Validierung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden diagnostischen Support-Software (ArtiQ.Spiro) in Spirometrie-Datensätzen der Primärversorgung – eine retrospektive Analyse

Dies ist eine retrospektive Analyse bestehender klinischer Datensätze mit konsekutiver Spirometrie, die in einer Primärversorgungsumgebung im Vereinigten Königreich gesammelt wurden. Individuelle Patientendaten werden aufgenommen, wenn die Person die Zulassungskriterien des Studienprotokolls erfüllt.

Klinische Datensätze werden anonymisiert (Name, Geburtsdatum, Adresse, Postleitzahl, Beruf Hausarzt, ethnische Zugehörigkeit, Medikamentendaten entfernt). Einzelpersonen werden durch eine Studien-ID-Nummer identifiziert. Die anonymisierten Datensätze enthalten die für die Spirometrie und ArtiQ.Spiro erforderlichen Mindestinformationen – nämlich Alter, Rauchergeschichte, Größe, Gewicht, primäre Atemwegssymptome – und die anonymisierten Daten, die aus der Spirometrie-Software für die Primärversorgung exportiert werden.

ArtiQ.Spiro Evaluation (Indextests für Diagnose und Qualität):

Ein deidentifizierter Datensatz wird einem Analysten für maschinelles Lernen zur Verfügung gestellt, der den maschinellen Lernalgorithmus von ArtiQ.Spiro anwendet. Für jede Person erstellt der Algorithmus eine bevorzugte Diagnose (diagnostische Kategorie mit der höchsten Wahrscheinlichkeit) (Indextest für Diagnose) und eine Bewertung der Spirometriequalität (akzeptabel, verwendbar, nicht akzeptabel/brauchbar) (Indextest für Qualität). Dem Analytiker werden keine klinischen Informationen außerhalb des Spirometrie-Datensatzes oder Referenzstandarddaten zur Verfügung gestellt.

Referenzstandard für die Diagnose:

Der klinische Datensatz wird zusammen mit den verfügbaren Aufzeichnungen der Primärversorgung und der Sekundärversorgung von den leitenden Mitgliedern des Teams für die direkte klinische Versorgung (Berater für Atemwegsmedizin mit Interesse an integrierter Atemwegsversorgung) verwendet, um einen Referenzstandard für die Diagnose bereitzustellen. Für jede Person stellen zwei Berater unabhängig voneinander und verblindet für das Ergebnis des Indextests (ArtiQ.Spiro) eine Diagnose. Bei Übereinstimmung wird diese Diagnose als Referenzstandard für die Diagnose des Individuums herangezogen. Wenn keine Einigung erzielt wird, erhält ein dritter Berater außerhalb des direkten klinischen Behandlungsteams dieselben Informationen (aber anonymisiert), um als endgültiger Schiedsrichter zu fungieren.

Referenzstandard für Qualität:

Ein deidentifizierter Datensatz wird einem spezialisierten Atemphysiologen zur Verfügung gestellt. Er/sie bewertet die Qualität jeder spirometrischen Sitzung gemäß dem offiziellen Technical Statement 2019 der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Standardisierung der Spirometrie. Für jeden Patienten wird die Qualität der Spirometriesitzung nach einer von drei Kategorien bewertet: Akzeptabel, Verwendbar, Nicht akzeptabel/Verwendbar. Dies dient als Referenzstandard für Qualität. Die Atmungsphysiologen sind gegenüber dem Ergebnis des Indextests (ArtiQ.Spiro) blind. Die Atmungsphysiologen erfassen auch die Zeit, die für die Auswertung des Datensatzes benötigt wird.

Datenanalyse:

Die Datenanalyse wird vom Forschungsteam durchgeführt, das unabhängig vom direkten klinischen Versorgungsteam und den Atmungsphysiologen ist, die die Referenzstandards für Diagnose bzw. Qualität bereitstellen.