Cognição e imagem com Tigertriever (COGNITIVE)
28 de março de 2023 atualizado por: Rapid Medical
Estudo COGNITIVO - Cognição e Imagem com Tigertriever
O objetivo do Estudo COGNITIVO é avaliar se a reperfusão bem-sucedida com Tigertriever está associada a benefícios cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
424
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O Estudo COGNITIVO incluirá indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos que apresentam LVO e tratados com o Tigertriever conforme indicado pelas IFU aprovadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos com oclusão de grandes vasos (LVO) e tratados com o Tigertriever, conforme indicado pela IFU aprovada.
- O Tigertriever foi usado como tratamento de primeira linha no vaso alvo.
- Um consentimento informado assinado.
- Idade 18-75 anos (inclusive).
- Nenhuma incapacidade pré-AVC significativa conhecida (pré-AVC mRS 0 ou 1).
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer outro dispositivo de recanalização IA antes do Tigertriever no vaso alvo, incluindo cateter de aspiração.
- Evidência de hemorragia cerebral aguda na TC e/ou RM na admissão.
- Hemorragia prévia, acidente vascular cerebral, trombólise e/ou terapia endovascular nos últimos 3 meses.
- Provável angiopatia amilóide cerebral.
- Demência diagnosticada antes do AVC e/ou inibidores da colinesterase prescritos.
- Depressão maior diagnosticada antes do AVC e/ou atualmente tratada.
- Aprendizagem pré-AVC ou deficiência intelectual.
Incapacidade antecipada de obter avaliações de acompanhamento de 6 meses.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre reperfusão bem-sucedida* e benefício cognitivo**
Prazo: 180 dias após o tratamento
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*reperfusão bem-sucedida é definida como eTICI ≥2b50 com o dispositivo Tigertriever.
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180 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COGNITIVE Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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