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Teilweise Herztransplantation bei schwerer pädiatrischer Semilunarklappendysfunktion

19. April 2023 aktualisiert von: Taufiek Rajab, MD, Medical University of South Carolina

Langfristiges Ziel dieser Forschungsinitiative ist die Entwicklung einer neuen Klappenersatzoption für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder. Die zentrale Hypothese ist, dass die Transplantation einer frisch isolierten Herzklappe im Vergleich zu derzeit verfügbaren Optionen, einschließlich konservierter Leichenklappen, bioprothetischer Gewebeklappen oder mechanischer Klappen, mit besseren Ergebnissen verbunden sein wird. Diese neue Operation wurde als "partielle Herztransplantation" bezeichnet.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine monozentrische, nicht randomisierte, einarmige Pilotstudie zur „partiellen Herztransplantation“ bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, die einen semilunaren Herzklappenersatz benötigen. Diese "erste beim Menschen"-Studie versucht festzustellen, ob der Klappenersatz mittels Teilherztransplantation machbar und sicher ist. Primäre Ziele sind das Überleben ein Jahr und fünf Jahre nach dem Eingriff. Die Hypothese ist, dass im Vergleich zu historischen Kontrollen, die sich einem Homograft-Klappenersatz unterzogen haben, diejenigen, die sich einer partiellen Herztransplantation unterziehen, ein Jahr und fünf Jahre nach dem Eingriff ein gleiches oder besseres Überleben haben werden. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung von Wachstum und Funktion der transplantierten Klappe. Die Hypothese ist, dass im Vergleich zu historischen Kontrollen, die sich einem konventionellen Klappenersatz unterzogen haben, diejenigen, die sich einer partiellen Herztransplantation unterziehen, ein Klappenwachstum aufweisen werden, das dem somatischen Wachstum und einer überlegenen Klappenfunktion 1 Jahr nach dem Eingriff entspricht. Bis zu fünf Patienten werden über einen Zeitraum von drei Jahren in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 Jahren, die für eine Herzoperation überwiesen werden, die einen primären Semilunarklappenersatz beinhaltet, oder Kinder unter 2 Jahren, die für eine Herzoperation überwiesen werden, die einen anfänglichen Ersatz eines zuvor platzierten vorherigen Homotransplantats, einer Bioprothese oder mechanische Klappe in Aorten- oder Pulmonalposition.
  • Als akzeptabel für Teilherztransplantationen erachtet, basierend auf dem Standardbewertungsverfahren, das für orthotope Herztransplantationen verwendet wird (siehe Anhang 1). Versicherungsgenehmigung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile/Erziehungsberechtigten; wenn es nur einen Elternteil/Erziehungsberechtigten gibt, ist die Zustimmung dieser Person ausreichend.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für orthotope Herztransplantation.
  • Schwere bilaterale Lungenarterienhypoplasie des langen Segments
  • Bilaterale Pulmonalvenenstenose
  • <34 Wochen korrigiertes Gestationsalter
  • Anhaltende Azidose mit einem pH-Wert < 7,1
  • Diagnose Immunschwäche.
  • Unfähigkeit des Elternteils, Englisch oder Spanisch zu verstehen.
  • Nichtbestehen der folgenden psychosozialen Bewertung:
  • Der Kandidat sollte mindestens vier bis sechs Monate nach der Transplantation innerhalb von 4 Stunden Fahrzeit von der Medical University of South Carolina wohnen, um eine sorgfältige Nachsorge zu gewährleisten
  • Die Familie des Kandidaten sollte in der Lage sein, das Kind langfristig zu betreuen und die medizinischen Bedürfnisse des Kindes in der Nachsorge zu unterstützen
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch der Eltern (unter Aufsicht).
  • Dokumentierter elterlicher (sorgeberechtigter) Kindesmissbrauch oder -vernachlässigung
  • Elternteil (Betreuer) mit kognitiver/psychiatrischer Beeinträchtigung, die schwer genug ist, um das Verständnis der medizinischen Behandlung einzuschränken
  • Ausschlusskriterien für Infektionskrankheiten
  • Nachweis einer Sepsis
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigenämie
  • HIV-Positivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilherztransplantationsarm
Verfahren: Teilweise Herztransplantation
Das Spenderherz wird geborgen und die neue Herzklappe wird vom klinischen Team aus diesem Herzen entfernt. Das Kind wird für eine notfallmäßige Operation eingeplant, sobald die Spenderherzklappe als akzeptabel erachtet wird. Das Kind erhält während der Operation eine Vollnarkose. Dies ist ein Zustand der Bewusstlosigkeit, der vom Anästhesisten sorgfältig mit einer Mischung sehr starker Medikamente kontrolliert wird, um Schmerzen zu verhindern oder zu lindern. Das Kind erhält eine teilweise Herztransplantation, bei der die gespendete Herzklappe verwendet wird, um die funktionsgestörte Herzklappe zu ersetzen. Der voraussichtliche Krankenhausaufenthalt beträgt Wochen bis Monate. Die medizinische Betreuung nach der Operation erfolgt durch das Klinikteam des Kindes. Diese Art der erneuten Operation könnte in ähnlicher Weise nach einem Standard-Herzklappenersatz erforderlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Möglichkeit, die neue Operation bei mindestens 1 Patienten pro Jahr für (durchschnittlich) 3 Jahre nach Beginn der Registrierung durchzuführen.
Zeitfenster: Dauer der Studie (3 Jahre nach Eröffnung der Immatrikulation).
Daran wird die Machbarkeit gemessen. Dies wird mit „ja“ oder „nein“ beantwortet.
Dauer der Studie (3 Jahre nach Eröffnung der Immatrikulation).
Anzahl der Teilnehmer, die überleben.
Zeitfenster: 6 Monate nachdem alle 5 Fächer eingeschrieben wurden.
Sicherheit wird in erster Linie definiert als Patientenüberleben oder Reoperation oder Transkatheter-Reintervention an der transplantierten Klappe in 6-Monats-Intervallen, beginnend 6 Monate nachdem sich der erste Proband einer Klappentransplantation unterzogen hat, und fortgesetzt bis 1 Jahr nachdem alle 5 Probanden aufgenommen wurden.
6 Monate nachdem alle 5 Fächer eingeschrieben wurden.
Anzahl der Teilnehmer, die überleben.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Immatrikulation aller 5 Fächer.
Sicherheit wird in erster Linie definiert als Patientenüberleben oder Reoperation oder Transkatheter-Reintervention an der transplantierten Klappe in 6-Monats-Intervallen, beginnend 6 Monate nachdem sich der erste Proband einer Klappentransplantation unterzogen hat, und fortgesetzt bis 1 Jahr nachdem alle 5 Probanden aufgenommen wurden.
1 Jahr nach Immatrikulation aller 5 Fächer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum des Klappenrings.
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach der Operation, bis das Kind alt genug ist (18+ Jahre) für eine mechanische Prothese oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Klappenringdurchmesser wird mittels Echokardiographie in 2 Ebenen zu Studienbeginn (d. h. während des postoperativen Krankenhausaufenthalts 5–10 Tage nach der Operation) und alle 6 Monate nach der Operation gemessen. Es wird erwartet, dass der Z-Score des Klappenringdurchmessers im Laufe der Zeit relativ unverändert bleibt, was eine absolute Zunahme des Klappenringwachstums entsprechend einer Zunahme der Körperoberfläche widerspiegeln würde.
Alle 6 Monate nach der Operation, bis das Kind alt genug ist (18+ Jahre) für eine mechanische Prothese oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Niveau der Klappenstenose.
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach der Operation, bis das Kind alt genug ist (18+ Jahre) für eine mechanische Prothese oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die mittlere Klappenstenose wird alle 6 Monate nach der Operation durch ein transthorakales Echokardiogramm mit Pulsdoppler beurteilt.
Alle 6 Monate nach der Operation, bis das Kind alt genug ist (18+ Jahre) für eine mechanische Prothese oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Niveau der Klappeninsuffizienz.
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach der Operation, bis das Kind alt genug ist (18+ Jahre) für eine mechanische Prothese oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die mittlere Klappeninsuffizienz wird mit Farbdoppler-Echokardiographie beurteilt.
Alle 6 Monate nach der Operation, bis das Kind alt genug ist (18+ Jahre) für eine mechanische Prothese oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00114653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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