Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VX-659 bei gesunden Probanden und Erwachsenen mit Mukoviszidose

1. September 2017 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und Bioverfügbarkeit zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VX-659 bei gesunden Probanden und bei Probanden mit zystischer Fibrose

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VX-659 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige: TEIL A, B und C

  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  • Zwischen 18 und 60 Jahren inklusive
  • Gesund, wie im Protokoll definiert.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  • Körpergewicht > 50 kg

CF-Patienten: TEIL D

  • Körpergewicht ≥35 kg.
  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  • Schweißchloridwert ≥ 60 mmol/L beim Screening.
  • Heterozygot für F508del und eine CFTR-Mutation mit minimaler Funktion
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 40 % und ≤ 90 % des beim Screening vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige: TEIL A, B und C

  • Vorgeschichte einer Krankheit oder eines klinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, bewertet beim Screening.

CF-Patienten: TEIL D

  • Vorgeschichte jeglicher Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Anamnese einer Zirrhose mit portaler Hypertension.
  • Risikofaktoren für Torsade de Pointes.
  • Beim Screening beurteilter G6PD-Mangel.
  • Abnormale Laborwerte.
  • Lungeninfektion mit Organismen, die mit einer schnelleren Verschlechterung des Lungenstatus einhergehen
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: VX-659 oder passendes Placebo
Teil A beinhaltet eine Einzeldosis-Eskalation.
Arzneimittel: VX-659
Arzneimittel: VX-659 Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Teil B: VX-659 oder passendes Placebo
Teil B beinhaltet die Eskalation mehrerer Dosen.
Arzneimittel: VX-659
Arzneimittel: VX-659 Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Teil C: VX-659 in TC mit TEZ/IVA oder Matching Triple Placebo
Teil C umfasst eine Mehrfachdosiseskalation von VX-659, die in Dreifachkombination (TC) verabreicht wird.
Arzneimittel: Ivacaftor
Andere Namen:
  • VX-770
  • MwSt
Arzneimittel: VX-659
Arzneimittel: Tezacaftor
Andere Namen:
  • VX-661
  • TEZ
Arzneimittel: Triple Combination (TC) Passende Placebos
EXPERIMENTAL: Teil D: VX-659 in TC mit TEZ/IVA oder Matching Triple Placebo
Teil D umfasst Fächer mit CF. Die Teilnehmer erhalten TC oder passende Placebos.
Arzneimittel: Ivacaftor
Andere Namen:
  • VX-770
  • MwSt
Arzneimittel: VX-659
Arzneimittel: Tezacaftor
Andere Namen:
  • VX-661
  • TEZ
Arzneimittel: Triple Combination (TC) Passende Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen, bestimmt durch die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu Tag 50
von der Grundlinie bis zu Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-659 und ausgewählten Metaboliten (μg/ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 18
von der Grundlinie bis zum Tag 18
Cmax von TEZ und ausgewählten Metaboliten (μg/ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 18
von der Grundlinie bis zum Tag 18
Cmax von IVA und ausgewählten Metaboliten (μg/ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 18
von der Grundlinie bis zum Tag 18
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von VX-659 und ausgewählten Metaboliten (μg, h/ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 18
von der Grundlinie bis zum Tag 18
AUCtau von TEZ und ausgewählten Metaboliten (μg, h/ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 18
von der Grundlinie bis zum Tag 18
AUCtau von IVA und ausgewählten Metaboliten (μg, h/ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 18
von der Grundlinie bis zum Tag 18
Beobachtete Prädosiskonzentration (Ctrough) von VX-659 und ausgewählten Metaboliten (μg/ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 18
von der Grundlinie bis zum Tag 18
Ctrog von TEZ und ausgewählten Metaboliten (μg/ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 18
von der Grundlinie bis zum Tag 18
Ctrough von IVA und ausgewählten Metaboliten (μg/ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 18
von der Grundlinie bis zum Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX16-659-001
  • 2016-003048-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Ivacaftor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren