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Wirksamkeit der Kombinations-Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

8. Juni 2022 aktualisiert von: Feng Ye, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wirksamkeit der PD-1-Inhibitor-basierten Kombinationstherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Die Immuntherapie verbesserte die Wirksamkeit und das Überleben bei ausgewählten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), jedoch zeigten begrenzte Daten die Landschaft der Wirksamkeit der Immuntherapie. Darüber hinaus wurden potenzielle Marker nicht umfassend bewertet, um ansprechende Patienten zu identifizieren und die Wirksamkeit weiter zu verbessern. Die Forscher führten eine einarmige Studie durch, um die Wirksamkeit einer kombinierten Immuntherapie bei Patienten mit mCRC zu untersuchen, und das kombinierte Regime wird vom verantwortlichen Arzt festgelegt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sowohl messbare Läsion(en) zu Studienbeginn als auch mindestens eine radiologische Neubewertung der Erkrankung nach Studienbeginn aufwiesen
  • Patienten mit identifiziertem Genomstatus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Immunmonotherapie erhalten haben
  • Patienten, die die Behandlung aus irgendeinem Grund ohne identifizierte Beurteilung des Ansprechens abgebrochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlung
PD-1-Hemmer-basierte Kombinationsbehandlung
Arzneimittel: Kombinationen
PD-1-Hemmer-basierte Kombinationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafter klinischer Nutzen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Rate der Patienten, die eine CR oder PR oder SD erreichten, die länger als 6 Monate anhielten
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CombiImmuno mCRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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