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T1D 피험자에서 VCTX211 조합 제품의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 공개 라벨, FIH 연구

2023년 3월 13일 업데이트: CRISPR Therapeutics AG

제1형 당뇨병(T1D) 대상자에서 VCTX211 조합 제품의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 공개 라벨, 최초의 인간 연구

이것은 T1D 피험자에서 VCTX211 조합 제품의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

VCTX211 조합 제품(단위)은 2가지 구성 요소를 손상시킵니다. ) PEC211 세포를 전달하고 유지하도록 설계된 내구성 있고 제거 가능한 천공 장치.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • University of British Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 5년 동안 T1D 진단
  • 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 당뇨병 요법.

제외 기준:

  • 섬 세포, 신장 및/또는 췌장 이식의 병력
  • 등록 전 6개월 이내에 설명할 수 없는 중증 저혈당 사건이 2회 이상 발생한 경우
  • T1D 이외의 당뇨병의 알려진 원인
  • 이전 30일 동안의 면역억제 요법 및/또는 연구 동안 만성 면역억제 요법에 대한 요건
  • 유전자 치료 또는 편집 제품으로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VCTX211 유닛
조합 제품: VCTX211
전달 장치에 로드된 CRISPR-Cas9 유전자 변형 PEC211 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VCTX211 장치, 수술 절차 및/또는 VCTX211 장치를 이식하고 제거하는 데 필요한 의학적 개입과 관련된 인과 관계가 있는 부작용 발생률.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지
기준선에서 C-펩티드 증가 평가를 통해 VCTX211 단위의 임상적 효능을 평가합니다.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VCTX211 장치를 이식한 환자에서 보고된 부작용 발생률.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지
기준선에서 외인성 인슐린 사용의 변화 평가를 통해 VCTX211 단위의 임상 효능을 평가합니다.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지
기준선에서 저혈당 균등수의 변화 평가를 통해 VCTX211 단위의 임상적 효능을 평가합니다.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지
기준선에서 헤모글로빈 A1C 수준의 변화 평가를 통해 VCTX211 단위의 임상 효능을 평가합니다.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지
기준선에서 연속 혈당 모니터로 측정한 미리 정의된 혈당 범위의 시간 백분율 평가를 통해 VCTX211 단위의 임상 효능을 평가합니다.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지
이식편 내의 숙주 적응 면역 세포의 마커에 대한 조직학적 염색에 의해 평가된 VCTX211 단위에 대한 면역 반응의 정성적 평가.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지
이식 후 환자의 혈액에서 발견된 새로운 동종반응성 항체의 부각.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지
이식 후 환자의 혈액에서 발견된 새로운 자가반응성 항체의 발생률.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지
면역조직화학적 염색을 사용하여 단위당 생존 가능한 이식 세포의 백분율.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지
면역조직화학적 염색에 의해 결정된 바와 같이 내분비/베타 세포로 분화된 단위당 이식 세포의 백분율.
기간: 이식부터 이식 후 12개월까지
이식부터 이식 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CRISPR Therapeutics AG

협력자

ViaCyte

수사관

  • 연구 책임자: Manasi Jaiman, MD, MPH, ViaCyte
  • 연구 책임자: Sandeep Soni, MD, CRISPR Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VCTX211-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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