- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05597943
App per smartphone mHealth e intolleranza al glucosio postpartum per pazienti con GDM
Prova di controllo randomizzata per studiare l'effetto di un'applicazione per smartphone per la gestione del diabete gestazionale sull'intolleranza al glucosio postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto delle applicazioni per smartphone per la gestione del diabete gestazionale sul rischio di intolleranza al glucosio postpartum, sul controllo glicemico prenatale e su altri esiti perinatali non è noto.
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in cui i pazienti con diagnosi di diabete gestazionale saranno randomizzati all'uso dell'app Malama rispetto alle cure standard come descritto sopra.
Lo scopo principale dello studio è indagare se l'incidenza dell'intolleranza al glucosio postpartum è inferiore nei pazienti che utilizzano l'app Malama per la gestione del diabete gestazionale rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Gli esiti secondari che saranno studiati includono diversi marcatori di morbilità perinatale materna e neonatale. Gli esiti materni che saranno studiati includono il livello di emoglobina A1c postpartum, l'aumento di peso della gravidanza nell'intervallo, l'incidenza di disturbi ipertensivi della gravidanza, il parto cesareo, il parto operativo, l'emorragia postpartum e le lacerazioni perineali avanzate. Gli esiti secondari neonatali includono l'età gestazionale al parto, il peso alla nascita e l'incidenza di neonati grandi per l'età gestazionale, la distocia di spalla, il ricovero in terapia intensiva neonatale, la durata della degenza in terapia intensiva neonatale, il nadir della glicemia neonatale e la necessità di supporto glicemico neonatale per via endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alysa St. Charles, MA
- Numero di telefono: 617-636-9897
- Email: astcharles1@tuftsmedicalcenter.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian Z Ramos, MD
- Email: sebastian.ramos@tuftsmedicine.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
-
Contatto:
- Alysa St. Charles, MA
- Numero di telefono: 617-636-9897
- Email: astcharles1@tuftsmedicalcenter.org
-
Investigatore principale:
- Alyssa Trochtenberg, MD
-
Sub-investigatore:
- Erika Werner, MD, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che ricevono assistenza prenatale, parto e postpartum presso il Tufts Medical Center
- Diabete gestazionale diagnosticato tra le 14 0/7 e le 31 6/7 settimane di gestazione sulla base del risultato del test di stimolazione del glucosio a 1 ora >=200 mg/dL o dei criteri di Carpenter-Coustan
- >= 18 anni
- Competente in inglese o spagnolo (altre lingue in attesa della traduzione dell'app)
- Accesso o proprietà di uno smartphone compatibile con Malama
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare il test orale di tolleranza al glucosio (es. storia di intervento chirurgico di bypass gastrico)
- Diagnosi di diabete pregestazionale
- Farmaci prescritti per malattie croniche che influenzano il metabolismo del glucosio (ad esempio, steroidi orali a lungo termine)
- Non possiede uno smartphone compatibile con l'applicazione Malama
- Grave anomalia fetale che limita la vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di Malama
I partecipanti iscritti a questo braccio accetteranno di utilizzare l'app Malama per monitorare la gestione glicemica.
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L'applicazione per smartphone Malama è un'app per la gestione del diabete gestazionale che si sincronizza direttamente con i glucometri disponibili in commercio tramite Bluetooth, consentendo sia la registrazione automatica della glicemia sia fornendo strumenti interattivi per la gestione della dieta/educazione alimentare.
Miriamo a eseguire uno studio pilota per valutare l'impatto dell'applicazione per smartphone Malama sugli esiti perinatali e postpartum in pazienti con GDM.
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti iscritti a questo braccio accettano la gestione standard (accesso FS su telefono, notebook, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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App Malama come intervento
Lasso di tempo: 8-26 settimane
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Lo scopo principale dello studio è indagare se l'incidenza dell'intolleranza al glucosio postpartum è inferiore nei pazienti che utilizzano l'app Malama per la gestione del diabete gestazionale rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
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8-26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di emoglobina A1c dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misureremo il livello di A1c postpartum per rilevare se l'app per la salute mobile influenza i livelli di glucosio nel sangue in base al metodo del registro di controllo glicemico (app per il braccio di intervento, registro carta e penna per il controllo).
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erika Werner, MD, MS, Tufts Medical Center
- Direttore dello studio: Sebastian Z Ramos, MD, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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