Vergleich von Myokardinfarktpatienten, denen ein neuartiger Thrombozytenaggregationshemmer oder Clopidogrel verschrieben wurde
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Chan Joon Kim
Eine Studie zu klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Myokardinfarkt, die ein Jahr lang neuartige Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, und bei Patienten, die frühzeitig auf Clopidogrel umgestellt haben
Myokardinfarkt wird gemäß ICD-10 unter Verwendung der Datenbank der South Korea National Health Insurance Corporation definiert, in der persönliche Identifikationsinformationen bereits entfernt wurden, und detaillierte Ergebnisse werden für jede Arzneimittelkategorie abgeleitet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prognose von Patienten mit Clopidogrel nach vorzeitigem Absetzen von Ticagrelor/Prasugrel mit Patienten zu vergleichen, die Aspirin und Ticagrelor/Prasugrel als Standardtherapie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt beibehielten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: UMT aPM
- Telefonnummer: +82 010-8622-9502
- E-Mail: kskim@e-umt.com
Studienorte
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-
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Uijeongbu, Korea, Republik von, 11765
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Kontakt:
- UMT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prognostische Daten von Patienten, die Aspirin und Ticagreolor/Prasugrel als Standardtherapie beibehalten haben, bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben, und bei Patienten mit Clopidogrel nach vorzeitigem Absetzen von Ticagrerol/Prasugrel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Diagnosecode für einen akuten Myokardinfarkt in den Daten der Nationalen Krankenversicherung und in den Daten für Arzneimittel angegeben ist, die bei einem Krankenhausaufenthalt wegen der entsprechenden Krankheit 30–90 Tage lang Ticagrelor/Prasugrel eingenommen haben.
- Patienten, die nach 30–90 Tagen auf Clopidogrel umgestellt haben.
- Patienten mit einem Diagnosecode für Venus-Myokardinfarkt und einem Verschreibungscode für perkutane Herz-Kreislauf-Intervention in den Daten der Nationalen Krankenversicherung.
- Erwachsene ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, die über Daten zur Beantragung einer Bluttransfusion während des Krankenhausaufenthalts in den Daten der Nationalen Krankenversicherung verfügt
- Diejenigen, die über Daten zu oralen Antikoagulanzien (Warfarin, Coumadin, Apixaban, Edoxaban, Dabigatran, Rivaroxaban) in den Daten der Nationalen Krankenversicherung verfügen
- Diejenigen, die in den Daten der Nationalen Krankenversicherung einen Diagnosecode für einen bösartigen Tumor haben
- Diejenigen, die in den Daten der Nationalen Krankenversicherung einen Code für Nierenversagen im Endstadium haben oder über Daten zur Hämo-/Peritonealdialyse verfügen
- Eine Person, die während der Anwendung von Ticagrelor/Prasugrel eine Bluttransfusion beantragt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ticagrelor/Prasugrel-Gruppe
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen und weiterhin Aspirin und Ticagrelor/Prasugrel als Standardtherapie erhielten.
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Clopidogrel-Gruppe
Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten, wurde Ticagrelor/Prasugrel abgesetzt und auf Clopidogrel umgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus Gesamttod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch) und Blutung innerhalb eines Jahres.
Zeitfenster: Perkutane Koronarintervention nach 1 Jahr
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verglichen Patienten, die weiterhin Ticagrelor/Prasugrel erhielten, mit denen, die von Ticagrelor/Prasugrel auf Clopidogrel umstellten.
Kategoriale Daten werden durch Anzahl (%) angegeben und durch X2-Statistiken analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als mittlere Standardabweichung (±SD) ausgedrückt, und im Falle einer verzerrten Verteilung erfolgt der Vergleich mittels Mann-Whitney-Test oder Student-t-Test. Um Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen auszugleichen, wird die stabilisierte inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung (sIPTW) verwendet. Für die weitere Analyse sollten Sie das Propensity Score Matching (PSM) mit der Methode des nächsten Nachbarn und die Schätzung der standardisierten Mortalitätsverhältnisgewichtung (SMRW) in Betracht ziehen. Der Propensity Score verwendet ein verallgemeinertes additives Logistikmodell und berücksichtigt demografische Daten (Alter, Geschlecht, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hämodialyse bei Herzinsuffizienz). |
Perkutane Koronarintervention nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chan Joon Kim, The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CKD-HIRA-Data-Review
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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