Внезапная нейросенсорная потеря слуха в христианской больнице Северанс Вонджу
2 августа 2023 г. обновлено: Tae Hoon Kong, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Проспективное когортное исследование внезапной нейросенсорной тугоухости в христианской больнице Северанс Вонджу
Это исследование предназначено для создания когорты пациентов с внезапной сенсоневральной тугоухостью (ВСПС).
При обращении больного в отделение отоларингологии клиники по поводу тугоухости мы можем диагностировать ВСПС по результату тональной аудиометрии и анамнезу больного.
Когорта представляет собой систему, которая отслеживает состояние восстановления слуха, время и степень восстановления у пациентов, получавших коктейльную терапию с высокими дозами стероидов, сосудорасширяющими средствами, противовирусными препаратами и интратимпанальными инъекциями стероидов, блокадой сателлитных ганглиев и гипербарической оксигенотерапией. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tae Hoon Kong, MD, PhD
- Номер телефона: +821044650635
- Электронная почта: cochlear84@yonsei.ac.kr
Места учебы
-
-
Gangwon
-
Wŏnju, Gangwon, Корея, Республика, 26426
- Рекрутинг
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- Tae Hoon Kong, MD, PhD
- Номер телефона: +821044650635
- Электронная почта: cochlear84@yonsei.ac.kr
-
Главный следователь:
- Tae Hoon Kong, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Среди взрослых старше 20 лет диагностирована внезапная сенсоневральная тугоухость в отделении отоларингологии христианской больницы Вонджу Северанс.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 20 лет
- Пациент, который посетил христианскую больницу Вонджу Северанс, отделение отоларингологии, и у которого была диагностирована внезапная потеря слуха, поскольку было подтверждено, что потеря слуха на 30 дБПС или более произошла в течение 3 дней на трех последовательных частотах в тесте аудиометрии чистого тона.
- Те, кто полностью объяснил цель и содержание исследования и добровольно согласился с письменным согласием
Критерий исключения:
- Если пациенты не хотят или не заполняют форму согласия
- Если лечение начато по поводу внезапной потери слуха, но есть подозрение на возможность других заболеваний внутреннего уха, включая болезнь Меньера, в связи с повторной потерей слуха, повторным выздоровлением, головокружением, шумом в ушах и т. д.
- Другие случаи, когда проведение клинического исследования считается затруднительным из-за суждения лица, ответственного за вышеуказанное клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат слушания 1 неделя - PTA
Временное ограничение: 1 неделя родительского контроля
|
Статус изменения слуха около 1 слабого после начала лечения, измеренный с помощью аудиометрии чистого тона1
|
1 неделя родительского контроля
|
|
Результат слуха 3 недели - PTA
Временное ограничение: 3 недели родительского контроля
|
Статус изменения слуха около 3 слабых после начала лечения, измеренный с помощью аудиометрии чистого тона
|
3 недели родительского контроля
|
|
Результат слуха 2 месяца - PTA
Временное ограничение: 2 месяца ЗПТ
|
Статус изменения слуха около 3 слабых после начала лечения, измеренный с помощью аудиометрии чистого тона
|
2 месяца ЗПТ
|
|
Результат слуха 3 месяца - PTA
Временное ограничение: ЗПТ на 3 месяца
|
Статус изменения слуха через 3 месяца после начала лечения, измеренный с помощью аудиометрии чистого тона
|
ЗПТ на 3 месяца
|
|
Результат слуха 6 месяцев - PTA
Временное ограничение: 6 месяцев ЗПТ
|
Статус изменения слуха через 6 месяцев после начала лечения оценивается с помощью чистотональной аудиометрии, которая является окончательной.
|
6 месяцев ЗПТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электролиты и химические вещества после терапии высокими дозами стероидов
Временное ограничение: 5 дней электролиты и химия
|
Результаты анализов крови на электролиты и биохимию через 5 дней после начала лечения. (Na, K, Cl, CO2, BUN, Cr, глюкоза, амилаза, общий белок, альбумин, АСТ, АЛТ, ЩФ, р-ГТ, общий билирубин) |
5 дней электролиты и химия
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ внутреннего слухового канала
Временное ограничение: МРТ
|
Базовые исследования результатов МРТ внутреннего слухового прохода у больных ВСПС.
|
МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(1_suppl):S1-S45. doi: 10.1177/0194599819859885.
- Moon IS, Kim J, Lee SY, Choi HS, Lee WS. How long should the sudden hearing loss patients be followed after early steroid combination therapy? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Sep;266(9):1391-5. doi: 10.1007/s00405-009-0932-9. Epub 2009 Mar 13.
- Moon IS, Lee JD, Kim J, Hong SJ, Lee WS. Intratympanic dexamethasone is an effective method as a salvage treatment in refractory sudden hearing loss. Otol Neurotol. 2011 Dec;32(9):1432-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318238fc43.
- Rhee TM, Hwang D, Lee JS, Park J, Lee JM. Addition of Hyperbaric Oxygen Therapy vs Medical Therapy Alone for Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1153-1161. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2133.
- Park SM, Han C, Lee JW, Kong TH, Seo YJ. Does Herpes Virus Reactivation Affect Prognosis in Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss? Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Mar;10(1):66-70. doi: 10.21053/ceo.2016.00360. Epub 2016 Jul 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Ретрокохлеарные заболевания
- Слуховые болезни, центральные
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Потеря слуха, внезапная
- Потеря слуха, Центральный
Другие идентификационные номера исследования
- WSCH-ENT-SSNHL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .