Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Titanfusionsimplantat in Kombination mit transiliakalen Schrauben bei Insuffizienzfrakturen des Beckens (TIKTIS)

3. April 2023 aktualisiert von: University of Witten/Herdecke

Prospektive Pilotstudie mit einem Titan-Fusionsimplantat in Kombination mit transiliakalen Schrauben bei Insuffizienzfrakturen des Beckens

Viele Ansätze zur chirurgischen Behandlung von OF-P wurden versucht, aber keine Methode hat sich als besonders erfolgreich herausgestellt. Die Platzierung von drei Implantaten, einschließlich Implantaten, die die Bewegung im Iliosakralgelenk durch frühe Fixierung und langfristige Fusion des Iliosakralgelenks minimieren könnten, kann Mikrobewegungen in der Fraktur verhindern und dadurch das klinische Ergebnis von OF-Ps verbessern.

Das iFuse-3D-Implantat hat sich bei chronischen Iliosakralschmerzen bei Patienten ohne Osteoporose als sicher und wirksam erwiesen.

Primäres Ziel ist es, den Anteil der mit iFuse-3D in Verbindung mit transiliakal-transsakralen Schrauben operierten Patienten zu ermitteln, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus die Mobilität vor der Fraktur wiedererlangen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Kontakt:
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koroush Kabir, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschäftsfähigkeit, Auskunftsfähigkeit
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten
  • Alter: ≥ 60 Jahre
  • Akuter oder subakuter (weniger als 2 Monate) hinterer Beckengürtelschmerz im Zusammenhang mit einem Niedrigenergietrauma oder spontan auftretend
  • Diagnose bestätigt durch CT und/oder MRT
  • Die Fraktur entspricht den Typen OF3 und OF4 der OF-Pelvis-Klassifikation.
  • Vor der Fraktur bestand freie Mobilität ohne Rollstuhl (Functional Mobility Score von 2 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (z. Demenz, Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörung), die die Teilnahme an der Studie oder die Meldung von Ergebnissen beeinträchtigen könnten
  • Anamnese einer Beckenfraktur innerhalb eines Jahres mit Hinweis auf ein Versagen der Frakturheilung oder eine interne Fixierung des Beckenrings jeglicher Art
  • Patienten, die vor der Fraktur nicht gehen können
  • Der Patient hatte in der Vergangenheit eine lumbale Instrumentierung von mehr als zwei Wirbeln und/oder eine Instrumentierung von S1
  • Zusätzliche Frakturen, die die Mobilität einschränken
  • OF-P im Zusammenhang mit gutartigen oder bösartigen Tumoren des Beckens
  • Abnormaler neurologischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Ein ungewöhnlicher klinischer Zustand, der mit einem hohen Risiko verbunden ist, nicht weiterverfolgt werden zu können (z. COPD, schwere Herzinsuffizienz, Morbus Parkinson, Autoimmunerkrankungen)
  • Alle Beckenerkrankungen oder anatomischen Merkmale, die eine Operation undurchführbar machen
  • Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
  • Bekannter Opioidmissbrauch bei chronischen Schmerzsyndromen
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Fehlende chirurgische Fähigkeiten
  • Personen in einem abhängigen/angestellten Verhältnis zum Sponsor oder Prüfer
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iFuse-3D
Fusionsimplantat aus Titan in Kombination mit transiliakalen Schrauben
Gerät: iFuse-3D-Implantat
Das iFuse-Implantatsystem besteht aus kanülierten dreieckigen Titanimplantaten (Ti 6AI4V ELI, ASTM F136) mit einer porösen Beschichtung aus kommerziell reinem Titan-Plasmaspray (C.P. Ti, ASTM F1580) und einem Setzinstrument. Die Beschichtung und spezielle Form der Implantate verhindern eine Rotation oder Verschiebung des Iliosakralgelenks (SI). Das Platzierungsinstrument verwendet Führungsstifte, um eine präzise Platzierung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ihre Mobilität vor der Fraktur, gemessen am FMS, bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung wiedererlangen
Zeitfenster: Zeit 8 Tage (Entlassung) nach der Operation
Der Anteil wird mit Häufigkeiten und entsprechenden Prozentsätzen angezeigt.
Zeit 8 Tage (Entlassung) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von sechs Wochen eine Mobilität vor der Fraktur erreichen.
Zeitfenster: Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Der Anteil wird mit Häufigkeiten und entsprechenden Prozentsätzen angezeigt.
Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach drei Monaten eine Mobilität vor der Fraktur erreichen.
Zeitfenster: Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Der Anteil wird mit Häufigkeiten und entsprechenden Prozentsätzen angezeigt.
Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach sechs Monaten eine Mobilität vor der Fraktur erreichen.
Zeitfenster: Zeit sechs Monate nach der Operation
Der Anteil wird mit Häufigkeiten und entsprechenden Prozentsätzen angezeigt.
Zeit sechs Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten eine Mobilität vor der Fraktur erreichen.
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Der Anteil wird mit Häufigkeiten und entsprechenden Prozentsätzen angezeigt.
Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die bei Entlassung einen FMS ≥ 2 (= Gehen mit Hilfsmitteln) erreicht haben.
Zeitfenster: Zeit 8 Tage (Entlassung) nach der Operation
Der Anteil wird mit Häufigkeiten und entsprechenden Prozentsätzen angezeigt.
Zeit 8 Tage (Entlassung) nach der Operation
Anteil der Patienten, die innerhalb von sechs Wochen einen FMS ≥ 2 erreichten.
Zeitfenster: Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Der Anteil wird mit Häufigkeiten und entsprechenden Prozentsätzen angezeigt.
Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach drei Monaten einen FMS ≥ 2 erreichten.
Zeitfenster: Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Der Anteil wird mit Häufigkeiten und entsprechenden Prozentsätzen angezeigt.
Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach sechs Monaten einen FMS ≥ 2 erreichten.
Zeitfenster: Zeit sechs Monate nach der Operation
Der Anteil wird mit Häufigkeiten und entsprechenden Prozentsätzen angezeigt.
Zeit sechs Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten einen FMS ≥ 2 erreichten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Der Anteil wird mit Häufigkeiten und entsprechenden Prozentsätzen angezeigt.
Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Schmerzen im hinteren Beckengürtel in Ruhe und beim Versuch zu gehen, gemessen mit einem NRS (0-10) innerhalb von sechs Wochen.
Zeitfenster: Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Geeignete Lagemaße wie Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Veränderung der Schmerzen im hinteren Beckengürtel in Ruhe und beim Versuch zu gehen, gemessen mit einem NRS (0-10) nach drei Monaten.
Zeitfenster: Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Geeignete Lagemaße wie Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Veränderung der Schmerzen im hinteren Beckengürtel in Ruhe und beim Versuch zu gehen, gemessen mit einem NRS (0-10) nach sechs Monaten.
Zeitfenster: Zeit sechs Monate nach der Operation
Geeignete Lagemaße wie Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeit sechs Monate nach der Operation
Veränderung der Schmerzen im hinteren Beckengürtel in Ruhe und beim Versuch zu gehen, gemessen mit einem NRS (0-10) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Geeignete Lagemaße wie Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Zeitlich abgelaufen und nach sechs Wochen zum Test gehen.
Zeitfenster: Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Zeitlich abgelaufen und Test nach drei Monaten.
Zeitfenster: Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Zeitlich abgelaufen und Test nach sechs Monaten.
Zeitfenster: Zeit sechs Monate nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeit sechs Monate nach der Operation
Zeitlich abgelaufen und Test nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Opioidkonsum und Osteoporosemedikation in den letzten sechs Wochen.
Zeitfenster: Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Opioidkonsum und Osteoporosemedikation in den letzten drei Monaten.
Zeitfenster: Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Opioidkonsum und Osteoporosemedikation in den letzten sechs Monaten.
Zeitfenster: Zeit sechs Monate nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeit sechs Monate nach der Operation
Opioidkonsum und Osteoporosemedikation in den letzten 12 Monaten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D-3L nach sechs Wochen.
Zeitfenster: Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt sechs Wochen nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D-3L nach drei Monaten.
Zeitfenster: Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt drei Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D-3L nach sechs Monaten.
Zeitfenster: Zeit sechs Monate nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeit sechs Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D-3L nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Es werden geeignete Signifikanztests angewendet.
Zeitpunkt 12 Monate nach der Operation
Anteil an Schrauben- oder iFuse-Frakturen.
Zeitfenster: Zeit innerhalb von 12 Monaten
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Gegebenenfalls werden entsprechende Signifikanztests angewendet.
Zeit innerhalb von 12 Monaten
Anteil der Schraubensinterung.
Zeitfenster: Zeit innerhalb von 12 Monaten
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Gegebenenfalls werden entsprechende Signifikanztests angewendet.
Zeit innerhalb von 12 Monaten
Anteil der Sinterung/Migration des iFuse-Implantats.
Zeitfenster: Zeit innerhalb von 12 Monaten
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Gegebenenfalls werden entsprechende Signifikanztests angewendet.
Zeit innerhalb von 12 Monaten
Anteil der radiologischen Lockerungszeichen.
Zeitfenster: Zeit innerhalb von 12 Monaten
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Gegebenenfalls werden entsprechende Signifikanztests angewendet.
Zeit innerhalb von 12 Monaten
Anteil der Infektionen.
Zeitfenster: Zeit innerhalb von 12 Monaten
Geeignete Ortsmaße wie Häufigkeiten/Prozente oder Mediane/Quartile werden berechnet. Gegebenenfalls werden entsprechende Signifikanztests angewendet.
Zeit innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Mitarbeiter

Johannes Gutenberg University Mainz
SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erol Gercek, Prof., University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIKTIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur iFuse-3D-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren