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mHealth-Smartphone-App und postpartale Glukoseintoleranz für Patienten mit GDM

31. Januar 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung einer Smartphone-Anwendung für das Management von Schwangerschaftsdiabetes auf postpartale Glukoseintoleranz

Ohne Intervention entwickeln ungefähr 70 % der Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, im Laufe ihres Lebens einen Typ-2-Diabetes mellitus. Abnormale Ergebnisse eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT), der bereits 2 Tage nach der Geburt durchgeführt wurde, weisen auf eine beeinträchtigte Glukosetoleranz 1 Jahr nach der Geburt hin. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der Malama-Smartphone-Anwendung zur Optimierung der vorgeburtlichen glykämischen Kontrolle zu einer geringeren Inzidenz von postpartaler Glukoseintoleranz führen wird, was das langfristige Risiko einer Progression zu Diabetes mellitus verringern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Smartphone-Anwendungen für das Management von Schwangerschaftsdiabetes auf das Risiko einer postpartalen Glukoseintoleranz, die vorgeburtliche glykämische Kontrolle und andere perinatale Folgen ist unbekannt.

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der Patientinnen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, randomisiert der Verwendung der Malama-App im Vergleich zur Standardversorgung wie oben beschrieben zugeteilt werden.

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Inzidenz einer postpartalen Glukoseintoleranz bei Patientinnen, die die Malama-App für das Management von Schwangerschaftsdiabetes verwenden, geringer ist als bei Patientinnen, die eine Standardversorgung erhalten.

Zu den sekundären Ergebnissen, die untersucht werden, gehören mehrere Marker für die perinatale Morbidität von Müttern und Neugeborenen. Zu den zu untersuchenden mütterlichen Ergebnissen gehören der postpartale Hämoglobin-A1c-Spiegel, die Gewichtszunahme in der Intervallschwangerschaft, das Auftreten von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, die Entbindung durch Kaiserschnitt, die operative Entbindung, postpartale Blutungen und fortgeschrittene Perinealverletzungen. Zu den sekundären Outcomes des Neugeborenen gehören das Gestationsalter bei der Entbindung, das Geburtsgewicht und die Inzidenz von Übergewicht bei Säuglingen im Gestationsalter, Schulterdystokie, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Neugeborenen-Blutglukose-Nadir und Bedarf an intravenöser Glukoseunterstützung für Neugeborene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alyssa Trochtenberg, MD
        • Unterermittler:
          • Erika Werner, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere werden im Tufts Medical Center vor der Geburt, bei der Entbindung und nach der Geburt betreut
  2. Gestationsdiabetes diagnostiziert zwischen 14 0/7 und 31 6/7 Schwangerschaftswochen auf der Grundlage eines 1-stündigen Glukose-Challenge-Testergebnisses von >= 200 mg/dL oder Carpenter-Coustan-Kriterien
  3. >= 18 Jahre alt
  4. Lesen und schreiben in Englisch oder Spanisch (weitere Sprachen stehen noch aus, App-Übersetzung)
  5. Zugriff auf oder Besitz eines mit Malama kompatiblen Smartphones
  6. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, einen oralen Glukosetoleranztest zu tolerieren (d. h. Geschichte der Magenbypass-Operation)
  2. Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
  3. Verschriebene Medikamente für chronische Krankheiten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. langfristige orale Steroide)
  4. Besitzt kein Smartphone, das mit der Malama-Anwendung kompatibel ist
  5. Schwere lebenslimitierende fetale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Malama-Arm
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, erklären sich damit einverstanden, die Malama-App zu verwenden, um das glykämische Management zu verfolgen.
Die Malama-Smartphone-Anwendung ist eine Schwangerschaftsdiabetes-Management-App, die sich über Bluetooth direkt mit handelsüblichen Blutzuckermessgeräten synchronisiert und sowohl eine automatische Blutzuckermessung als auch interaktive Tools für das Ernährungsmanagement und die Ernährungserziehung ermöglicht. Wir beabsichtigen, eine Pilotstudie durchzuführen, in der die Auswirkungen der Malama-Smartphone-Anwendung auf die perinatalen und postpartalen Ergebnisse bei Patienten mit GDM bewertet werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die in diesem Arm eingeschrieben sind, stimmen der Standardverwaltung zu (FS-Anmeldung auf Telefon, Notebook usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malama-App als Intervention
Zeitfenster: 8-26 Wochen
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Inzidenz einer postpartalen Glukoseintoleranz bei Patientinnen, die die Malama-App für das Management von Schwangerschaftsdiabetes verwenden, geringer ist als bei Patientinnen, die eine Standardversorgung erhalten.
8-26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartaler Hämoglobin-A1c-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den A1c-Wert nach der Geburt messen, um festzustellen, ob die mobile Gesundheits-App den Blutzuckerspiegel basierend auf der glykämischen Kontrollprotokollmethode (App für den Interventionsarm, Stift-und-Papier-Protokoll zur Kontrolle) beeinflusst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Werner, MD, MS, Tufts Medical Center
  • Studienleiter: Sebastian Z Ramos, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malama-App

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