- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05597943
mHealth-Smartphone-App und postpartale Glukoseintoleranz für Patienten mit GDM
Randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung einer Smartphone-Anwendung für das Management von Schwangerschaftsdiabetes auf postpartale Glukoseintoleranz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung von Smartphone-Anwendungen für das Management von Schwangerschaftsdiabetes auf das Risiko einer postpartalen Glukoseintoleranz, die vorgeburtliche glykämische Kontrolle und andere perinatale Folgen ist unbekannt.
Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der Patientinnen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, randomisiert der Verwendung der Malama-App im Vergleich zur Standardversorgung wie oben beschrieben zugeteilt werden.
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Inzidenz einer postpartalen Glukoseintoleranz bei Patientinnen, die die Malama-App für das Management von Schwangerschaftsdiabetes verwenden, geringer ist als bei Patientinnen, die eine Standardversorgung erhalten.
Zu den sekundären Ergebnissen, die untersucht werden, gehören mehrere Marker für die perinatale Morbidität von Müttern und Neugeborenen. Zu den zu untersuchenden mütterlichen Ergebnissen gehören der postpartale Hämoglobin-A1c-Spiegel, die Gewichtszunahme in der Intervallschwangerschaft, das Auftreten von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, die Entbindung durch Kaiserschnitt, die operative Entbindung, postpartale Blutungen und fortgeschrittene Perinealverletzungen. Zu den sekundären Outcomes des Neugeborenen gehören das Gestationsalter bei der Entbindung, das Geburtsgewicht und die Inzidenz von Übergewicht bei Säuglingen im Gestationsalter, Schulterdystokie, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Neugeborenen-Blutglukose-Nadir und Bedarf an intravenöser Glukoseunterstützung für Neugeborene.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alysa St. Charles, MA
- Telefonnummer: 617-636-9897
- E-Mail: astcharles1@tuftsmedicalcenter.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sebastian Z Ramos, MD
- E-Mail: sebastian.ramos@tuftsmedicine.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Alysa St. Charles, MA
- Telefonnummer: 617-636-9897
- E-Mail: astcharles1@tuftsmedicalcenter.org
-
Hauptermittler:
- Alyssa Trochtenberg, MD
-
Unterermittler:
- Erika Werner, MD, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere werden im Tufts Medical Center vor der Geburt, bei der Entbindung und nach der Geburt betreut
- Gestationsdiabetes diagnostiziert zwischen 14 0/7 und 31 6/7 Schwangerschaftswochen auf der Grundlage eines 1-stündigen Glukose-Challenge-Testergebnisses von >= 200 mg/dL oder Carpenter-Coustan-Kriterien
- >= 18 Jahre alt
- Lesen und schreiben in Englisch oder Spanisch (weitere Sprachen stehen noch aus, App-Übersetzung)
- Zugriff auf oder Besitz eines mit Malama kompatiblen Smartphones
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, einen oralen Glukosetoleranztest zu tolerieren (d. h. Geschichte der Magenbypass-Operation)
- Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
- Verschriebene Medikamente für chronische Krankheiten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. langfristige orale Steroide)
- Besitzt kein Smartphone, das mit der Malama-Anwendung kompatibel ist
- Schwere lebenslimitierende fetale Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Malama-Arm
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, erklären sich damit einverstanden, die Malama-App zu verwenden, um das glykämische Management zu verfolgen.
|
Die Malama-Smartphone-Anwendung ist eine Schwangerschaftsdiabetes-Management-App, die sich über Bluetooth direkt mit handelsüblichen Blutzuckermessgeräten synchronisiert und sowohl eine automatische Blutzuckermessung als auch interaktive Tools für das Ernährungsmanagement und die Ernährungserziehung ermöglicht.
Wir beabsichtigen, eine Pilotstudie durchzuführen, in der die Auswirkungen der Malama-Smartphone-Anwendung auf die perinatalen und postpartalen Ergebnisse bei Patienten mit GDM bewertet werden.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die in diesem Arm eingeschrieben sind, stimmen der Standardverwaltung zu (FS-Anmeldung auf Telefon, Notebook usw.)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Malama-App als Intervention
Zeitfenster: 8-26 Wochen
|
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Inzidenz einer postpartalen Glukoseintoleranz bei Patientinnen, die die Malama-App für das Management von Schwangerschaftsdiabetes verwenden, geringer ist als bei Patientinnen, die eine Standardversorgung erhalten.
|
8-26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postpartaler Hämoglobin-A1c-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir werden den A1c-Wert nach der Geburt messen, um festzustellen, ob die mobile Gesundheits-App den Blutzuckerspiegel basierend auf der glykämischen Kontrollprotokollmethode (App für den Interventionsarm, Stift-und-Papier-Protokoll zur Kontrolle) beeinflusst.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erika Werner, MD, MS, Tufts Medical Center
- Studienleiter: Sebastian Z Ramos, MD, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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