Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titanium Fusion Implantat i kombination med trans-iliaca skruvar för insufficiensfrakturer i bäckenet (TIKTIS)

3 april 2023 uppdaterad av: University of Witten/Herdecke

Prospektiv pilotstudie med ett Titanium Fusion-implantat i kombination med trans-iliaca skruvar för insufficiensfrakturer i bäckenet

Många metoder för kirurgisk behandling av OF-P har prövats, men ingen metod har stått ut som särskilt framgångsrik. Placeringen av tre implantat, inklusive implantat som skulle kunna minimera rörelse i sacroiliacaleden genom tidig fixering och långvarig sammansmältning av sacroiliacaleden, kan förhindra mikrorörelse i frakturen och därigenom förbättra det kliniska resultatet av OF-Ps.

Implantatet iFuse-3D visade sig vara säkert och effektivt för kronisk sacroiliac smärta hos icke-osteoporotiska patienter.

Det primära syftet är att bedöma andelen patienter som opereras med iFuse-3D i kombination med transiliac-transsakrala skruvar som återfår rörlighet före fraktur vid utskrivningstillfället.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Kontakt:
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekrytering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koroush Kabir, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rättslig kapacitet, kapacitet att informera
  • Närvaro av en skriftlig samtyckesförklaring från patienten
  • Ålder: ≥ 60 år
  • Akut eller subakut (mindre än 2 månader) bakre bäckensmärta associerad med lågenergitrauma eller som uppstår spontant
  • Diagnos bekräftad med CT och/eller MRT
  • Frakturen motsvarar typerna OF3 och OF4 i OF Pelvis-klassificeringen.
  • Före frakturen fanns det fri rörlighet för icke-rullstol (Functional Mobility Score på 2 eller högre)

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad okontrollerad psykiatrisk sjukdom (t.ex. demens, schizofreni, egentlig depression, personlighetsstörning) som kan påverka studiedeltagande eller rapportering av fynd
  • Historik av bäckenfraktur inom ett år med tecken på att frakturen inte läker eller intern fixering av bäckenringen av någon typ
  • Patienter som inte kan gå före frakturen
  • Patienten har haft ländryggsinstrumentering av mer än två kotor och/eller instrumentering av S1 tidigare
  • Ytterligare frakturer som begränsar rörligheten
  • OF-P associerad med benigna eller maligna tumörer i bäckenet
  • Onormalt neurologiskt tillstånd som kan påverka studiedeltagandet
  • Ett ovanligt kliniskt tillstånd förknippat med en hög risk att inte kunna följa upp (t. KOL, allvarlig hjärtsvikt, Parkinsons sjukdom, autoimmuna sjukdomar)
  • Alla bäckentillstånd eller anatomiska egenskaper som gör operation omöjlig
  • Känd allergi mot titan eller titanlegeringar
  • Känt opioidmissbruk för kroniska smärtsyndrom
  • Deltagande i andra interventionella prövningar
  • Brist på kirurgisk förmåga
  • Personer i ett beroende/anställdsförhållande med sponsorn eller utredaren
  • Placering på institution på grund av domstols- eller förvaltningsbeslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iFuse-3D
Titaniumfusionsimplantat i kombination med trans-iliaca skruvar
Enhet: iFuse-3D implantat
IFuse Implant System består av kanylerade triangulära titanimplantat (Ti 6AI4V ELI, ASTM F136) med en porös beläggning av kommersiellt ren titanplasmaspray (C.P. Ti, ASTM F1580) och ett härdningsinstrument. Beläggningen och den speciella formen på implantaten förhindrar rotation eller förskjutning av sacroiliacaleden (SI). Placeringsinstrumentet använder styrstift för att uppnå exakt placering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som återfår sin rörlighet före fraktur mätt av FMS vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
Tidsram: Tid 8 dagar (utskrivning) efter operationen
Andelen visas med frekvenser och motsvarande procentsatser.
Tid 8 dagar (utskrivning) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår rörlighet före fraktur inom sex veckor.
Tidsram: Tid sex veckor efter operationen
Andelen visas med frekvenser och motsvarande procentsatser.
Tid sex veckor efter operationen
Andel patienter som uppnår rörlighet före fraktur efter tre månader.
Tidsram: Tid tre månader efter operationen
Andelen visas med frekvenser och motsvarande procentsatser.
Tid tre månader efter operationen
Andel patienter som uppnår rörlighet före fraktur vid sex månader.
Tidsram: Tid sex månader efter operationen
Andelen visas med frekvenser och motsvarande procentsatser.
Tid sex månader efter operationen
Andel patienter som uppnår rörlighet före fraktur vid 12 månader.
Tidsram: Tid 12 månader efter operationen
Andelen visas med frekvenser och motsvarande procentsatser.
Tid 12 månader efter operationen
Andel patienter som uppnådde en FMS ≥ 2 (= promenader med hjälpmedel) vid utskrivning.
Tidsram: Tid 8 dagar (utskrivning) efter operationen
Andelen visas med frekvenser och motsvarande procentsatser.
Tid 8 dagar (utskrivning) efter operationen
Andel patienter som uppnådde ett FMS ≥ 2 inom sex veckor.
Tidsram: Tid sex veckor efter operationen
Andelen visas med frekvenser och motsvarande procentsatser.
Tid sex veckor efter operationen
Andel patienter som uppnådde en FMS ≥ 2 efter tre månader.
Tidsram: Tid tre månader efter operationen
Andelen visas med frekvenser och motsvarande procentsatser.
Tid tre månader efter operationen
Andel patienter som uppnådde en FMS ≥ 2 vid sex månader.
Tidsram: Tid sex månader efter operationen
Andelen visas med frekvenser och motsvarande procentsatser.
Tid sex månader efter operationen
Andel patienter som uppnådde en FMS ≥ 2 vid 12 månader.
Tidsram: Tid 12 månader efter operationen
Andelen visas med frekvenser och motsvarande procentsatser.
Tid 12 månader efter operationen
Förändring i bakre bäckensmärta i vila och vid försök att gå mätt med NRS (0-10) inom sex veckor.
Tidsram: Tid sex veckor efter operationen
Lämpliga mått på plats som medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid sex veckor efter operationen
Förändring i bakre bäckensmärta i vila och vid försök att gå mätt med NRS (0-10) vid tre månader.
Tidsram: Tid tre månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid tre månader efter operationen
Förändring i bakre bäckensmärta i vila och vid försök att gå mätt med NRS (0-10) vid sex månader.
Tidsram: Tid sex månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid sex månader efter operationen
Förändring i bakre bäckensmärta vid vila och vid försök att gå mätt med NRS (0-10) vid 12 månader.
Tidsram: Tid 12 månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid 12 månader efter operationen
Tidsupp och testa efter sex veckor.
Tidsram: Tid sex veckor efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid sex veckor efter operationen
Tajmat upp och testa efter tre månader.
Tidsram: Tid tre månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid tre månader efter operationen
Tid och gå testa efter sex månader.
Tidsram: Tid sex månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid sex månader efter operationen
Tid och gå testa efter 12 månader.
Tidsram: Tid 12 månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid 12 månader efter operationen
Opioidkonsumtion och osteoporosmedicin under de senaste sex veckorna.
Tidsram: Tid sex veckor efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid sex veckor efter operationen
Opioidkonsumtion och osteoporosmedicin under de senaste tre månaderna.
Tidsram: Tid tre månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid tre månader efter operationen
Opioidkonsumtion och osteoporosmedicin under de senaste sex månaderna.
Tidsram: Tid sex månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid sex månader efter operationen
Opioidkonsumtion och osteoporosmedicin under de senaste 12 månaderna.
Tidsram: Tid 12 månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid 12 månader efter operationen
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQol-5D-3L efter sex veckor.
Tidsram: Tid sex veckor efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid sex veckor efter operationen
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQol-5D-3L efter tre månader.
Tidsram: Tid tre månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid tre månader efter operationen
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQol-5D-3L efter sex månader.
Tidsram: Tid sex månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid sex månader efter operationen
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQol-5D-3L efter 12 månader.
Tidsram: Tid 12 månader efter operationen
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Lämpliga signifikanstester kommer att tillämpas.
Tid 12 månader efter operationen
Andel skruvar eller iFuse-brott.
Tidsram: Tid inom 12 månader
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Vid behov tillämpas lämpliga signifikanstest.
Tid inom 12 månader
Andel skruvsintring.
Tidsram: Tid inom 12 månader
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Vid behov tillämpas lämpliga signifikanstest.
Tid inom 12 månader
Andel sintring/migrering av iFuse-implantatet.
Tidsram: Tid inom 12 månader
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Vid behov tillämpas lämpliga signifikanstest.
Tid inom 12 månader
Andel radiologiska tecken på lossning.
Tidsram: Tid inom 12 månader
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Vid behov tillämpas lämpliga signifikanstest.
Tid inom 12 månader
Andel infektioner.
Tidsram: Tid inom 12 månader
Lämpliga mått på plats som frekvenser/procenttal eller medianer/kvartiler beräknas. Vid behov tillämpas lämpliga signifikanstest.
Tid inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Samarbetspartners

Johannes Gutenberg University Mainz
SI-BONE, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Erol Gercek, Prof., University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIKTIS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på iFuse-3D implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera