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App per smartphone mHealth e intolleranza al glucosio postpartum per pazienti con GDM

31 gennaio 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center

Prova di controllo randomizzata per studiare l'effetto di un'applicazione per smartphone per la gestione del diabete gestazionale sull'intolleranza al glucosio postpartum

Senza intervento, circa il 70% delle donne con diagnosi di GDM svilupperà il diabete mellito di tipo 2 nel corso della vita. Risultati anormali di un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) eseguito già 2 giorni dopo il parto sono predittivi di ridotta tolleranza al glucosio 1 anno dopo il parto. I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'applicazione per smartphone Malama per ottimizzare il controllo glicemico prenatale si tradurrà in una minore incidenza di intolleranza al glucosio postpartum, che potrebbe ridurre il rischio a lungo termine di progressione verso il diabete mellito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'effetto delle applicazioni per smartphone per la gestione del diabete gestazionale sul rischio di intolleranza al glucosio postpartum, sul controllo glicemico prenatale e su altri esiti perinatali non è noto.

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in cui i pazienti con diagnosi di diabete gestazionale saranno randomizzati all'uso dell'app Malama rispetto alle cure standard come descritto sopra.

Lo scopo principale dello studio è indagare se l'incidenza dell'intolleranza al glucosio postpartum è inferiore nei pazienti che utilizzano l'app Malama per la gestione del diabete gestazionale rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.

Gli esiti secondari che saranno studiati includono diversi marcatori di morbilità perinatale materna e neonatale. Gli esiti materni che saranno studiati includono il livello di emoglobina A1c postpartum, l'aumento di peso della gravidanza nell'intervallo, l'incidenza di disturbi ipertensivi della gravidanza, il parto cesareo, il parto operativo, l'emorragia postpartum e le lacerazioni perineali avanzate. Gli esiti secondari neonatali includono l'età gestazionale al parto, il peso alla nascita e l'incidenza di neonati grandi per l'età gestazionale, la distocia di spalla, il ricovero in terapia intensiva neonatale, la durata della degenza in terapia intensiva neonatale, il nadir della glicemia neonatale e la necessità di supporto glicemico neonatale per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alyssa Trochtenberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erika Werner, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte che ricevono assistenza prenatale, parto e postpartum presso il Tufts Medical Center
  2. Diabete gestazionale diagnosticato tra le 14 0/7 e le 31 6/7 settimane di gestazione sulla base del risultato del test di stimolazione del glucosio a 1 ora >=200 mg/dL o dei criteri di Carpenter-Coustan
  3. >= 18 anni
  4. Competente in inglese o spagnolo (altre lingue in attesa della traduzione dell'app)
  5. Accesso o proprietà di uno smartphone compatibile con Malama
  6. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di tollerare il test orale di tolleranza al glucosio (es. storia di intervento chirurgico di bypass gastrico)
  2. Diagnosi di diabete pregestazionale
  3. Farmaci prescritti per malattie croniche che influenzano il metabolismo del glucosio (ad esempio, steroidi orali a lungo termine)
  4. Non possiede uno smartphone compatibile con l'applicazione Malama
  5. Grave anomalia fetale che limita la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Malama
I partecipanti iscritti a questo braccio accetteranno di utilizzare l'app Malama per monitorare la gestione glicemica.
L'applicazione per smartphone Malama è un'app per la gestione del diabete gestazionale che si sincronizza direttamente con i glucometri disponibili in commercio tramite Bluetooth, consentendo sia la registrazione automatica della glicemia sia fornendo strumenti interattivi per la gestione della dieta/educazione alimentare. Miriamo a eseguire uno studio pilota per valutare l'impatto dell'applicazione per smartphone Malama sugli esiti perinatali e postpartum in pazienti con GDM.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti iscritti a questo braccio accettano la gestione standard (accesso FS su telefono, notebook, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
App Malama come intervento
Lasso di tempo: 8-26 settimane
Lo scopo principale dello studio è indagare se l'incidenza dell'intolleranza al glucosio postpartum è inferiore nei pazienti che utilizzano l'app Malama per la gestione del diabete gestazionale rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
8-26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina A1c dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo il livello di A1c postpartum per rilevare se l'app per la salute mobile influenza i livelli di glucosio nel sangue in base al metodo del registro di controllo glicemico (app per il braccio di intervento, registro carta e penna per il controllo).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Werner, MD, MS, Tufts Medical Center
  • Direttore dello studio: Sebastian Z Ramos, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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