Telemedizin für SNAS-Patienten bei COVID-19-Pandemie (DISTANCE)
Ernährungsinterventionsstudie durch telemedizinische Unterstützung bei SNAS-Patienten bei COVID-19-Pandemie
Einschränkungen aufgrund der Covid-19-Pandemie haben negative soziale und psychologische Folgen für die Menschen mit sich gebracht und den Zugang der Patienten zur Krankenhausversorgung eingeschränkt.
In diesem Zusammenhang ermöglicht „Telemedizin“ und insbesondere „Teleernährung“ (auf dem Gebiet der Ernährung) die Fernüberwachung und -unterstützung von Patienten mit Lebensmittelallergien, die eingeschränkten Diäten unterliegen, unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien.
Die Ermittler konzentrieren sich auf Patienten mit der Diagnose eines systemischen allergischen Nickelsyndroms (SNAS), die sich einer nickelarmen Diät unterziehen, um den Ernährungs- und psychologischen Zustand durch Teleernährungsinstrumente während der COVID-19-Pandemie zu bewerten.
Die Ziele dieser Studie sind: (a) den diätetischen Ernährungszustand zu untersuchen und (b) die Lebensqualität und Einhaltung der Diättherapie vor und nach einer 30-tägigen personalisierten Diättherapie durch Tele-Ernährungsinstrumente zu beurteilen.
Jedes an der Studie teilnehmende Subjekt unterzieht sich einer allergologischen Untersuchung, um die Diagnose von SNAS und die folgenden Verfahren zu beurteilen: (a) persönlicher Besuch (Ernährungsbesuch und Bewertung der Lebensqualität), der mit der Verschreibung eines von fünf personalisierten und ausgewogenen Ernährungsplänen endet unterschiedlich für die Kalorienaufnahme, (b) Besuch per Videoanruf zur Ernährungsbeurteilung und Beurteilung der Einhaltung der Diät nach 15 Tagen und (c) Besuch per Videoanruf zur Beurteilung der Ernährung und Lebensqualität und Beurteilung der Einhaltung der Diättherapie nach 30 Tagen (Ende des Studiums).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine früheren Studien, die sich auf die Tele-Ernährung zur Bewertung des diätetischen Ernährungszustands von Patienten mit systemischem allergischem Nickelsyndrom (SNAS) konzentrierten.
Die Ziele dieser Studie sind (a) die Untersuchung des diätetischen Ernährungszustands (primärer Endpunkt) und (b) die Beurteilung der Lebensqualität (QoL) und der Einhaltung der Diättherapie (sekundäre Endpunkte) von SNAS-Patienten vor und nach einer personalisierten Ernährungstherapie durch Tele-Ernährungstools zum Zeitpunkt der COVID-19-Pandemie.
Die Forscher führen eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie durch, in die SNAS-Patienten aufgenommen werden, um den diätetischen Ernährungszustand und die QoL vor und nach einer 30-tägigen personalisierten Ernährungstherapie und die Einhaltung einer Ni-armen Ernährung durch Tele-Ernährungsinstrumente währenddessen zu bewerten Covid-19 Pandemie.
Die Studie wird in der Abteilung für Allergologie und der Abteilung für Diätetik und klinische Ernährung der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom, Italien, durchgeführt.
Alle eingeschriebenen Patienten geben ihr unterschriebenes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
Die Prüfärzte nehmen Patienten mit (a) Vorgeschichte von SNAS (Koexistenz typischer Haut- und Magen-Darm-Symptome); (b) positiver Nickel (Ni)-Patch-Test; (c) klinische Verbesserung von mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Ni-armer Diät; (d) Positivität einer doppelblinden, placebokontrollierten oralen Ni-Challenge (DBPCO). Zu den Ausschlusskriterien gehören (a) Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre; (b) andere organische Magen-Darm-Erkrankungen, wie Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Magen-Darm-Infektionen und bakterielle Überwucherung des Dünndarms; (c) Diabetes mellitus; (d) Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung; (e) Schilddrüsenerkrankung oder -tumor; (f) gleichzeitige Behandlung mit Steroiden und/oder Antihistaminika in den vorangegangenen 4 Wochen; (g) Schwangerschaft und Stillzeit; (h) Rauchen, Missbrauch von Alkohol, Kaffee, Tee und Colakonsum und (i) Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Die Patienten gehen zu einem persönlichen Besuch vor der Diät (Zeitpunkt 0, T0), führen eine 30-tägige personalisierte Diät durch und gehen dann zu einem Fernbesuch per Videoanruf (Zeitpunkt 2, T2). 15 Tage nach Beginn der Diättherapiebehandlung (Zeitpunkt 1, T1) erfolgt ein weiterer Videoanruf.
Die Studie verwendet die kommerziell erhältliche Online-Plattform Microsoft Teams, die im Microsoft Office 365-Paket der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS enthalten ist.
Variablen Die Forscher wählen zwei primäre Ergebnismessungen (Ernährungsbeurteilung und anthropometrische Daten) aus, um den Ernährungszustand von SNAS-Patienten zu bewerten. Darüber hinaus verwenden die Ermittler einen Kurzform-36-Punkte-Gesundheitsumfragebogen (SF-36v2) als Instrument zur Bewertung der Lebensqualität (sekundäres Ergebnis). Schließlich wird die Einhaltung der Diättherapie (sekundäres Ergebnis) per Videoanruf zu T1 und T2 untersucht.
Messung
Studienablauf:
T0 persönlicher Besuch:
- Ernährungsbeurteilung: Ernährungsgeschichte und Essgewohnheiten.
- Erhebung anthropometrischer Daten.
- QoL-Bewertung. Jeder Patient beantwortet den Fragebogen SF-36v2 (italienische Version). Am Ende des Besuchs erhält jeder Patient einen von 5 Ernährungsplänen, die sich nur in der Energieaufnahme unterscheiden (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/Tag). Die Wahl hing vom individuellen Energiebedarf ab.
Alle Ernährungspläne beinhalten Lebensmittel mit niedrigem Ni-Gehalt.
T1-Videoanrufbesuch:
- Ernährungsbewertung: Erhebung anthropometrischer Daten.
- Beurteilung der Einhaltung der diätetischen Therapie durch die Frage „An wie vielen Tagen in der Woche hat sich der Teilnehmer an die verordnete diätetische Behandlung gehalten? - Zwei mögliche sich gegenseitig ausschließende Antworten: 1) <5 Tage die Woche, 2) ≥ 5 Tage die Woche.
T2-Videoanrufbesuch:
- Ernährungsbewertung: Erhebung anthropometrischer Daten.
- Beurteilung der Einhaltung der diätetischen Behandlung.
- QoL-Bewertung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von SNAS (Koexistenz typischer Haut- und Magen-Darm-Symptome);
- positiver Ni-Patch-Test;
- klinische Verbesserung von mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Ni-armer Diät;
- Positivität einer doppelblinden placebokontrollierten oralen Ni-Challenge (DBPCO).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre;
- andere organische Magen-Darm-Erkrankungen, wie Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Magen-Darm-Infektionen und bakterielle Überwucherung des Dünndarms;
- Diabetes Mellitus;
- hepatische, renale oder kardiale Dysfunktion;
- Schilddrüsenerkrankung oder -tumor;
- gleichzeitige Behandlung mit Steroiden und/oder Antihistaminika in den vorangegangenen 4 Wochen;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Rauchen, Alkoholmissbrauch, Kaffee-, Tee- und Colakonsum;
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SNAS-Patienten
Patienten mit (a) Vorgeschichte von SNAS (Koexistenz typischer Haut- und Magen-Darm-Symptome); (b) positiver Ni-Patch-Test; (c) klinische Verbesserung von mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Ni-armer Diät; (d) Positivität einer doppelblinden, placebokontrollierten oralen Ni-Challenge (DBPCO).
Zu den Ausschlusskriterien gehören (a) Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre; (b) andere organische Magen-Darm-Erkrankungen, wie Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Magen-Darm-Infektionen und bakterielle Überwucherung des Dünndarms; (c) Diabetes mellitus; (d) Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung; (e) Schilddrüsenerkrankung oder -tumor; (f) gleichzeitige Behandlung mit Steroiden und/oder Antihistaminika in den vorangegangenen 4 Wochen; (g) Schwangerschaft und Stillzeit; (h) Rauchen, Missbrauch von Alkohol, Kaffee, Tee und Colakonsum und (i) Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
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Jeder Patient erhält einen von 5 Ernährungsplänen, die sich nur in der Energieaufnahme unterscheiden (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/Tag). Die Wahl hängt vom individuellen Energiebedarf ab. Der Energiebedarf wird anhand der Grundumsatzrate (BMR) des Patienten nach den Formeln von Harris & Benedict und Schofield berechnet. Alle Ernährungspläne beinhalten Lebensmittel mit niedrigem Ni-Gehalt. Schließlich vervollständigt jeder Patient eine 30-tägige personalisierte Diät.
Andere Namen:
Jeder Patient erhält 15 und 30 Tage nach Beginn der diätetischen Intervention einen Fernbesuch per Videoanruf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Die Ernährungsbewertung umfasst Fragebögen zu 1) Alkoholkonsum, 2) besonderer Ernährung (z. B. vegetarisch, vegan oder Rohkost), 3) Anzahl der Mahlzeiten pro Tag, 4) gleiche Zeit für Mahlzeiten, 5) Ort des Mittagessens an Feiertagen, 6) Häufigkeit des Essens außer Haus (mal pro Woche), 7) Wasseraufnahme und 8) Häufigkeit des Verzehrs von Nahrungsmitteln (Nachspeisen, verarbeitetes Fleisch, rotes Fleisch, Eier, Hülsenfrüchte, Milch und Derivate, weißes Fleisch, Brot/Nudeln). /Reis, Fisch, Obst und Gemüse).
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Bei der Immatrikulation
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 15 und 30 Tagen
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Die Erfassung des Gewichts in Kilogramm und der Größe in Metern wird kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 15 und 30 Tagen
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Veränderung des Umfangs des Handgelenks
Zeitfenster: Änderung des Umfangs des Handgelenks zu Beginn nach 15 und 30 Tagen
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Erhebung anthropometrischer Daten: Umfang des Handgelenks in Zentimetern.
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Änderung des Umfangs des Handgelenks zu Beginn nach 15 und 30 Tagen
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Veränderung des Armumfangs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsumfang des Arms nach 15 und 30 Tagen
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Erhebung anthropometrischer Daten: Armumfang in Zentimetern.
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Veränderung vom Ausgangsumfang des Arms nach 15 und 30 Tagen
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsumfang der Taille nach 15 und 30 Tagen
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Erhebung anthropometrischer Daten: Taillenumfang in Zentimetern.
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Veränderung vom Ausgangsumfang der Taille nach 15 und 30 Tagen
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Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Veränderung des Hüftumfangs zu Beginn nach 15 und 30 Tagen
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Erhebung anthropometrischer Daten: Hüftumfang in Zentimetern.
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Veränderung des Hüftumfangs zu Beginn nach 15 und 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zustand des Wohlbefindens
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, nach 30 Tagen
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Jeder Patient beantwortet den Fragebogen SF-36v2 (italienische Version).
Es umfasst 36 Items, die acht Dimensionen der allgemeinen Lebensqualität messen.
Die Punktzahl jeder Frage wird kodiert, summiert und auf eine Skala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand, gemessen am Fragebogen) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) transformiert.
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Bei der Einschreibung, nach 30 Tagen
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Einhaltung der Diättherapie
Zeitfenster: Nach 15 Tagen, nach 30 Tagen
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Beurteilung der Einhaltung der diätetischen Therapie durch die Frage „An wie vielen Tagen in der Woche haben Sie sich an die verordnete diätetische Behandlung gehalten?
- Zwei mögliche sich gegenseitig ausschließende Antworten: 1) <5 Tage die Woche, 2) ≥ 5 Tage die Woche.
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Nach 15 Tagen, nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eleonora Nucera, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
- Studienleiter: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 3448
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Systemisches nickelallergisches Syndrom
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University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAbgeschlossenAllergie | Frauen | Nickelempfindlichkeit | Nickel; Ekzem | Systemisches SyndromItalien
Klinische Studien zur Ernährungsintervention
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Astrolab bioEPS COMFAMAAbgeschlossen
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University of VermontAbgeschlossen
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, nicht rekrutierendSarkopenische FettleibigkeitHongkong
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken