Eine Studie an Patienten mit schweren depressiven Störungen

Einschlusskriterien:

- Patientenpopulation: Männer und Frauen mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnung eines vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die von der Studie geforderten Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten. Die Einwilligung nach Aufklärung muss vom Patienten und/oder einem benannten Vertreter eingeholt werden, bevor Screening-Verfahren eingeleitet werden, um die Eignung der Studie zu bewerten.
2. Männer und Frauen im Alter von 18 und 65 Jahren inklusive.
3. Erfüllt die DSM-VR-Kriterien für schwere Depression, einzelne Episode oder wiederkehrende Episode, mit oder ohne Melancholie und ohne psychotische Merkmale (296.21, 296.22, 296.23, 296.31, 296.32 oder 296.33).
4. Hatte eine Gesamtpunktzahl von > 18 auf dem HAM-D (Version mit 17 Items) und eine Punktzahl von > 2 auf dem Item depressive Stimmung des HAM-D beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch.
5. Patienten, die derzeit keine Antidepressiva einnehmen, oder Patienten, die Antidepressiva einnehmen und einer angemessenen Auswaschphase zustimmen (bestimmte Antidepressiva mit verlängerter Wirkung (z. B. Fluoxetin) benötigen möglicherweise länger als 2 Wochen nach dem Absetzen, um eine relativ unbelastete Ausgangsbewertung zu erhalten).
6. Stimmte zu, während der Studie keine Psychotherapie oder Verhaltenstherapie zu beginnen. Patienten, die diese Therapieformen derzeit für mindestens 3 Monate erhalten, sind für die Studie geeignet und könnten die Therapie während der Studie fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen; oder ein östrogenarmes „Mini-Pille“-Verhütungsmittel einnehmen.
2. Personen, die derzeit eines der Studienmedikamente (Pramipexol und/oder Ondansetron) einnehmen.

3. Nieren- und Leberfunktionsstörungen mit:

   • Gesamtbilirubin: >1,5 x UNL
   • AST: >2,5 x UNL
   • ALT: >2,5 x UNL
   • Serum-Kreatinin: >1,5 x UNL
   • Kreatinin-Clearance: <30 ml/min (berechnet nach Cockcroft- und Gault-Gleichung)
4. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil einer der beiden Studienmedikationen.
5. Lebenslange Vorgeschichte von Hypomanie/Manie, psychotischen Störungen, Demenz und Borderline- oder antisozialen Persönlichkeitsstörungen.
6. Geschichte eines schweren Selbstmordversuchs in den letzten 12 Monaten; Vorhandensein ernsthafter suizidaler Tendenzen/Möglichkeiten; modifiziertes C-SSRS >4.
7. Positiver Urinscreening auf Benzodiazepine, Kokain/Kokainmetabolite, Cannabinoide, Amphetamine, Barbiturate und Opiate oder Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanzabhängigkeit (Drogen oder Alkohol, DSM-V-R-Kriterien) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
8. Non-Responder auf mindestens zwei Studien zur Behandlung mit Antidepressiva in der Vergangenheit. (Therapeutische Dosis für mindestens 6 Wochen)

9. Patienten, die derzeit die folgenden Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen haben.

   • Zentral wirkende Dopaminantagonisten
   • MAOI
10. Patienten, die als unwahrscheinlich angesehen werden, an der Studie mitzuarbeiten, und/oder eine vom Prüfarzt erwartete schlechte Compliance.
11. Patienten, die beim Screening eine klinisch signifikante Hypotonie oder eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität aufweisen.
12. Alle anderen klinisch relevanten akuten oder chronischen Krankheiten, die die Sicherheit der Patienten während der Studie beeinträchtigen oder sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienziele beeinträchtigen könnten.
13. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.