Kognition und Bildgebung mit Tigertriever (COGNITIVE)
28. März 2023 aktualisiert von: Rapid Medical
KOGNITIVE Studie – Kognition und Bildgebung mit Tigertriever
Das Ziel der COGNITIVE-Studie ist die Bewertung, ob eine erfolgreiche Reperfusion mit Tigertriever mit einem kognitiven Nutzen verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
424
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die KOGNITIVE-Studie umfasst männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich mit LVO vorstellen und mit dem Tigertriever behandelt werden, wie in der genehmigten Gebrauchsanweisung angegeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einem Verschluss großer Gefäße (LVO) aufgenommen und mit dem Tigertriever behandelt wurden, wie in der genehmigten Gebrauchsanweisung angegeben.
- Tigertriever wurde als First-Line-Behandlung im Zielschiff eingesetzt.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter 18-75 Jahre (einschließlich).
- Keine bekannte signifikante Behinderung vor Schlaganfall (mRS 0 oder 1 vor Schlaganfall).
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen IA-Rekanalisationsgeräts vor dem Tigertriever im Zielgefäß, einschließlich Aspirationskatheter.
- Nachweis einer akuten Hirnblutung im CT und/oder MRT bei Aufnahme.
- Vorherige Blutung, Schlaganfall, Thrombolyse und/oder endovaskuläre Therapie in den letzten 3 Monaten.
- Wahrscheinlich zerebrale Amyloidangiopathie.
- Vor Schlaganfall diagnostizierte Demenz und/oder verschriebene Cholinesterasehemmer.
- Vor Schlaganfall diagnostizierte und/oder derzeit behandelte schwere Depression.
- Lernen vor dem Schlaganfall oder geistige Behinderung.
Voraussichtliche Unfähigkeit, 6-Monats-Follow-up-Bewertungen zu erhalten.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation zwischen erfolgreicher Reperfusion* und kognitivem Nutzen**
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
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*erfolgreiche Reperfusion ist definiert als eTICI ≥2b50 mit dem Tigertriever-Gerät.
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180 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COGNITIVE Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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