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골반 부전 골절에 대한 장골 나사못과 결합한 티타늄 융합 임플란트 (TIKTIS)

2023년 4월 3일 업데이트: University of Witten/Herdecke

골반 불충분 골절에 대한 장골 나사못과 결합된 티타늄 융합 임플란트의 전향적 파일럿 연구

OF-P의 외과적 치료에 대한 많은 접근법이 시도되었지만 특별히 성공적인 방법은 없었습니다. 천장관절의 조기 고정과 장기 유합을 통해 천장관절의 움직임을 최소화할 수 있는 임플란트를 포함한 3개의 임플란트를 식립하면 골절 시 미세운동을 방지하여 OF-P의 임상적 결과를 향상시킬 수 있다.

iFuse-3D 임플란트는 비골다공증 환자의 만성 천장관절 통증에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

일차 목표는 iFuse-3D를 transiliac-transsacral 나사와 함께 사용하여 병원 퇴원 시점까지 골절 전 이동성을 회복한 환자의 비율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bad Kreuznach, 독일, 55543
      • Mainz, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • 연락하다:
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • 모병
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Koroush Kabir, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 법적 능력, 정보 전달 능력
  • 환자의 서면 동의서의 존재
  • 연령: ≥ 60세
  • 저 에너지 외상과 관련되거나 자발적으로 발생하는 급성 또는 아급성(2개월 미만) 후방 골반대 통증
  • CT 및/또는 MRI로 확진된 진단
  • 골절은 OF 골반 분류의 OF3 및 OF4 유형에 해당합니다.
  • 골절 전에는 휠체어 없이 자유로운 이동이 가능했습니다(Functional Mobility Score 2 이상).

제외 기준:

  • 통제되지 않는 정신 질환으로 진단됨(예: 연구 참여 또는 연구 결과 보고에 영향을 미칠 수 있는 치매, 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애)
  • 1년 이내의 골반 골절 이력과 골절 치유 실패 또는 모든 유형의 골반 고리 내부 고정의 증거가 있는 경우
  • 골절 전에 걸을 수 없는 환자
  • 환자는 과거에 2개 이상의 척추골 및/또는 S1의 기구를 사용한 요추 기구를 사용했습니다.
  • 이동성을 제한하는 추가 골절
  • 골반의 양성 또는 악성 종양과 관련된 OF-P
  • 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 신경학적 상태
  • 후속 조치를 할 수 없을 위험이 높은 비정상적인 임상 상태(예: COPD, 중증심부전, 파킨슨병, 자가면역질환)
  • 수술이 불가능한 골반 상태 또는 해부학적 특징
  • 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기
  • 만성 통증 증후군에 대한 알려진 오피오이드 남용
  • 기타 중재적 임상시험 참여
  • 수술 능력 부족
  • 후원자 또는 조사자와 부양가족/직원 관계에 있는 사람
  • 법원 또는 행정 명령으로 인한 기관 배치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이퓨즈-3D
경장골 나사와 결합된 티타늄 융합 임플란트
장치: 아이퓨즈-3D 임플란트
IFuse 임플란트 시스템은 상업용 순수 티타늄 플라즈마 스프레이(C.P. Ti, ASTM F1580)의 다공성 코팅과 세팅 기구가 있는 캐뉼러 삼각형 티타늄 임플란트(Ti 6AI4V ELI, ASTM F136)로 구성됩니다. 임플란트의 코팅 및 특수 형상은 천장관절(SI)의 회전 또는 변위를 방지합니다. 배치 기구는 정확한 배치를 위해 가이드 핀을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시점까지 FMS로 측정한 골절 전 운동성을 회복한 환자의 비율
기간: 시기 수술 후 8일(퇴원)
비율은 빈도 및 해당 백분율과 함께 표시됩니다.
시기 수술 후 8일(퇴원)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 이내에 골절 전 이동성을 달성한 환자의 비율.
기간: 시간 수술 후 6주
비율은 빈도 및 해당 백분율과 함께 표시됩니다.
시간 수술 후 6주
3개월에 골절 전 이동성을 달성한 환자의 비율.
기간: 수술 후 3개월의 시간
비율은 빈도 및 해당 백분율과 함께 표시됩니다.
수술 후 3개월의 시간
6개월에 골절 전 이동성을 달성한 환자의 비율.
기간: 시간 수술 후 6개월
비율은 빈도 및 해당 백분율과 함께 표시됩니다.
시간 수술 후 6개월
12개월에 골절 전 이동성을 달성한 환자의 비율.
기간: 시간 수술 후 12개월
비율은 빈도 및 해당 백분율과 함께 표시됩니다.
시간 수술 후 12개월
퇴원 시 FMS ≥ 2(= 보조 장치를 사용하여 걷기)를 달성한 환자의 비율.
기간: 시기 수술 후 8일(퇴원)
비율은 빈도 및 해당 백분율과 함께 표시됩니다.
시기 수술 후 8일(퇴원)
6주 이내에 FMS ≥ 2를 달성한 환자의 비율.
기간: 시간 수술 후 6주
비율은 빈도 및 해당 백분율과 함께 표시됩니다.
시간 수술 후 6주
3개월에 FMS ≥ 2를 달성한 환자의 비율.
기간: 수술 후 3개월의 시간
비율은 빈도 및 해당 백분율과 함께 표시됩니다.
수술 후 3개월의 시간
6개월에 FMS ≥ 2를 달성한 환자의 비율.
기간: 수술 후 6개월의 시간
비율은 빈도 및 해당 백분율과 함께 표시됩니다.
수술 후 6개월의 시간
12개월에 FMS ≥ 2를 달성한 환자의 비율.
기간: 시간 수술 후 12개월
비율은 빈도 및 해당 백분율과 함께 표시됩니다.
시간 수술 후 12개월
6주 이내에 NRS(0-10)로 측정한 휴식 시 및 걷기 시도 시 후방 골반 거들 통증의 변화.
기간: 시간 수술 후 6주
중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 6주
3개월에 NRS(0-10)로 측정한 휴식 시 및 걷기 시도 시 후방 골반 거들 통증의 변화.
기간: 수술 후 3개월의 시간
중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
수술 후 3개월의 시간
6개월에 NRS(0-10)로 측정한 휴식 시 및 걷기 시도 시 후방 골반 거들 통증의 변화.
기간: 시간 수술 후 6개월
중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 6개월
12개월에 NRS(0-10)로 측정한 휴식 시 및 걷기 시도 시 후방 골반 거들 통증의 변화.
기간: 시간 수술 후 12개월
중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 12개월
시간을 정하고 6주 후에 테스트를 진행합니다.
기간: 시간 수술 후 6주
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 6주
시간을 정하고 3개월 후에 테스트를 진행합니다.
기간: 수술 후 3개월의 시간
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
수술 후 3개월의 시간
시간을 정하고 6개월 후에 테스트를 진행합니다.
기간: 시간 수술 후 6개월
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 6개월
시간을 초과하고 12개월 후에 테스트를 진행합니다.
기간: 시간 수술 후 12개월
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 12개월
지난 6주 동안 오피오이드 소비 및 골다공증 약물.
기간: 시간 수술 후 6주
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 6주
지난 3개월 동안 오피오이드 소비 및 골다공증 약물.
기간: 수술 후 3개월의 시간
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
수술 후 3개월의 시간
지난 6개월 동안 오피오이드 소비 및 골다공증 약물.
기간: 시간 수술 후 6개월
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 6개월
지난 12개월 동안 오피오이드 소비 및 골다공증 약물.
기간: 시간 수술 후 12개월
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 12개월
6주 후 EuroQol-5D-3L로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 시간 수술 후 6주
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 6주
3개월 후 EuroQol-5D-3L로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 수술 후 3개월의 시간
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
수술 후 3개월의 시간
6개월 후 EuroQol-5D-3L로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 시간 수술 후 6개월
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 6개월
12개월 후 EuroQol-5D-3L로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 시간 수술 후 12개월
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
시간 수술 후 12개월
나사 또는 iFuse 파손 비율.
기간: 12개월 이내의 시간
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 필요한 경우 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
12개월 이내의 시간
스크류 소결 비율.
기간: 12개월 이내의 시간
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 필요한 경우 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
12개월 이내의 시간
IFuse 임플란트의 소결/이동 비율.
기간: 12개월 이내의 시간
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 필요한 경우 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
12개월 이내의 시간
풀림의 방사선 징후의 비율.
기간: 12개월 이내의 시간
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 필요한 경우 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
12개월 이내의 시간
감염 비율.
기간: 12개월 이내의 시간
빈도/백분율 또는 중앙값/사분위수와 같은 적절한 위치 측정값이 계산됩니다. 필요한 경우 적절한 유의성 테스트가 적용됩니다.
12개월 이내의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Witten/Herdecke

협력자

Johannes Gutenberg University Mainz
SI-BONE, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Erol Gercek, Prof., University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TIKTIS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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