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Neue Biomarker in der intrazystischen Flüssigkeit von entzündlichen und nicht-entzündlichen Pankreaszysten

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Olar Miruna-Patricia, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Neue Biomarker in der intrazystischen Flüssigkeit zystischer Pankreasläsionen

Aufgrund der Fortschritte auf dem Gebiet der bildgebenden Verfahren und ihrer verbreiteten Anwendung werden Pankreaszysten immer häufiger zufällig gefunden.

Pankreaspseudozysten können als zystische Neoplasien fehldiagnostiziert werden, insbesondere wenn keine klinische Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis vorliegt. Pankreatische zystische Neoplasien hingegen sind selten, aber schwer genau zu diagnostizieren.

Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Interleukin 1 Beta (IL1beta) und High Mobility Group AT-Hook 2 (HmgA2) sind Moleküle, die am Entzündungsprozess und der Tumorentwicklung beteiligt sind. Der diagnostische Wert ihrer Konzentration in Pankreaszysten ist noch nicht bestimmt.

Ziel der Studie ist es, die Bedeutung der NGAL-, IL1Beta- und HMGA2-Konzentration in Zystenflüssigkeit, die durch endoskopischen Ultraschall (EUS) mit EUS-geführter Feinnadelaspiration (EUS-FNA) gewonnen wurde, und den Serumspiegel für die Unterscheidung zwischen entzündlichen und nicht entzündlichen Pankreaszysten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten im Alter von 18-90 Jahren, bei denen eine unklare spezifische Diagnose von Pankreaszysten > 15 mm in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wurde, und Patienten mit Pseudozysten mit Indikation zur Drainage, die in unser Krankenhaus (das Regionalinstitut von Gastroenterologie und Hepatologie in Cluj-Napoca, Rumänien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-90 Jahren mit einer unklaren spezifischen Diagnose von Pankreaszysten
  • Pankreaszyste > 15 mm im CT oder MRT
  • Patienten mit Pseudozysten mit Indikation zur Drainage

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Blutplättchenspiegel < 50000/mm3 und international normalisiertes Verhältnis (INR >1,5)
  • Zwölffingerdarmstenose
  • schwere chronische Pankreatitis
  • Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder einer größeren Oberbauchoperation
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • die flüssige Probe < 1 ml;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der Zystenflüssigkeitskonzentrationen der spezifischen Biomarker zur Differenzierung der pankreatischen zystischen Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Zystenflüssigkeitskonzentration von NGAL, IL1beta, HMGA2, ausgedrückt in Nanogramm/dl
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Zystenflüssigkeitskonzentration und Serumspiegel der spezifischen Biomarker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen den beiden Werten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Mitarbeiter

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Ermittler

  • Studienleiter: Andrada Seicean, Professor, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202042018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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