombose nach 5 Jahren (unabhängig vom Territorium) oder eine splanchnische thrombotische Ausbreitung im Falle einer akuten nicht zirrhotischen PVT als Folge einer lokalen Ursache einer Infektion, Entzündung, eines Traumas oder einer Bauchoperation.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz thrombotischer Faktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prävalenz thrombotischer Faktoren mit 95 %-Konfidenzintervall.
|
5 Jahre
|
Prothrombotische Faktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Interesse einer systematischen Suche nach prothrombotischen Faktoren im Hinblick auf die Prävention von Thromboserezidiven, Mortalität (Morbidität, Mortalität)
|
5 Jahre
|
Langfristige Antikoagulation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prozentsatz der Indikationen für eine Langzeitantikoagulation am Ende der umfassenden Suche nach prothrombotischen Faktoren: Dieser Prozentsatz wird mit seinem IC 95 geschätzt
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAPORT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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