Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene FIH-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des VCTX211-Kombinationsprodukts bei Patienten mit T1D

4. Mai 2026 aktualisiert von: CRISPR Therapeutics AG

Eine Open-Label-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des VCTX211-Kombinationsprodukts bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Mellitus (T1D)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des VCTX211-Kombinationsprodukts bei Patienten mit T1D

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das VCTX211-Kombinationsprodukt (Einheit) besteht aus 2 Komponenten: (1) allogene pankreatische Endodermzellen (PEC211), genetisch modifiziert unter Verwendung von Cluster Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-assoziiertem Protein 9 (CRISPR/Cas9), um die Immunevasivität und das Überleben zu fördern, und (2 ) ein langlebiges, abnehmbares, perforiertes Gerät zur Abgabe und Aufbewahrung von PEC211-Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T1D seit mindestens 5 Jahren
  • Stabiles Diabetes-Regime für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Inselzell-, Nieren- und/oder Bauchspeicheldrüsentransplantation
  • Auftreten von 2 oder mehr schweren, unerklärlichen hypoglykämischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Andere bekannte Ursachen für Diabetes als T1D
  • Immunsuppressive Therapie in den letzten 30 Tagen und/oder Erfordernis einer chronischen immunsuppressiven Therapie während der Studie
  • Vorbehandlung mit Gentherapie oder bearbeitetem Produkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VCTX211-Einheit
Kombinationsprodukt: VCTX211
Gentechnisch veränderte CRISPR-Cas9-PEC211-Zellen, die in ein Abgabegerät geladen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen mit Kausalität im Zusammenhang mit VCTX211-Einheiten, den chirurgischen Verfahren und/oder medizinischen Eingriffen, die zur Implantation und Explantation der VCTX211-Einheiten erforderlich sind.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von VCTX211-Einheiten durch Bewertung des C-Peptid-Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten berichtet wurden, denen VCTX211-Einheiten implantiert wurden.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von VCTX211-Einheiten durch Bewertung der Veränderungen des exogenen Insulinverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von VCTX211-Einheiten durch Bewertung der Änderungen der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von VCTX211-Einheiten durch Bewertung der Änderungen der Hämoglobin-A1C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Beurteilen Sie die klinische Wirksamkeit von VCTX211-Einheiten durch Auswertung des Prozentsatzes der Zeit in vordefinierten glykämischen Bereichen, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor, von der Grundlinie.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Qualitative Bewertung der Immunantwort auf VCTX211-Einheiten, bewertet durch histologische Färbung auf Marker von adaptiven Immunzellen des Wirts innerhalb des Transplantats.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Auftreten neuer alloreaktiver Antikörper im Blut von Patienten nach der Implantation.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Häufigkeit neuer autoreaktiver Antikörper, die nach der Implantation im Blut von Patienten gefunden wurden.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Der Prozentsatz lebensfähiger Transplantatzellen pro Einheit unter Verwendung von immunhistochemischer Färbung.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Der Prozentsatz der Transplantatzellen pro Einheit, die sich in endokrine/Beta-Zellen differenziert haben, wie durch immunhistochemische Färbung bestimmt.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation
Von der Implantation bis zu 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Mitarbeiter

ViaCyte

Ermittler

  • Studienleiter: Manasi Jaiman, MD, MPH, ViaCyte
  • Studienleiter: Sandeep Soni, MD, CRISPR Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCTX211-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren