Cognitie en beeldvorming met Tigertriever (COGNITIVE)
28 maart 2023 bijgewerkt door: Rapid Medical
COGNITIEVE studie - Cognitie en beeldvorming met Tigertriever
Het doel van de COGNITIVE-studie is om te evalueren of succesvolle reperfusie met Tigertriever geassocieerd is met cognitief voordeel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
424
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De COGNITIVE-studie omvat mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar die zich presenteren met LVO en worden behandeld met de Tigertriever zoals aangegeven in de goedgekeurde gebruiksaanwijzing.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen met occlusie van grote bloedvaten (LVO) en behandeld met de Tigertriever, zoals aangegeven in de goedgekeurde gebruiksaanwijzing.
- Tigertriever werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling in het doelvat.
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd 18-75 jaar (inclusief).
- Geen bekende significante pre-beroerte handicap (pre-stroke mRS 0 of 1).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander IA-rekanalisatieapparaat voorafgaand aan de Tigertriever in het doelvat, inclusief aspiratiekatheter.
- Bewijs van acute hersenbloeding op CT en/of MRI bij opname.
- Eerdere bloeding, beroerte, trombolyse en/of endovasculaire therapie in de afgelopen 3 maanden.
- Vermoedelijke cerebrale amyloïde angiopathie.
- Pre-beroerte gediagnosticeerde dementie en / of voorgeschreven cholinesteraseremmers.
- Pre-beroerte gediagnosticeerde en/of momenteel behandelde ernstige depressie.
- Pre-beroerte leren of verstandelijke beperking.
Verwacht onvermogen om follow-upbeoordelingen na 6 maanden te verkrijgen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen succesvolle reperfusie* en cognitief voordeel**
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
*succesvolle reperfusie wordt gedefinieerd als eTICI ≥2b50 met het Tigertriever-apparaat.
|
180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COGNITIVE Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .